Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å karakterisere husholdningseffekten av å lokalisere enheter for barn med ASD som vandrer (CHILD)

4. januar 2021 oppdatert av: Northwell Health

En prospektiv pilotstudie for å karakterisere virkningen på familier av elektronisk sporingsenhetsbruk av barn med autismespekterforstyrrelser som vandrer

Denne pilotstudien vil innhente foreløpige data om virkningen av bærbare elektroniske sporingsenheter (ETDs) som en intervensjon for barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) som vandrer. Gjennomførbarheten av alle studieprosedyrer og akseptabiliteten av intervensjonen vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vandring, eller rømning, er en livstruende atferd som er rapportert å forekomme hos en tredjedel av alle barn med autismespekterforstyrrelser (ASD). Bærbare elektroniske sporingsenheter (ETDs) som er i stand til å lokalisere et barns plassering har dukket opp som en tiltalende intervensjon for familier som er bekymret for vandrende risiko. Imidlertid har virkningen av ETD-bruk på familier til barn som vandrer aldri blitt studert prospektivt. I denne pilotstudien vil foreldre bli utstyrt med en kommersielt tilgjengelig ETD som kan brukes for deres barn med ASD i 6 uker. Foreløpige data vil bli innhentet for å evaluere virkningen av ETD-bruk på belastningen familier opplever på grunn av barnets vandreatferd. Gjennomførbarheten av alle studieprosedyrer vil bli vurdert som forberedelse til en større etterfølgende studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Forelder til et barn mellom 4 og 17 år som for tiden har autismespekterforstyrrelse (ASD), ble diagnostisert med ASD av en profesjonell, og har vandret minst én gang i løpet av de siste 3 månedene
  • Bor for tiden i USA
  • Bor for tiden med barn med ASD
  • Har levd med barn med ASD i minst 6 måneder
  • Har pålitelig internettilgang for å tillate utfylling av online spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

Nåværende eller tidligere bruk av elektronisk sporingsenhet for å adressere vandrende atferd hos barnet med ASD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Elektronisk sporingsenhet
Deltakerne vil få en bærbar elektronisk sporingsenhet (ETD) til bruk for barnet sitt med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i 6 uker.
Enhet: Elektronisk sporingsenhet
Denne kommersielt tilgjengelige elektroniske sporingsenheten bruker Global Positioning System (GPS)-teknologi for å vise brukerens posisjon på en mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin. Enheten kan festes sikkert til klær og er designet for å bæres av barn med utviklingshemming. Foreldre kan bruke den tilknyttede applikasjonen for å se barnets plassering når enheten er slått på og aktiv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satser for oppbevaring av deltakere
Tidsramme: 6 uker
Deltakeroppbevaring vil bli vurdert for å evaluere gjennomførbarheten av alle studieprosedyrer.
6 uker
Frekvenser for fullføring av spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjemafullføringsrater vil bli beregnet for å vurdere gjennomførbarheten av den foreslåtte evalueringsplanen.
6 uker
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
Den gjennomsnittlige daglige varigheten av deltakernes bruk av enheten vil bli vurdert for å evaluere akseptabiliteten av intervensjonen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ)-score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Caregiver Strain Questionnaire er et validert instrument med 21 elementer som ble utviklet for å måle belastningen foreldre til barn med emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelser opplever. En modifisert versjon av dette spørreskjemaet vil bli administrert for å evaluere foreldres belastning på grunn av vandringsrelaterte bekymringer. Spørreskjemaet måler tre dimensjoner av omsorgspersoners belastning, inkludert objektiv belastning (11 elementer), internalisert subjektiv belastning (6 elementer) og eksternalisert subjektiv belastning (4 elementer). Hver subskalapoengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittssvar (på en fempunktsskala) på alle elementer i subskalaen. En global skåre oppnås ved å summere alle tre subskala-skårene, med høyere skårer som indikerer en større grad av omsorgspersonbelastning.
Grunnlinje og uke 6
Endringer fra baseline i GAD-7-score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) skalaen er et validert mål på alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Mulige skårer varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige nivåer av angst.
Utgangspunkt, uke 6
Endringer fra baseline i BFDS-score
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
The Brief Family Distress Scale (BFDS) er et enkeltelementmål for å evaluere opplevelsen av nød eller krise i familier til barn med utviklingshemming. Mulige skårer varierer fra 1 til 10, med høyere skårer som representerer en større grad av familielidelser.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Endringer fra baseline i frekvensen av vandringsrelaterte forstyrrelser i husholdningen.
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Et ukentlig studiespesifikt spørreskjema vil evaluere den opplevde effekten av barnets vandreatferd på foreldre, barn og familieaktiviteter.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Opplevd effekt av intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
Studiespesifikke spørreskjemaer vil vurdere den opplevde innvirkningen av intervensjonen på barnets vandreatferd og på forelderens og barnets trivsel.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwell Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-0314_A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger