Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de impact op het huishouden van het lokaliseren van apparaten voor kinderen met ASS die ronddwalen te karakteriseren (CHILD)

4 januari 2021 bijgewerkt door: Northwell Health

Een prospectieve pilotstudie om de impact op gezinnen te karakteriseren van het gebruik van elektronische volgapparatuur door kinderen met autismespectrumstoornissen die ronddwalen

Deze pilotstudie zal voorlopige gegevens verzamelen over de impact van draagbare elektronische volgapparatuur (ETD's) als interventie voor kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) die ronddwalen. De haalbaarheid van alle onderzoeksprocedures en de aanvaardbaarheid van de interventie zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dwalen of schaken is levensbedreigend gedrag waarvan is gemeld dat het voorkomt bij een derde van alle kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS). Draagbare elektronische volgapparaten (ETD's) die de locatie van een kind kunnen bepalen, zijn naar voren gekomen als een aantrekkelijke interventie voor gezinnen die zich zorgen maken over het risico op dwalen. De impact van het gebruik van NRD op gezinnen met zwervende kinderen is echter nooit prospectief onderzocht. In deze pilotstudie krijgen ouders een in de handel verkrijgbare ETD die ze gedurende 6 weken kunnen gebruiken voor hun kind met ASS. Voorlopige gegevens zullen worden verkregen om de impact van het gebruik van een reisverzekering op de belasting die gezinnen ervaren als gevolg van het dwaalgedrag van hun kind te evalueren. De haalbaarheid van alle onderzoeksprocedures zal worden beoordeeld ter voorbereiding op een grotere volgende studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Ouder van een kind tussen de 4 en 17 jaar dat momenteel een autismespectrumstoornis (ASS) heeft, bij wie door een professional de diagnose ASS is gesteld en in de afgelopen 3 maanden minstens één keer is afgedwaald
  • Woont momenteel in de Verenigde Staten
  • Woont momenteel samen met een kind met ASS
  • Woont al minstens 6 maanden samen met een kind met ASS
  • Beschikt over betrouwbare internettoegang om online vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

Huidig ​​of vroeger gebruik van een elektronisch volgapparaat om dwaalgedrag bij het kind met ASS aan te pakken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Elektronisch volgapparaat
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken een draagbaar elektronisch volgapparaat (ETD) om te gebruiken voor hun kind met een autismespectrumstoornis (ASS).
Apparaat: Elektronisch volgapparaat
Dit in de handel verkrijgbare elektronische volgapparaat maakt gebruik van Global Positioning System (GPS)-technologie om de locatie van de drager weer te geven op een mobiele telefoon, tablet of computer. Het apparaat kan veilig aan kleding worden bevestigd en is ontworpen om te worden gedragen door kinderen met ontwikkelingsstoornissen. Ouders kunnen de bijbehorende applicatie gebruiken om de locatie van het kind te bekijken wanneer het apparaat is ingeschakeld en actief is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van deelnemersbehoud
Tijdsspanne: 6 weken
Het behoud van deelnemers zal worden beoordeeld om de haalbaarheid van alle onderzoeksprocedures te evalueren.
6 weken
Tarieven van voltooiing van de vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
De voltooiingspercentages van de vragenlijst worden berekend om de haalbaarheid van het voorgestelde evaluatieschema te beoordelen.
6 weken
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
De gemiddelde dagelijkse duur van het gebruik van het apparaat door de deelnemer zal worden beoordeeld om de aanvaardbaarheid van de interventie te evalueren.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in scores op de Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De Caregiver Strain Questionnaire is een gevalideerd instrument met 21 items dat is ontwikkeld om de spanning te meten die wordt ervaren door ouders van kinderen met emotionele en gedragsstoornissen. Er zal een aangepaste versie van deze vragenlijst worden afgenomen om ouderlijke spanning als gevolg van dwaalgerelateerde zorgen te evalueren. De vragenlijst meet drie dimensies van belasting van de zorgverlener, waaronder objectieve belasting (11 items), geïnternaliseerde subjectieve belasting (6 items) en externe subjectieve belasting (4 items). Elke subschaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden (op een vijfpuntsschaal) op alle items in de subschaal. Een globale score wordt verkregen door alle drie de subschaalscores bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een grotere mate van belasting van de zorgverlener aangeven.
Basislijn en week 6
Veranderingen ten opzichte van baseline in GAD-7-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) schaal is een gevalideerde maat voor de ernst van angstsymptomen. Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van angst.
Basislijn, week 6
Veranderingen ten opzichte van baseline in BFDS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
De Brief Family Distress Scale (BFDS) is een single-item-maatstaf voor het evalueren van de ervaring van angst of crisis in gezinnen van kinderen met ontwikkelingsstoornissen. Mogelijke scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores een grotere mate van familiale nood vertegenwoordigen.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van aan dwalen gerelateerde verstoringen van het huishouden.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
Een wekelijkse studiespecifieke vragenlijst evalueert de waargenomen impact van het dwaalgedrag van het kind op ouder-, kind- en gezinsactiviteiten.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
Waargenomen impact van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Studiespecifieke vragenlijsten zullen de waargenomen impact van de interventie op het dwaalgedrag van het kind en op het welzijn van de ouder en het kind beoordelen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwell Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-0314_A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen