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Uno studio pilota per caratterizzare l'impatto domestico dei dispositivi di localizzazione per i bambini con ASD che vagano (CHILD)

4 gennaio 2021 aggiornato da: Northwell Health

Uno studio pilota prospettico per caratterizzare l'impatto sulle famiglie dell'uso di dispositivi di localizzazione elettronica da parte di bambini con disturbi dello spettro autistico che vagano

Questo studio pilota otterrà dati preliminari sull'impatto dei dispositivi di tracciamento elettronico indossabili (ETD) come intervento per i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) che vagano. Verrà valutata la fattibilità di tutte le procedure di studio e l'accettabilità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il vagabondaggio, o fuga d'amore, è un comportamento pericoloso per la vita che è stato segnalato in un terzo di tutti i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). I dispositivi di tracciamento elettronico indossabili (ETD) in grado di individuare la posizione di un bambino sono emersi come un intervento interessante per le famiglie preoccupate per il rischio di vagabondaggio. Tuttavia, l'impatto dell'uso di ETD sulle famiglie dei bambini che vagano non è mai stato studiato in modo prospettico. In questo studio pilota, ai genitori verrà fornito un ETD disponibile in commercio da utilizzare per il loro bambino con ASD per 6 settimane. Si otterranno dati preliminari per valutare l'impatto dell'uso di ETD sulla tensione vissuta dalle famiglie a causa del comportamento errante dei propri figli. La fattibilità di tutte le procedure dello studio sarà valutata in preparazione di un successivo studio più ampio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Genitore di un bambino di età compresa tra 4 e 17 anni che attualmente ha un disturbo dello spettro autistico (ASD), è stato diagnosticato con ASD da un professionista e ha vagato almeno una volta nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente vive negli Stati Uniti
  • Attualmente vive con un bambino con ASD
  • Vive con un bambino con ASD da almeno 6 mesi
  • Ha un accesso a Internet affidabile per consentire il completamento dei questionari online

Criteri di esclusione:

Uso attuale o passato di qualsiasi dispositivo di tracciamento elettronico per affrontare il comportamento errante nel bambino con ASD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di tracciamento elettronico
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo di tracciamento elettronico indossabile (ETD) da utilizzare per il proprio bambino con disturbo dello spettro autistico (ASD) per 6 settimane.
Dispositivo: Dispositivo di tracciamento elettronico
Questo dispositivo di tracciamento elettronico disponibile in commercio utilizza la tecnologia GPS (Global Positioning System) per visualizzare la posizione di chi lo indossa su un telefono cellulare, tablet o computer. Il dispositivo può essere fissato saldamente agli indumenti ed è progettato per essere indossato da bambini con disabilità dello sviluppo. I genitori possono utilizzare l'applicazione associata per visualizzare la posizione del bambino quando il dispositivo è acceso e attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
La fidelizzazione dei partecipanti sarà valutata per valutare la fattibilità di tutte le procedure dello studio.
6 settimane
Tassi di completamento del questionario
Lasso di tempo: 6 settimane
I tassi di completamento del questionario saranno calcolati per valutare la fattibilità del programma di valutazione proposto.
6 settimane
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
La durata media giornaliera dell'uso del dispositivo da parte dei partecipanti sarà valutata per valutare l'accettabilità dell'intervento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi del Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il Caregiver Strain Questionnaire è uno strumento convalidato di 21 item che è stato sviluppato per misurare lo stress sperimentato dai genitori di bambini con disturbi emotivi e comportamentali. Verrà somministrata una versione modificata di questo questionario al fine di valutare la tensione dei genitori dovuta a preoccupazioni legate al vagabondaggio. Il questionario misura tre dimensioni della tensione del caregiver, inclusa la tensione oggettiva (11 voci), la tensione soggettiva interiorizzata (6 voci) e la tensione soggettiva esternalizzata (4 voci). Il punteggio di ciascuna sottoscala viene calcolato calcolando la media delle risposte (su una scala a cinque punti) a tutti gli elementi della sottoscala. Un punteggio globale si ottiene sommando tutti e tre i punteggi delle sottoscale, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di tensione del caregiver.
Basale e settimana 6
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi GAD-7
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La scala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) è una misura convalidata della gravità dei sintomi di ansia. I punteggi possibili vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più gravi di ansia.
Linea di base, settimana 6
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi BFDS
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
La Brief Family Distress Scale (BFDS) è una misura a singolo elemento per valutare l'esperienza di disagio o crisi nelle famiglie di bambini con disabilità dello sviluppo. I punteggi possibili vanno da 1 a 10, con punteggi più alti che rappresentano un grado maggiore di disagio familiare.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Variazioni rispetto al basale nella frequenza delle interruzioni legate al vagabondaggio della famiglia.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Un questionario settimanale specifico per lo studio valuterà l'impatto percepito del comportamento errante del bambino sulle attività dei genitori, dei figli e della famiglia.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Impatto percepito dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionari specifici per lo studio valuteranno l'impatto percepito dell'intervento sul comportamento errante del bambino e sul benessere del genitore e del bambino.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0314_A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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