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Eine Pilotstudie zur Charakterisierung der Haushaltsauswirkungen von Ortungsgeräten für Kinder mit ASD, die wandern (CHILD)

4. Januar 2021 aktualisiert von: Northwell Health

Eine prospektive Pilotstudie zur Charakterisierung der Auswirkungen der Verwendung elektronischer Ortungsgeräte durch Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen, die umherwandern, auf Familien

Diese Pilotstudie wird vorläufige Daten über die Auswirkungen tragbarer elektronischer Ortungsgeräte (ETDs) als Intervention für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) erhalten, die umherwandern. Die Durchführbarkeit aller Studienverfahren und die Akzeptanz der Intervention werden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wandern oder Elopement ist ein lebensbedrohliches Verhalten, von dem berichtet wurde, dass es bei einem Drittel aller Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) auftritt. Tragbare elektronische Ortungsgeräte (ETDs), die in der Lage sind, den Aufenthaltsort eines Kindes zu bestimmen, haben sich als ansprechende Intervention für Familien herausgestellt, die sich Sorgen über das Risiko des Wanderns machen. Die Auswirkungen der ETD-Nutzung auf die Familien von Kindern, die umherziehen, wurden jedoch nie prospektiv untersucht. In dieser Pilotstudie erhalten Eltern ein im Handel erhältliches ETD, das sie 6 Wochen lang für ihr Kind mit ASD verwenden können. Es werden vorläufige Daten erhoben, um die Auswirkungen der ETD-Nutzung auf die Belastungen zu bewerten, denen Familien durch das Wanderverhalten ihrer Kinder ausgesetzt sind. Die Durchführbarkeit aller Studienverfahren wird in Vorbereitung einer größeren Folgestudie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Elternteil eines Kindes im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, das derzeit an einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) leidet, von einem Fachmann mit ASD diagnostiziert wurde und in den letzten 3 Monaten mindestens einmal gewandert ist
  • Lebt derzeit in den Vereinigten Staaten
  • Lebt derzeit mit Kind mit ASD
  • Lebt seit mindestens 6 Monaten mit einem Kind mit ASD zusammen
  • Verfügt über einen zuverlässigen Internetzugang, um das Ausfüllen von Online-Fragebögen zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

Aktuelle oder frühere Verwendung eines elektronischen Tracking-Geräts, um das Wanderverhalten des Kindes mit ASS zu bekämpfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektronisches Ortungsgerät
Die Teilnehmer erhalten ein tragbares elektronisches Tracking-Gerät (ETD), das sie 6 Wochen lang für ihr Kind mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) verwenden können.
Gerät: Elektronisches Ortungsgerät
Dieses im Handel erhältliche elektronische Ortungsgerät verwendet die Global Positioning System (GPS)-Technologie, um den Standort des Trägers auf einem Mobiltelefon, Tablet oder Computer anzuzeigen. Das Gerät kann sicher an der Kleidung befestigt werden und ist für das Tragen von Kindern mit Entwicklungsstörungen konzipiert. Eltern können die zugehörige Anwendung verwenden, um den Standort des Kindes anzuzeigen, wenn das Gerät eingeschaltet und aktiv ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmerbindung wird bewertet, um die Durchführbarkeit aller Studienverfahren zu bewerten.
6 Wochen
Ausfüllquoten des Fragebogens
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ausfüllquoten der Fragebögen werden berechnet, um die Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Bewertungszeitplans zu beurteilen.
6 Wochen
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Nutzungsdauer des Geräts durch die Teilnehmer wird bewertet, um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Caregiver Strain Questionnaire ist ein validiertes Instrument mit 21 Punkten, das entwickelt wurde, um die Belastung zu messen, die Eltern von Kindern mit emotionalen und Verhaltensstörungen erfahren. Eine modifizierte Version dieses Fragebogens wird verabreicht, um die elterliche Belastung durch wanderungsbedingte Bedenken zu bewerten. Der Fragebogen misst drei Dimensionen der Belastung von Pflegekräften, einschließlich objektiver Belastung (11 Items), internalisierter subjektiver Belastung (6 Items) und externalisierter subjektiver Belastung (4 Items). Jede Subskalenpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten (auf einer Fünf-Punkte-Skala) zu allen Items in der Subskala gemittelt werden. Ein globaler Score ergibt sich aus der Summierung aller drei Subskalen-Scores, wobei höhere Scores auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hindeuten.
Baseline und Woche 6
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den GAD-7-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7)-Skala ist ein validiertes Maß für die Schwere von Angstsymptomen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Angstniveau hinweisen.
Baseline, Woche 6
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in BFDS-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Die Brief Family Distress Scale (BFDS) ist ein Single-Item-Maß zur Bewertung des Erlebens von Stress oder Krisen in Familien von Kindern mit Entwicklungsstörungen. Mögliche Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte einen größeren Grad an familiärer Belastung darstellen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von wanderungsbedingten Störungen im Haushalt.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Ein wöchentlicher studienspezifischer Fragebogen bewertet die wahrgenommenen Auswirkungen des Wanderverhaltens des Kindes auf die Aktivitäten von Eltern, Kindern und Familien.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Wahrgenommene Wirkung der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Studienspezifische Fragebögen bewerten die wahrgenommenen Auswirkungen der Intervention auf das Wanderverhalten des Kindes und auf das Wohlbefinden von Eltern und Kind.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0314_A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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