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Un estudio piloto para caracterizar el impacto en el hogar de la localización de dispositivos para niños con TEA que deambulan (CHILD)

4 de enero de 2021 actualizado por: Northwell Health

Un estudio piloto prospectivo para caracterizar el impacto en las familias del uso de dispositivos electrónicos de seguimiento por niños con trastornos del espectro autista que deambulan

Este estudio piloto obtendrá datos preliminares sobre el impacto de los dispositivos portátiles de seguimiento electrónico (ETD) como intervención para los niños con trastornos del espectro autista (TEA) que deambulan. Se evaluará la viabilidad de todos los procedimientos del estudio y la aceptabilidad de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Deambular, o fugarse, es un comportamiento potencialmente mortal que se ha informado que ocurre en un tercio de todos los niños con trastornos del espectro autista (TEA). Los dispositivos portátiles de seguimiento electrónico (ETD, por sus siglas en inglés) que pueden identificar la ubicación de un niño se han convertido en una intervención atractiva para las familias preocupadas por el riesgo de deambular. Sin embargo, el impacto del uso de ETD en las familias de niños que deambulan nunca se ha estudiado prospectivamente. En este estudio piloto, a los padres se les proporcionará un ETD disponible en el mercado para que lo usen sus hijos con TEA durante 6 semanas. Se obtendrán datos preliminares para evaluar el impacto del uso de ETD en la tensión experimentada por las familias debido al comportamiento errante de sus hijos. La viabilidad de todos los procedimientos del estudio se evaluará en preparación para un ensayo posterior más amplio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Padre de un niño de entre 4 y 17 años que actualmente tiene un trastorno del espectro autista (TEA), un profesional le diagnosticó TEA y ha deambulado al menos una vez en los 3 meses anteriores
  • Actualmente vive en los Estados Unidos
  • Actualmente vive con un niño con TEA
  • Ha estado viviendo con un niño con TEA durante al menos 6 meses.
  • Tiene acceso confiable a Internet para permitir completar cuestionarios en línea

Criterio de exclusión:

Uso actual o pasado de cualquier dispositivo de seguimiento electrónico para abordar el comportamiento de deambulación en el niño con TEA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo de seguimiento electrónico
Los participantes recibirán un dispositivo de seguimiento electrónico portátil (ETD) para usar con su hijo con trastorno del espectro autista (TEA) durante 6 semanas.
Dispositivo: Dispositivo de seguimiento electrónico
Este dispositivo de seguimiento electrónico disponible comercialmente utiliza la tecnología del Sistema de Posicionamiento Global (GPS) para mostrar la ubicación del usuario en un teléfono móvil, tableta o computadora. El dispositivo se puede sujetar de manera segura a la ropa y está diseñado para que lo usen niños con discapacidades del desarrollo. Los padres pueden usar la aplicación asociada para ver la ubicación del niño cuando el dispositivo está encendido y activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de retención de participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará la retención de los participantes para evaluar la viabilidad de todos los procedimientos del estudio.
6 semanas
Tasas de finalización del cuestionario
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se calcularán las tasas de finalización del cuestionario para evaluar la viabilidad del programa de evaluación propuesto.
6 semanas
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará la duración media diaria del uso del dispositivo por parte de los participantes para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en las puntuaciones del Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El Caregiver Strain Questionnaire es un instrumento validado de 21 ítems que fue desarrollado para medir la tensión experimentada por los padres de niños con trastornos emocionales y de comportamiento. Se administrará una versión modificada de este cuestionario para evaluar la tensión de los padres debido a preocupaciones relacionadas con la deambulación. El cuestionario mide tres dimensiones del estrés del cuidador, incluido el estrés objetivo (11 elementos), el estrés subjetivo internalizado (6 artículos) y el estrés subjetivo externalizado (4 artículos). La puntuación de cada subescala se calcula promediando las respuestas (en una escala de cinco puntos) a todos los elementos de la subescala. Se obtiene una puntuación global sumando las puntuaciones de las tres subescalas; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de tensión del cuidador.
Línea de base y semana 6
Cambios desde el inicio en las puntuaciones GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una medida validada de la gravedad de los síntomas de ansiedad. Los puntajes posibles varían de 0 a 21, y los puntajes más altos indican niveles más severos de ansiedad.
Línea de base, semana 6
Cambios desde el inicio en las puntuaciones BFDS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
La Escala Breve de Angustia Familiar (BFDS, por sus siglas en inglés) es una medida de un solo ítem para evaluar la experiencia de angustia o crisis en familias de niños con discapacidades del desarrollo. Los puntajes posibles van del 1 al 10, donde los puntajes más altos representan un mayor grado de angustia familiar.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Cambios desde la línea de base en la frecuencia de interrupciones en el hogar relacionadas con la deambulación.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Un cuestionario semanal específico del estudio evaluará el impacto percibido del comportamiento errante del niño en las actividades de los padres, el niño y la familia.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Impacto percibido de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cuestionarios específicos del estudio evaluarán el impacto percibido de la intervención en el comportamiento errante del niño y en el bienestar de los padres y el niño.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwell Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-0314_A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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