Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote pour caractériser l'impact sur les ménages des dispositifs de localisation pour les enfants avec TSA qui errent (CHILD)

4 janvier 2021 mis à jour par: Northwell Health

Une étude pilote prospective pour caractériser l'impact sur les familles de l'utilisation d'appareils de suivi électronique par les enfants atteints de troubles du spectre autistique qui errent

Cette étude pilote permettra d'obtenir des données préliminaires sur l'impact des dispositifs de suivi électronique portables (ETD) en tant qu'intervention pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) qui errent. La faisabilité de toutes les procédures d'étude et l'acceptabilité de l'intervention seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'errance, ou fugue, est un comportement potentiellement mortel qui a été rapporté chez un tiers de tous les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Les dispositifs de suivi électronique portables (ETD) capables de localiser un enfant sont devenus une intervention attrayante pour les familles préoccupées par le risque d'errance. Cependant, l'impact de l'utilisation des ETD sur les familles des enfants errants n'a jamais été étudié de manière prospective. Dans cette étude pilote, les parents recevront un ETD disponible dans le commerce à utiliser pour leur enfant atteint de TSA pendant 6 semaines. Des données préliminaires seront obtenues pour évaluer l'impact de l'utilisation de l'ETD sur la tension vécue par les familles en raison du comportement d'errance de leur enfant. La faisabilité de toutes les procédures d'étude sera évaluée en vue d'un essai ultérieur plus vaste.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Parent d'un enfant âgé de 4 à 17 ans qui présente actuellement un trouble du spectre autistique (TSA), a reçu un diagnostic de TSA par un professionnel et a erré au moins une fois au cours des 3 derniers mois
  • Vit actuellement aux États-Unis
  • Vit actuellement avec un enfant atteint de TSA
  • vit avec un enfant atteint de TSA depuis au moins 6 mois
  • Dispose d'un accès Internet fiable pour permettre de remplir des questionnaires en ligne

Critère d'exclusion:

Utilisation actuelle ou passée de tout dispositif de suivi électronique pour traiter le comportement d'errance chez l'enfant atteint de TSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dispositif de suivi électronique
Les participants recevront un dispositif de suivi électronique portable (ETD) à utiliser pour leur enfant atteint de troubles du spectre autistique (TSA) pendant 6 semaines.
Dispositif: Dispositif de suivi électronique
Cet appareil de suivi électronique disponible dans le commerce utilise la technologie du système de positionnement global (GPS) pour afficher l'emplacement du porteur sur un téléphone mobile, une tablette ou un ordinateur. L'appareil peut être solidement fixé aux vêtements et est conçu pour être porté par des enfants ayant une déficience intellectuelle. Les parents peuvent utiliser l'application associée pour afficher l'emplacement de l'enfant lorsque l'appareil est allumé et actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention des participants
Délai: 6 semaines
La rétention des participants sera évaluée pour évaluer la faisabilité de toutes les procédures d'étude.
6 semaines
Taux de remplissage du questionnaire
Délai: 6 semaines
Les taux de remplissage du questionnaire seront calculés pour évaluer la faisabilité du calendrier d'évaluation proposé.
6 semaines
Adhésion à l'intervention
Délai: 6 semaines
La durée quotidienne moyenne d'utilisation de l'appareil par les participants sera évaluée pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans les scores du Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le Caregiver Strain Questionnaire est un instrument validé de 21 points qui a été développé pour mesurer la tension subie par les parents d'enfants souffrant de troubles émotionnels et comportementaux. Une version modifiée de ce questionnaire sera administrée afin d'évaluer la tension parentale due aux préoccupations liées à l'errance. Le questionnaire mesure trois dimensions de la contrainte sur le soignant, y compris la contrainte objective (11 éléments), la contrainte subjective intériorisée (6 éléments) et la contrainte subjective externalisée (4 éléments). Chaque score de sous-échelle est calculé en faisant la moyenne des réponses (sur une échelle de cinq points) à tous les éléments de la sous-échelle. Un score global est obtenu en additionnant les trois scores des sous-échelles, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de pression sur le soignant.
Base de référence et semaine 6
Changements par rapport au départ dans les scores GAD-7
Délai: Base de référence, semaine 6
L'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) est une mesure validée de la sévérité des symptômes anxieux. Les scores possibles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus sévères.
Base de référence, semaine 6
Changements par rapport à la ligne de base dans les scores BFDS
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
L'échelle de détresse familiale brève (BFDS) est une mesure à un seul élément pour évaluer l'expérience de détresse ou de crise dans les familles d'enfants ayant une déficience intellectuelle. Les scores possibles vont de 1 à 10, les scores les plus élevés représentant un plus grand degré de détresse familiale.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
Changements par rapport au niveau de référence dans la fréquence des perturbations liées à l'errance dans le ménage.
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
Un questionnaire hebdomadaire spécifique à l'étude évaluera l'impact perçu du comportement d'errance de l'enfant sur les activités des parents, de l'enfant et de la famille.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
Impact perçu de l'intervention
Délai: 6 semaines
Des questionnaires spécifiques à l'étude évalueront l'impact perçu de l'intervention sur le comportement d'errance de l'enfant et sur le bien-être du parent et de l'enfant.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwell Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-0314_A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres