Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Strykers tritanium posterior lumbal cage og PEEK-implantat

15. desember 2022 oppdatert av: Juan Jimenez, Riverside Medical Center

En sammenligning av Strykers tritanium posterior lumbalbur og PEEK-implantat på spinalfusjon hos pasienter med degenerativ skivesykdom

Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene fra pasienter med degenerativ skivesykdom som gjennomgår lumbal spinal fusjon med Strykers Tritanium® Posterior Lumbal Cage eller UniLIF PEEK-implantatet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studieprotokollen har til hensikt å undersøke forskjellen i effekt mellom Tritanium Posterior Lumbal Cage og UniLIF PEEK-implantatet med hensyn til hvor lang tid det tar å oppnå fusjon av ryggraden. Studiedeltakere vil gjennomgå en transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)-operasjon og returnere for CT- og røntgenoppfølging for å måle i hvilken grad fusjon er oppnådd. Undersøkelsesmetodikk for å vurdere opplevd smerte, nivå av funksjonshemming og livskvalitet vil også bli brukt for å måle forskjellene mellom grupper på disse komponentene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Riverside Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er skjelettmodent

  • Personen har en eller flere av følgende diagnoser:

    1. Degenerative Disc Disease (DDD) på ett nivå eller to sammenhengende nivåer fra L2 til S1

      en. DDD kan inkludere spondylolistese opp til grad 1 på det eller de involverte nivåene.

    2. Degenerativ skoliose som fusjonsenheten mellom kroppen vil bli brukt som et tillegg til fusjon
  • Pasienten har mottatt 6 måneders ikke-operativ behandling
  • Subjektet forstår vilkårene for påmelding og er villig til å signere og datere det informerte samtykket
  • Emnet godtar å overholde besøksplanen og studievurderinger
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Forsøkspersonen erklærte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet
  • Forsøkspersonen er i god generell helse, slik det fremgår av sykehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er overvektig (BMI > 40)
  • Motivet er følsomt for titanmaterialer
  • Pasienten har en aktiv infeksjon på operasjonsstedet
  • Personen har markert lokal betennelse
  • Pasienten har en hvilken som helst abnormitet som påvirker den normale prosessen med beinremodellering, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig osteoporose som involverer ryggraden, benabsorpsjon, osteopeni, svulster som involverer ryggraden, aktiv infeksjon på stedet eller visse metabolske forstyrrelser som påvirker osteogenese
  • Personen har en hvilken som helst mental, traume eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for fikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling
  • Forsøkspersonen har åpne sår
  • Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Pasienten har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet.
  • Forsøkspersonen har et nevromuskulært underskudd som gir en usikker belastning på enheten under tilhelingsperioden
  • Personen har en hvilken som helst tilstand av senilitet, psykisk sykdom eller rusmisbruk
  • Personen har en hvilken som helst annen medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen ved spinalimplantatkirurgi, slik som tilstedeværelsen av svulster, medfødte abnormiteter, økt sedimentasjonshastighet uforklarlig av andre sykdommer, økning i antall hvite blodlegemer (WBC) eller markert venstreforskyvning i WBC-differensialtellingen.
  • Pasienten har tidligere fusjon på nivåene som skal behandles
  • Subjektet er fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tritanium posterior lumbalbur
Kirurgisk plassering av tritanium posterior lumbal cage
Enhet: Tritanium posterior lumbalbur
Plassering av tritanium posterior lumbalbur via TLIF-prosedyre
Aktiv komparator: AVS PEEK UniLIF
Kirurgisk plassering av AVS PEEK UniLIF posterior lumbalbur
Enhet: AVS UniLIF PEEK Posterior lumbalbur
Plassering av AVS UniLIF PEEK posterior lumbalbur via TLIF-prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fusjonsuksess
Tidsramme: 12 måneder
CT- og røntgenbilder vil bli oppnådd ved studiebesøk, og fusjonssuksess vil bli definert av følgende kriterier: ingen gjennomsiktig område rundt implantatet; ingen tilstedeværelse av herniated disk, sentral stenose, lateral recess stenose, foraminal stenose, fasettantropati; ingen brudd på enheten, transplantatet eller ryggvirvelen; synlig bendannelse i eller rundt transplantatmaterialet; mindre enn 3 grader med inter-segmental posisjonsendring på fleksjons- og ekstensjonssyn; tilstedeværelse av innsynkning: en migrasjon på mer enn 3 mm inn i den tilstøtende ryggvirvelen; og andelen av brodannende bein visuelt estimert over overflaten av leddet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
Endring i korsryggsmerter som indikert av Visual Analogue Scale (VAS). VAS måler forsøkspersonens selvrapporterte smertenivå på en 100 mm linje der pasienten angir smertenivået, der 0 er ingen smerte og 100 er verst tenkelig smerte.
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
Endring i lav ryggfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) poengsum. ODI vurderer funksjonshemming relatert til korsryggsmerter ved å bruke en Likert 0 til 5 skala. Det er 10 seksjoner i vurderingen, og poengsummene er representert som en prosentandel fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (helt deaktivert).
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
Endring i livskvalitet: SF-36 PCS
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon.
Endring i oppfatning av livskvalitet, målt ved Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS). SF-36 PCS er et 36-elementer pasientrapportert helsespørreskjema for å måle opplevd livskvalitet på tvers av 8 domener. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet, og lavere skårer indikerer lavere livskvalitet. Poeng varierer fra 5 (dårlig fysisk funksjon) til 80 (utmerket klinisk funksjon).
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon.
Antall deltakere som går tilbake til jobb
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
Forsøkspersoner som ikke var i stand til å jobbe på grunn av ryggsmerter, kommer tilbake på jobb.
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
Ambulatorisk status
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
Tid til full ambulering uten assistanse for studiedeltakere som ikke hadde noen eller delvis ambulering ved baseline.
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
Enhver hendelse som oppfyller rapporteringskriteriene for alvorlige uønskede hendelser beskrevet i studieprotokollen som inntreffer ved følgende tidsintervaller: TLIF-prosedyre, sykehusgjenoppretting og utskrivning, og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
Endring i livskvalitet: EQ-5d
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
Endring i oppfatning av livskvalitet, målt med EuroQol-5d (EQ-5d). EuroQol-5d er et bredt livskvalitetsmål med fem spørsmål som kan kombineres til en enkelt indeks og representerer dagens helse. En poengsum på 0,0 er den verst tenkelige helsen, mens en poengsum på 1,0 ville være den best tenkelige helsen.
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Riverside Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Spine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
  • Hovedetterforsker: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RMC193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger