Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k charakterizaci dopadu lokalizačních zařízení na domácnost pro děti s PAS, které se toulají (CHILD)

4. ledna 2021 aktualizováno: Northwell Health

Prospektivní pilotní studie k charakterizaci dopadu používání elektronického sledovacího zařízení dětmi s poruchami autistického spektra, které se toulají, na rodiny

Tato pilotní studie získá předběžné údaje o vlivu nositelných elektronických sledovacích zařízení (ETD) jako intervence pro děti s poruchami autistického spektra (ASD), které se toulají. Bude hodnocena proveditelnost všech postupů studie a přijatelnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Putování neboli útěk je život ohrožující chování, které se vyskytuje u třetiny všech dětí s poruchami autistického spektra (ASD). Nositelná elektronická sledovací zařízení (ETD), která dokážou přesně určit polohu dítěte, se ukázala jako atraktivní intervence pro rodiny, které mají obavy z rizika putování. Dopad užívání ETD na rodiny dětí, které se toulají, však nebyl nikdy prospektivně studován. V této pilotní studii bude rodičům poskytnuta komerčně dostupná ETD, kterou budou používat pro jejich dítě s PAS po dobu 6 týdnů. Budou získána předběžná data pro vyhodnocení dopadu užívání ETD na zátěž rodin, kterou zažívají kvůli toulavému chování jejich dítěte. V rámci přípravy na rozsáhlejší následný pokus bude posouzena proveditelnost všech postupů studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Rodič dítěte ve věku od 4 do 17 let, který v současné době trpí poruchou autistického spektra (ASD), byl diagnostikován odborníkem na PAS a během předchozích 3 měsíců se alespoň jednou toulalo
  • V současné době žije ve Spojených státech
  • V současné době žije s dítětem s PAS
  • Žije s dítětem s PAS minimálně 6 měsíců
  • Má spolehlivý přístup k internetu, který umožňuje vyplňování online dotazníků

Kritéria vyloučení:

Současné nebo minulé použití jakéhokoli elektronického sledovacího zařízení k řešení bloudění u dítěte s PAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektronické sledovací zařízení
Účastníci dostanou nositelné elektronické sledovací zařízení (ETD), které budou používat pro své dítě s poruchou autistického spektra (ASD) po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Elektronické sledovací zařízení
Toto komerčně dostupné elektronické sledovací zařízení využívá technologii Global Positioning System (GPS) k zobrazení polohy nositele na mobilním telefonu, tabletu nebo počítači. Zařízení lze bezpečně připevnit k oděvu a je navrženo pro nošení dětmi s vývojovým postižením. Rodiče mohou používat přidruženou aplikaci k zobrazení polohy dítěte, když je zařízení zapnuté a aktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení účastníků
Časové okno: 6 týdnů
Udržení účastníků bude posouzeno za účelem vyhodnocení proveditelnosti všech studijních postupů.
6 týdnů
Míra vyplnění dotazníku
Časové okno: 6 týdnů
Míra vyplnění dotazníku bude vypočítána za účelem posouzení proveditelnosti navrhovaného harmonogramu hodnocení.
6 týdnů
Dodržování zásahu
Časové okno: 6 týdnů
Bude posouzena průměrná denní doba používání zařízení účastníky za účelem vyhodnocení přijatelnosti intervence.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve skóre Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dotazník o zátěži pečovatele je ověřený nástroj s 21 položkami, který byl vyvinut k měření zátěže, kterou zažívají rodiče dětí s emocionálními poruchami a poruchami chování. Upravená verze tohoto dotazníku bude poskytnuta za účelem vyhodnocení rodičovské zátěže kvůli obavám souvisejícím s putováním. Dotazník měří tři dimenze zátěže pečovatele, včetně objektivní zátěže (11 položek), internalizované subjektivní zátěže (6 položek) a externalizované subjektivní zátěže (4 položky). Každé skóre subškály se vypočítá zprůměrováním odpovědí (na pětibodové škále) na všechny položky v subškále. Globální skóre se získá sečtením všech tří dílčích skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň zátěže pečovatele.
Výchozí stav a týden 6
Změny od výchozí hodnoty ve skóre GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Škála Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) je ověřeným měřítkem závažnosti symptomů úzkosti. Možné skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně úzkosti.
Výchozí stav, týden 6
Změny od výchozí hodnoty ve skóre BFDS
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
Brief Family Distress Scale (BFDS) je jednopoložkové měřítko pro hodnocení prožívání tísně nebo krize v rodinách dětí s vývojovým postižením. Možné skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší stupeň rodinné tísně.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
Změny od výchozího stavu ve frekvenci narušení domácnosti souvisejících s putováním.
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
Týdenní dotazník zaměřený na konkrétní studii vyhodnotí vnímaný dopad toulavého chování dítěte na aktivity rodiče, dítěte a rodiny.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
Vnímaný dopad intervence
Časové okno: 6 týdnů
Dotazníky specifické pro studii posoudí vnímaný dopad intervence na toulavé chování dítěte a na pohodu rodiče a dítěte.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0314_A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení