Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение задней поясничной клетки Stryker Tritanium и имплантата PEEK

15 декабря 2022 г. обновлено: Juan Jimenez, Riverside Medical Center

Сравнение задней поясничной клетки Stryker Tritanium и имплантата PEEK при спондилодезе позвоночника у пациентов с остеохондрозом

Целью данного исследования является сравнение результатов пациентов с дегенеративным заболеванием диска, подвергшихся спондилодезу поясничного отдела позвоночника с помощью задней поясничной клетки Stryker Tritanium® или имплантата UniLIF PEEK.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот протокол исследования предназначен для изучения разницы в эффективности между задней поясничной клеткой Tritanium и имплантатом UniLIF PEEK в зависимости от того, сколько времени требуется для достижения спондилодеза позвоночника. Участники исследования пройдут операцию трансфораминального межтелового спондилодеза поясничного отдела позвоночника (TLIF) и вернутся на компьютерную томографию и рентгенологическое наблюдение, чтобы измерить степень достижения слияния. Методология опроса для оценки воспринимаемой боли, уровня инвалидности и качества жизни также будет использоваться для измерения различий между группами по этим компонентам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект является зрелым скелетом

  • Субъект имеет один или несколько из следующих диагнозов:

    1. Дегенеративная болезнь диска (DDD) на одном уровне или двух смежных уровнях от L2 до S1

      а. DDD может включать спондилолистез до 1 степени на вовлеченном(ых) уровне(ях)

    2. Дегенеративный сколиоз, при котором устройство для межтелового спондилодеза будет использоваться в качестве дополнения к спондилодезу.
  • Субъект получил 6 месяцев безоперационной терапии.
  • Субъект понимает условия регистрации и готов подписать и датировать информированное согласие.
  • Субъект соглашается соблюдать график посещений и оценки исследования
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Субъект заявил о готовности соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  • Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни.

Критерий исключения:

  • Субъект страдает ожирением (ИМТ> 40)
  • Субъект чувствителен к титановым материалам.
  • У субъекта активная инфекция в месте операции.
  • У субъекта выраженное местное воспаление
  • Субъект имеет любую аномалию, влияющую на нормальный процесс ремоделирования кости, включая, помимо прочего, тяжелый остеопороз позвоночника, рассасывание костей, остеопению, опухоли позвоночника, активную инфекцию в месте поражения или определенные метаболические нарушения, влияющие на остеогенез.
  • Субъект имеет какое-либо психическое, травматическое или нервно-мышечное расстройство, которое может создать неприемлемый риск отказа фиксации или осложнений в послеоперационном уходе.
  • У субъекта есть открытые раны
  • Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
  • Субъект имеет неадекватное покрытие тканью операционного поля.
  • У субъекта нервно-мышечный дефицит, который создает небезопасную нагрузку на устройство в период заживления.
  • Субъект имеет какое-либо состояние старческого возраста, психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами.
  • Субъект имеет любое другое медицинское или хирургическое заболевание, которое может исключить потенциальную пользу от операции по имплантации позвоночника, например, наличие опухолей, врожденные аномалии, повышение скорости оседания, не объясняемое другими заболеваниями, повышение числа лейкоцитов (WBC) или выраженное сдвиг влево в дифференциальном подсчете лейкоцитов.
  • Субъект имеет предварительное слияние на уровнях, подлежащих лечению.
  • Субъект находится в заключении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Задняя поясничная клетка Tritanium
Хирургическое размещение заднего поясничного каркаса Tritanium
Устройство: Задняя поясничная клетка Tritanium
Размещение заднего поясничного каркаса Tritanium с помощью процедуры TLIF
Активный компаратор: AVS PEEK UniLIF
Хирургическое размещение заднего поясничного каркаса AVS PEEK UniLIF
Устройство: Задний поясничный каркас AVS UniLIF PEEK
Установка заднего поясничного каркаса AVS UniLIF PEEK с помощью процедуры TLIF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успехом Fusion
Временное ограничение: 12 месяцев
КТ и рентгенограммы будут получены во время учебных посещений, и успех Fusion будет определяться следующими критериями: отсутствие прозрачной области вокруг имплантата; отсутствие грыжи диска, центрального стеноза, стеноза латерального кармана, фораминального стеноза, фасеточной антропопатии; нет перелома устройства, трансплантата или позвонка; видимое костное образование в материале трансплантата или вокруг него; межсегментарное изменение положения менее чем на 3 градуса при сгибании и разгибании; наличие проседания: миграция более 3 мм в соседний позвонок; и доля мостиковой кости, визуально оцениваемая по площади поверхности сустава
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
Изменение болей в пояснице по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ измеряет уровень боли, о котором сообщают субъекты, на линии длиной 100 мм, на которой субъект указывает уровень своей боли, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная вообразимая боль.
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
Изменение функции нижней части спины
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI). ODI оценивает инвалидность, связанную с болью в пояснице, по шкале Лайкерта от 0 до 5. Оценка состоит из 10 разделов, и баллы представлены в процентах от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
Изменение качества жизни: SF-36 PCS
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции.
Изменение в восприятии качества жизни, измеренное с помощью Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS). SF-36 PCS представляет собой анкету о состоянии здоровья пациентов, состоящую из 36 пунктов, для измерения воспринимаемого качества жизни по 8 доменам. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, а более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни. Оценки варьируются от 5 (плохая физическая функция) до 80 (отличная клиническая функция).
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции.
Количество участников, вернувшихся к работе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
Субъекты, которые не могли работать из-за болей в спине, возвращаются к работе.
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
Амбулаторный статус
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
Количество времени до полной ходьбы без посторонней помощи для участников исследования, у которых не было или была частичная передвижение на исходном уровне.
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
Любое событие, отвечающее критериям сообщения о серьезных нежелательных явлениях, подробно описанным в протоколе исследования, происходящее в следующие промежутки времени: процедура TLIF, выздоровление в больнице и выписка, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
Изменение качества жизни: EQ-5d
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
Изменение восприятия качества жизни по шкале EuroQol-5d (EQ-5d). EuroQol-5d представляет собой широкий показатель качества жизни из пяти вопросов, который можно объединить в единый индекс и отражать текущее состояние здоровья. Оценка 0,0 — это худшее из возможных состояний здоровья, а оценка 1,0 — лучшее из возможных.
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Riverside Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stryker Spine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
  • Главный следователь: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RMC193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками