Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке влияния на домохозяйства устройств для определения местоположения детей с РАС, которые бродяжничают (CHILD)

4 января 2021 г. обновлено: Northwell Health

Проспективное пилотное исследование для характеристики влияния на семьи использования электронных устройств слежения бродячими детьми с расстройствами аутистического спектра

В этом пилотном исследовании будут получены предварительные данные о влиянии носимых электронных устройств слежения (ETD) на детей с расстройствами аутистического спектра (РАС), которые бродяжничают. Будут оцениваться осуществимость всех процедур исследования и приемлемость вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Блуждание или побег — опасное для жизни поведение, которое, как сообщается, встречается у трети всех детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Носимые электронные устройства слежения (ETD), которые могут точно определить местонахождение ребенка, стали привлекательным средством для семей, обеспокоенных риском бродяжничества. Однако влияние использования ETD на семьи бродячих детей никогда не изучалось проспективно. В этом пилотном исследовании родителям будет предоставлен коммерчески доступный ETD для их ребенка с РАС в течение 6 недель. Предварительные данные будут получены для оценки влияния использования ETD на напряжение, которое испытывают семьи из-за бродячего поведения их ребенка. Осуществимость всех процедур исследования будет оцениваться при подготовке к более крупному последующему испытанию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Родитель ребенка в возрасте от 4 до 17 лет, который в настоящее время страдает расстройством аутистического спектра (РАС), у которого был диагностирован РАС профессионалом, и который хотя бы один раз за последние 3 месяца бродил по дому.
  • В настоящее время живет в США
  • В настоящее время живет с ребенком с РАС
  • Проживает с ребенком с РАС не менее 6 месяцев
  • Имеет надежный доступ в Интернет, позволяющий заполнять онлайн-анкеты

Критерий исключения:

Текущее или прошлое использование любого электронного устройства слежения для решения проблем блуждающего поведения у ребенка с РАС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Электронное устройство слежения
Участникам будет предоставлено носимое электронное устройство слежения (ETD), которое они смогут использовать для своего ребенка с расстройством аутистического спектра (РАС) в течение 6 недель.
Устройство: Электронное устройство слежения
Это доступное в продаже электронное устройство слежения использует технологию глобальной системы позиционирования (GPS) для отображения местоположения владельца на мобильном телефоне, планшете или компьютере. Устройство может быть надежно прикреплено к одежде и предназначено для ношения детьми с нарушениями развития. Родители могут использовать соответствующее приложение для просмотра местоположения ребенка, когда устройство включено и активно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели удержания участников
Временное ограничение: 6 недель
Удержание участников будет оцениваться для оценки осуществимости всех процедур исследования.
6 недель
Показатели заполнения анкеты
Временное ограничение: 6 недель
Показатели заполнения анкеты будут рассчитаны для оценки осуществимости предлагаемого графика оценки.
6 недель
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 6 недель
Средняя дневная продолжительность использования устройства участниками будет оцениваться для оценки приемлемости вмешательства.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах Опросника для лиц, ухаживающих за больными (CGSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Опросник для лиц, осуществляющих уход, представляет собой утвержденный инструмент из 21 пункта, который был разработан для измерения напряжения, испытываемого родителями детей с эмоциональными и поведенческими расстройствами. Модифицированная версия этой анкеты будет применяться для оценки родительского напряжения из-за беспокойства, связанного с блужданием. Анкета измеряет три параметра напряжения лица, осуществляющего уход, включая объективное напряжение (11 пунктов), внутреннее субъективное напряжение (6 пунктов) и внешнее субъективное напряжение (4 пункта). Оценка по каждой подшкале рассчитывается путем усреднения ответов (по пятибалльной шкале) на все пункты подшкалы. Общий балл получается путем суммирования баллов по всем трем подшкалам, причем более высокие баллы указывают на большую степень нагрузки на лицо, осуществляющее уход.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменения показателей GAD-7 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) является подтвержденной мерой тяжести симптомов тревоги. Возможные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
Исходный уровень, неделя 6
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах BFDS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Краткая шкала семейного дистресса (BFDS) представляет собой одноэлементную меру для оценки опыта дистресса или кризиса в семьях детей с нарушениями развития. Возможные баллы варьируются от 1 до 10, при этом более высокие баллы представляют большую степень семейного бедствия.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Изменения по сравнению с исходным уровнем частоты нарушений домашнего хозяйства, связанных с блужданием.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Еженедельный опросник, посвященный конкретному исследованию, будет оценивать воспринимаемое влияние бродячего поведения ребенка на деятельность родителей, ребенка и семьи.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Воспринимаемое влияние вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Анкеты для конкретного исследования позволят оценить предполагаемое влияние вмешательства на бродяжничество ребенка и на благополучие родителя и ребенка.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwell Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-0314_A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками