Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Strykerovy tritanové zadní bederní klece a PEEK implantátu

15. prosince 2022 aktualizováno: Juan Jimenez, Riverside Medical Center

Srovnání Strykerovy tritanové zadní bederní klece a PEEK implantátu na spinální fúzi u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky

Účelem této studie je porovnat výsledky pacientů s degenerativním onemocněním ploténky, kteří podstoupili lumbální spinální fúzi pomocí Stryker's Tritanium® Posterior Lumbar Cage nebo implantátu UniLIF PEEK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol studie má prozkoumat rozdíl v účinnosti mezi tritanovou zadní bederní klecí a implantátem UniLIF PEEK s ohledem na to, jak dlouho trvá dosažení fúze páteře. Účastníci studie podstoupí operaci transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) a vrátí se na CT a rentgenové sledování, aby se změřil stupeň, do kterého bylo fúze dosaženo. Metodika průzkumu k posouzení vnímané bolesti, úrovně postižení a kvality života bude také použita k měření rozdílů mezi skupinami v těchto složkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Riverside Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je kostrově vyspělý

  • Subjekt má jednu nebo více z následujících diagnóz:

    1. Degenerativní onemocnění disku (DDD) na jedné úrovni nebo dvou souvislých úrovních od L2 do S1

      A. DDD může zahrnovat spondylolistézu až 1. stupně na příslušné úrovni (úrovních)

    2. Degenerativní skolióza, pro kterou bude mezitělové fúzní zařízení použito jako doplněk k fúzi
  • Subjekt absolvoval 6 měsíců neoperační terapie
  • Subjekt rozumí podmínkám registrace a je ochoten podepsat a datovat Informovaný souhlas
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat plán návštěv a hodnocení studia
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Subjekt uvedl ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak dokládá anamnéza

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je obézní (BMI > 40)
  • Předmět je citlivý na titanové materiály
  • Subjekt má aktivní infekci v místě operace
  • Subjekt má výrazný lokální zánět
  • Subjekt má jakoukoli abnormalitu, která ovlivňuje normální proces přestavby kosti, včetně, ale bez omezení na ně, těžké osteoporózy zahrnující páteř, kostní absorpci, osteopenie, nádory zahrnující páteř, aktivní infekci v místě nebo určité metabolické poruchy ovlivňující osteogenezi
  • Subjekt má jakoukoli duševní, traumatickou nebo neuromuskulární poruchu, která by vytvářela nepřijatelné riziko selhání fixace nebo komplikací v pooperační péči
  • Subjekt má nějaké otevřené rány
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekt má nedostatečné tkáňové pokrytí místa operace.
  • Subjekt má neuromuskulární deficit, který představuje nebezpečnou zátěž na zařízení během období hojení
  • Subjekt má jakýkoli stav senility, duševní choroby nebo zneužívání návykových látek
  • Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní nebo chirurgický stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu, jako je přítomnost nádorů, vrozené abnormality, zvýšení rychlosti sedimentace nevysvětlitelné jinými chorobami, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazné posun doleva v diferenciálním počtu WBC.
  • Subjekt má předchozí fúzi na úrovních, které mají být léčeny
  • Subjekt je uvězněn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tritanová zadní bederní klec
Chirurgické umístění tritanové zadní bederní klece
Přístroj: Tritanová zadní bederní klec
Umístění tritanové zadní bederní klece pomocí postupu TLIF
Aktivní komparátor: AVS PEEK UniLIF
Chirurgické umístění zadní bederní klece AVS PEEK UniLIF
Přístroj: AVS UniLIF PEEK Zadní bederní klec
Umístění zadní bederní klece AVS UniLIF PEEK pomocí postupu TLIF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěchem Fusion
Časové okno: 12 měsíců
CT a rentgenové zobrazení bude získáno při studijních návštěvách a úspěch fúze bude definován podle následujících kritérií: žádná lucentní oblast kolem implantátu; bez přítomnosti hernie disku, centrální stenózy, laterální recesní stenózy, foraminální stenózy, fasetové antropatie; žádná zlomenina zařízení, štěpu nebo obratle; viditelná tvorba kosti v materiálu štěpu nebo kolem něj; méně než 3 stupně mezisegmentové změny polohy při pohledu na flexi a extenzi; přítomnost poklesu: migrace více než 3 mm do sousedního obratle; a podíl přemosťující kosti vizuálně odhadnutý na povrchové ploše kloubu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
Změna bolesti v kříži, jak ukazuje vizuální analogová stupnice (VAS). VAS měří úroveň bolesti, kterou subjekt sám uvedl, na linii 100 mm, na které subjekt označuje úroveň své bolesti, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší představitelná bolest.
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
Změna funkce Low Back
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
Změna skóre Oswestry Disability Index (ODI). ODI hodnotí postižení související s bolestí dolní části zad pomocí Likertovy škály 0 až 5. Hodnocení má 10 sekcí a skóre jsou vyjádřena v procentech v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (zcela postižené).
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
Změna kvality života: SF-36 PCS
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci.
Změna ve vnímání kvality života měřená krátkým dotazníkem 36 Health Survey (SF-36 PCS). SF-36 PCS je 36-položkový zdravotní dotazník hlášený pacientem, který měří vnímanou kvalitu života v 8 doménách. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života a nižší skóre nižší kvalitu života. Skóre se pohybuje od 5 (špatná fyzická funkce) do 80 (výborná klinická funkce).
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci.
Počet účastníků, kteří se vrátí do práce
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
Subjekty, které nemohly pracovat kvůli bolesti zad, které se vracejí do práce.
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
Ambulantní stav
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
Množství času na úplnou chůzi bez pomoci pro účastníky studie, kteří na začátku neměli žádnou nebo částečnou chůzi.
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
Jakákoli příhoda splňující kritéria pro hlášení závažných nežádoucích příhod podrobně uvedená v protokolu studie, ke které dojde v následujících časových intervalech: postup TLIF, zotavení z nemocnice a propuštění z nemocnice a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
Změna kvality života: EQ-5d
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
Změna ve vnímání kvality života měřená pomocí EuroQol-5d (EQ-5d). EuroQol-5d je široké měřítko kvality života s pěti otázkami, které lze sloučit do jediného indexu a představuje aktuální zdraví. Skóre 0,0 je nejhorší představitelné zdraví, zatímco skóre 1,0 by bylo nejlepší představitelné zdraví.
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riverside Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stryker Spine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMC193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení