Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie wpływu urządzeń lokalizacyjnych na gospodarstwa domowe dla dzieci z ASD, które błądzą (CHILD)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Northwell Health

Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie wpływu korzystania z elektronicznych urządzeń śledzących przez rodziny z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, które wędrują przez rodziny

To badanie pilotażowe pozwoli uzyskać wstępne dane na temat wpływu elektronicznych urządzeń śledzących (ETD) do noszenia jako interwencji dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), które wędrują. Wykonalność wszystkich procedur badawczych i akceptowalność interwencji zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wędrówka lub ucieczka to zachowanie zagrażające życiu, które występuje u jednej trzeciej wszystkich dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Noszone elektroniczne urządzenia śledzące (ETD), które są w stanie wskazać lokalizację dziecka, okazały się atrakcyjną interwencją dla rodzin zaniepokojonych ryzykiem wędrówki. Jednak wpływ stosowania ETD na rodziny wędrujących dzieci nigdy nie był badany prospektywnie. W tym badaniu pilotażowym rodzice otrzymają dostępny w handlu ETD, którego będą używać dla swojego dziecka z ASD przez 6 tygodni. Zostaną uzyskane wstępne dane do oceny wpływu stosowania ETD na napięcie doświadczane przez rodziny z powodu wędrowania ich dzieci. Wykonalność wszystkich procedur badawczych zostanie oceniona w ramach przygotowań do kolejnego większego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Rodzic dziecka w wieku od 4 do 17 lat, które obecnie cierpi na zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD), zostało zdiagnozowane przez specjalistę z autyzmem i błąkało się co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Obecnie mieszka z dzieckiem z ASD
  • Mieszka z dzieckiem z ASD od co najmniej 6 miesięcy
  • Posiada niezawodny dostęp do Internetu umożliwiający wypełnianie kwestionariuszy online

Kryteria wyłączenia:

Obecne lub przeszłe użycie jakiegokolwiek elektronicznego urządzenia śledzącego w celu rozwiązania problemu błądzenia u dziecka z ASD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektroniczne urządzenie śledzące
Uczestnicy otrzymają nadające się do noszenia elektroniczne urządzenie śledzące (ETD) do używania przez ich dziecko z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) przez 6 tygodni.
Urządzenie: Elektroniczne urządzenie śledzące
To dostępne na rynku elektroniczne urządzenie śledzące wykorzystuje technologię Global Positioning System (GPS) do wyświetlania lokalizacji użytkownika na telefonie komórkowym, tablecie lub komputerze. Urządzenie można bezpiecznie przymocować do ubrania i jest przeznaczone do noszenia przez dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Rodzice mogą używać powiązanej aplikacji do sprawdzania lokalizacji dziecka, gdy urządzenie jest włączone i aktywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki utrzymania uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zatrzymanie uczestników zostanie ocenione w celu oceny wykonalności wszystkich procedur badawczych.
6 tygodni
Wskaźniki wypełniania kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźniki wypełnienia kwestionariuszy zostaną obliczone w celu oceny wykonalności proponowanego harmonogramu oceny.
6 tygodni
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średni dzienny czas korzystania z urządzenia przez uczestnika zostanie oceniony w celu oceny dopuszczalności interwencji.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Szczepu Opiekunów (CGSQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Kwestionariusz Szczepienia Opiekuna jest sprawdzonym narzędziem składającym się z 21 pozycji, które zostało opracowane w celu pomiaru napięcia doświadczanego przez rodziców dzieci z zaburzeniami emocjonalnymi i behawioralnymi. Zmodyfikowana wersja tego kwestionariusza zostanie zastosowana w celu oceny napięcia rodziców spowodowanego obawami związanymi z wędrówką. Kwestionariusz mierzy trzy wymiary napięcia opiekuna, w tym napięcie obiektywne (11 pozycji), zinternalizowane obciążenie subiektywne (6 pozycji) i zewnętrzne obciążenie subiektywne (4 pozycje). Wynik każdej podskali jest obliczany poprzez uśrednienie odpowiedzi (na pięciostopniowej skali) na wszystkie pozycje w podskali. Wynik ogólny uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich trzech podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień obciążenia opiekuna.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach GAD-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
7-itemowa skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) jest potwierdzoną miarą nasilenia objawów lękowych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom lęku.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach BFDS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Krótka Skala Dystresu Rodzinnego (BFDS) jest jednoelementową miarą służącą do oceny doświadczania dystresu lub kryzysu w rodzinach dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień cierpienia rodziny.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w częstotliwości zakłóceń w gospodarstwie domowym związanych z wędrówką.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Cotygodniowy kwestionariusz dotyczący konkretnego badania oceni postrzegany wpływ zachowania wędrownego dziecka na działania rodzica, dziecka i rodziny.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Postrzegany wpływ interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusze specyficzne dla badania ocenią postrzegany wpływ interwencji na zachowanie dziecka związane z wędrowaniem oraz na dobre samopoczucie rodzica i dziecka.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-0314_A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami