Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo piloto para caracterizar o impacto doméstico de dispositivos de localização para crianças com TEA que vagueiam (CHILD)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Northwell Health

Um estudo piloto prospectivo para caracterizar o impacto nas famílias do uso de dispositivos de rastreamento eletrônico por crianças com transtornos do espectro do autismo que vagam

Este estudo piloto obterá dados preliminares sobre o impacto de dispositivos de rastreamento eletrônico vestíveis (ETDs) como uma intervenção para crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD) que vagam. A viabilidade de todos os procedimentos do estudo e a aceitabilidade da intervenção serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vagar, ou fugir, é um comportamento com risco de vida que ocorre em um terço de todas as crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD). Dispositivos de rastreamento eletrônico vestíveis (ETDs) que são capazes de identificar a localização de uma criança surgiram como uma intervenção atraente para famílias preocupadas com o risco de perambulação. No entanto, o impacto do uso de ETD nas famílias de crianças que vagam nunca foi estudado prospectivamente. Neste estudo piloto, os pais receberão um ETD comercialmente disponível para usar com seus filhos com TEA por 6 semanas. Dados preliminares serão obtidos para avaliar o impacto do uso de ETD na tensão experimentada pelas famílias devido ao comportamento errante de seus filhos. A viabilidade de todos os procedimentos do estudo será avaliada em preparação para um estudo subseqüente maior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Pai de uma criança entre 4 e 17 anos que atualmente tem transtorno do espectro do autismo (TEA), foi diagnosticado com TEA por um profissional e vagou pelo menos uma vez nos últimos 3 meses
  • Atualmente mora nos Estados Unidos
  • Atualmente mora com filho com TEA
  • Mora com criança com TEA há pelo menos 6 meses
  • Tem acesso confiável à Internet para permitir a conclusão de questionários on-line

Critério de exclusão:

Uso atual ou passado de qualquer dispositivo de rastreamento eletrônico para abordar o comportamento errante na criança com TEA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo Eletrônico de Rastreamento
Os participantes receberão um dispositivo de rastreamento eletrônico vestível (ETD) para usar com seus filhos com transtorno do espectro do autismo (ASD) por 6 semanas.
Dispositivo: Dispositivo Eletrônico de Rastreamento
Este dispositivo de rastreamento eletrônico disponível comercialmente usa a tecnologia do Sistema de Posicionamento Global (GPS) para exibir a localização do usuário em um telefone celular, tablet ou computador. O dispositivo pode ser preso com segurança à roupa e foi projetado para ser usado por crianças com deficiências de desenvolvimento. Os pais podem usar o aplicativo associado para visualizar a localização da criança quando o dispositivo estiver ligado e ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de retenção de participantes
Prazo: 6 semanas
A retenção dos participantes será avaliada para avaliar a viabilidade de todos os procedimentos do estudo.
6 semanas
Taxas de conclusão do questionário
Prazo: 6 semanas
As taxas de conclusão do questionário serão calculadas para avaliar a viabilidade do cronograma de avaliação proposto.
6 semanas
Adesão à intervenção
Prazo: 6 semanas
A duração média diária do uso do dispositivo pelo participante será avaliada para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde a linha de base nas pontuações do Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ)
Prazo: Linha de base e Semana 6
O Caregiver Strain Questionnaire é um instrumento validado de 21 itens que foi desenvolvido para medir a tensão experimentada por pais de crianças com distúrbios emocionais e comportamentais. Uma versão modificada deste questionário será administrada para avaliar a tensão parental devido a preocupações relacionadas com a perambulação. O questionário mede três dimensões da tensão do cuidador, incluindo tensão objetiva (11 itens), tensão subjetiva internalizada (6 itens) e tensão subjetiva externalizada (4 itens). Cada pontuação da subescala é calculada pela média das respostas (em uma escala de cinco pontos) para todos os itens da subescala. Uma pontuação global é obtida pela soma de todas as três pontuações da subescala, com pontuações mais altas indicando um maior grau de tensão do cuidador.
Linha de base e Semana 6
Alterações da linha de base nas pontuações GAD-7
Prazo: Linha de base, Semana 6
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma medida validada da gravidade dos sintomas de ansiedade. As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais graves de ansiedade.
Linha de base, Semana 6
Alterações da linha de base nas pontuações do BFDS
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
A Escala Breve de Aflição Familiar (BFDS) é uma medida de item único para avaliar a experiência de angústia ou crise em famílias de crianças com deficiências de desenvolvimento. As pontuações possíveis variam de 1 a 10, com pontuações mais altas representando um maior grau de sofrimento familiar.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Mudanças da linha de base na frequência de interrupções relacionadas à perambulação para o domicílio.
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Um questionário semanal específico do estudo avaliará o impacto percebido do comportamento perambulante da criança nas atividades dos pais, da criança e da família.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Impacto percebido da intervenção
Prazo: 6 semanas
Os questionários específicos do estudo avaliarão o impacto percebido da intervenção no comportamento perambulante da criança e no bem-estar dos pais e da criança.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-0314_A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações