Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Stryker's Tritanium posterieure lumbale kooi en PEEK-implantaat

15 december 2022 bijgewerkt door: Juan Jimenez, Riverside Medical Center

Een vergelijking van Stryker's Tritanium posterieure lumbale kooi en PEEK-implantaat op spinale fusie bij patiënten met degeneratieve schijfziekte

Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken van patiënten met degeneratieve schijfziekte die lumbale spinale fusie ondergaan met Stryker's Tritanium® posterieure lumbale kooi of het UniLIF PEEK-implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksprotocol is bedoeld om het verschil in werkzaamheid tussen de Tritanium posterieure lumbale kooi en het UniLIF PEEK-implantaat te onderzoeken met betrekking tot hoe lang het duurt om fusie van de wervelkolom te bereiken. Deelnemers aan de studie ondergaan een transforaminale lumbale interbody fusion (TLIF)-operatie en komen terug voor CT- en röntgenonderzoek om de mate van fusie te meten. Enquêtemethodologie om waargenomen pijn, mate van handicap en kwaliteit van leven te beoordelen, zal ook worden gebruikt om de verschillen tussen groepen op deze componenten te meten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Riverside Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is skelet volwassen

  • Onderwerp heeft een of meer van de volgende diagnoses:

    1. Degeneratieve schijfziekte (DDD) op één niveau of twee aaneengesloten niveaus van L2 tot S1

      a. DDD kan spondylolisthesis tot graad 1 omvatten op de betrokken niveaus

    2. Degeneratieve scoliose waarvoor het interbody fusion device zal worden gebruikt als aanvulling op fusie
  • Onderwerp heeft 6 maanden niet-operatieve therapie gekregen
  • De proefpersoon begrijpt de inschrijvingsvoorwaarden en is bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
  • De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan het bezoekschema en de studiebeoordelingen
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Proefpersoon verklaarde bereid te zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is zwaarlijvig (BMI > 40)
  • Onderwerp is gevoelig voor titaniummaterialen
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie op de plaats van operatie
  • Proefpersoon heeft een duidelijke lokale ontsteking
  • Proefpersoon heeft een afwijking die het normale proces van botremodellering beïnvloedt, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige osteoporose waarbij de wervelkolom betrokken is, botabsorptie, osteopenie, tumoren waarbij de wervelkolom betrokken is, actieve infectie op de plaats of bepaalde stofwisselingsstoornissen die de osteogenese beïnvloeden
  • Proefpersoon heeft een mentale, traumatische of neuromusculaire stoornis die een onaanvaardbaar risico op fixatiefalen of complicaties in postoperatieve zorg zou creëren
  • Proefpersoon heeft open wonden
  • De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Proefpersoon heeft onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats.
  • Proefpersoon heeft een neuromusculaire uitval waardoor het apparaat tijdens de genezingsperiode onveilig wordt belast
  • Onderwerp heeft een toestand van seniliteit, geestesziekte of middelenmisbruik
  • Proefpersoon heeft een andere medische of chirurgische aandoening die het potentiële voordeel van een spinale implantaatoperatie uitsluit, zoals de aanwezigheid van tumoren, aangeboren afwijkingen, verhoogde bezinkingssnelheid onverklaard door andere ziekten, verhoogd aantal witte bloedcellen (WBC) of linker verschuiving in de WBC differentiële telling.
  • Proefpersoon heeft eerdere fusie op de te behandelen niveaus
  • Onderwerp is opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tritanium posterieure lumbale kooi
Chirurgische plaatsing van de Tritanium posterieure lumbale kooi
Apparaat: Tritanium posterieure lumbale kooi
Plaatsing van Tritanium posterieure lumbale kooi via TLIF-procedure
Actieve vergelijker: AVS PEEK UniLIF
Chirurgische plaatsing van de AVS PEEK UniLIF posterieure lumbale kooi
Apparaat: AVS UniLIF PEEK posterieure lendenkooi
Plaatsing van AVS UniLIF PEEK posterieure lumbale kooi via TLIF-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Fusion Succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens studiebezoeken worden CT- en röntgenfoto's gemaakt en het succes van Fusion wordt bepaald aan de hand van de volgende criteria: geen doorschijnend gebied rond het implantaat; geen aanwezigheid van hernia, centrale stenose, laterale recesstenose, foraminale stenose, facetantropopathie; geen breuk van het hulpmiddel, transplantaat of wervel; zichtbare botvorming in of rond het transplantaatmateriaal; minder dan 3 graden intersegmentale positieverandering bij flexie- en extensieweergaven; aanwezigheid van verzakkingen: een migratie van meer dan 3 mm in de aangrenzende wervel; en de hoeveelheid overbruggingsbot visueel geschat over het oppervlak van het gewricht
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
Verandering in lage-rugpijn zoals aangegeven door Visual Analogue Scale (VAS). De VAS meet het zelfgerapporteerde pijnniveau van de proefpersoon op een lijn van 100 mm waarop de proefpersoon zijn pijnniveau aangeeft, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn.
Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
Verandering in lage rugfunctie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)-score. De ODI beoordeelt handicap gerelateerd aan pijn in de onderrug met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 5. De beoordeling bestaat uit 10 secties en de scores worden weergegeven als een percentage van 0 (geen handicap) tot 100 (volledig uitgeschakeld).
Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven: SF-36 PCS
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie.
Verandering in perceptie van kwaliteit van leven, zoals gemeten door Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS). De SF-36 PCS is een door de patiënt gerapporteerde gezondheidsvragenlijst met 36 items om de waargenomen kwaliteit van leven te meten in 8 domeinen. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven en lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven. Scores variëren van 5 (slechte fysieke functie) tot 80 (uitstekende klinische functie).
Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie.
Aantal deelnemers dat weer aan het werk gaat
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
Onderwerpen die niet in staat waren om te werken vanwege hun rugpijn die weer aan het werk gingen.
Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
Ambulante status
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
Hoeveelheid tijd tot volledig kunnen lopen zonder hulp voor studiedeelnemers die bij aanvang niet of gedeeltelijk konden lopen.
Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
Elk voorval dat voldoet aan de rapportagecriteria voor ernstige ongewenste voorvallen die in het onderzoeksprotocol worden beschreven, vindt plaats met de volgende tijdsintervallen: TLIF-procedure, herstel en ontslag uit het ziekenhuis, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven: EQ-5d
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
Verandering in perceptie van kwaliteit van leven, zoals gemeten door de EuroQol-5d (EQ-5d). De EuroQol-5d is een brede maatstaf voor de kwaliteit van leven met vijf vragen die kan worden gecombineerd tot één enkele index en die de huidige gezondheid weergeeft. Een score van 0,0 is de slechtst denkbare gezondheid terwijl een score van 1,0 de best denkbare gezondheid is.
Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Riverside Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Stryker Spine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RMC193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen