Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Strykers Tritanium Posterior Lumbal Cage og PEEK-implantat

15. december 2022 opdateret af: Juan Jimenez, Riverside Medical Center

En sammenligning af Strykers tritanium posterior lumbalbur og PEEK-implantat på spinal fusion hos patienter med degenerativ diskussygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater fra patienter med degenerativ diskussygdom, der gennemgår lumbal spinal fusion med Strykers Tritanium® Posterior Lumbal Cage eller UniLIF PEEK-implantatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsesprotokol har til hensigt at undersøge forskellen i effektivitet mellem Tritanium Posterior Lumbal Cage og UniLIF PEEK-implantatet med hensyn til, hvor lang tid det tager at opnå fusion af rygsøjlen. Studiedeltagere vil gennemgå en transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) operation og vende tilbage til CT- og røntgenopfølgning for at måle i hvilken grad fusion er opnået. Undersøgelsesmetodologi til at vurdere oplevet smerte, niveau af handicap og livskvalitet vil også blive brugt til at måle forskellene mellem grupper på disse komponenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Riverside Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er skeletmodent

  • Forsøgspersonen har en eller flere af følgende diagnoser:

    1. Degenerative Disc Disease (DDD) på et niveau eller to sammenhængende niveauer fra L2 til S1

      en. DDD kan omfatte op til grad 1 spondylolistese på det eller de involverede niveau(er)

    2. Degenerativ skoliose, hvor interbody-fusionsanordningen vil blive brugt som et supplement til fusion
  • Forsøgspersonen har modtaget 6 måneders ikke-operativ behandling
  • Subjektet forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive og datere det informerede samtykke
  • Emnet accepterer at overholde besøgsplanen og undersøgelsesvurderinger
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen erklærede villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen har et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er overvægtig (BMI > 40)
  • Emnet er følsomt over for titaniummaterialer
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion på operationsstedet
  • Forsøgspersonen har markant lokal betændelse
  • Forsøgspersonen har enhver abnormitet til stede, som påvirker den normale proces med knogleombygning, herunder, men ikke begrænset til, svær osteoporose, der involverer rygsøjlen, knogleabsorption, osteopeni, tumorer, der involverer rygsøjlen, aktiv infektion på stedet, eller visse metaboliske forstyrrelser, der påvirker osteogenese
  • Forsøgspersonen har enhver mental, traume eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for fikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling
  • Forsøgspersonen har åbne sår
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet.
  • Forsøgspersonen har et neuromuskulært underskud, som giver en usikker belastning på enheden under helingsperioden
  • Personen har en hvilken som helst tilstand af senilitet, psykisk sygdom eller stofmisbrug
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke den potentielle fordel ved rygmarvsimplantatkirurgi, såsom tilstedeværelsen af ​​tumorer, medfødte abnormiteter, forhøjet sedimentationshastighed uforklaret af andre sygdomme, forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) eller markant venstreforskydning i WBC-differentialtællingen.
  • Individet har forudgående fusion ved de niveauer, der skal behandles
  • Forsøgsperson er fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tritanium posterior lændebur
Kirurgisk placering af Tritanium Posterior Lumbal Cage
Enhed: Tritanium posterior lændebur
Placering af tritanium posterior lændebur via TLIF-procedure
Aktiv komparator: AVS PEEK UniLIF
Kirurgisk placering af AVS PEEK UniLIF posterior lændebur
Enhed: AVS UniLIF PEEK Posterior lændebur
Placering af AVS UniLIF PEEK posterior lændebur via TLIF-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fusionssucces
Tidsramme: 12 måneder
CT- og røntgenbilleder vil blive opnået ved studiebesøg, og Fusion Success vil blive defineret af følgende kriterier: intet gennemsigtigt område omkring implantatet; ingen tilstedeværelse af diskusprolaps, central stenose, lateral recess stenose, foraminal stenose, facet-antropati; ingen brud på enheden, transplantatet eller hvirvelen; synlig knogledannelse i eller omkring transplantatmaterialet; mindre end 3 graders inter-segmental positionsændring på fleksion og ekstensionsvisninger; tilstedeværelse af indsynkning: en migration på mere end 3 mm ind i den tilstødende hvirvel; og andelen af ​​brodannelsesknogle estimeret visuelt over leddets overfladeareal
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Ændring i lænderygsmerter som angivet af Visual Analogue Scale (VAS). VAS måler forsøgspersoners selvrapporterede smerteniveau på en 100 mm linje, hvorpå forsøgspersonen angiver deres smerteniveau, hvor 0 er ingen smerte og 100 er værst tænkelige smerte.
Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Ændring af lav rygfunktion
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score. ODI vurderer handicap relateret til lændesmerter ved hjælp af en Likert 0 til 5 skala. Der er 10 sektioner til vurderingen, og scorerne er repræsenteret som en procentdel fra 0 (ingen handicap) til 100 (helt deaktiveret).
Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitet: SF-36 PCS
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen.
Ændring i opfattelse af livskvalitet, målt ved Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS). SF-36 PCS er et patientrapporteret sundhedsspørgeskema med 36 punkter til måling af oplevet livskvalitet på tværs af 8 domæner. Højere score indikerer højere livskvalitet, og lavere score indikerer lavere livskvalitet. Score varierer fra 5 (dårlig fysisk funktion) til 80 (fremragende klinisk funktion).
Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen.
Antal deltagere, der vender tilbage til arbejde
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Forsøgspersoner, der var ude af stand til at arbejde på grund af deres rygsmerter, som vender tilbage til arbejdet.
Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Ambulatorisk status
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Mængden af ​​tid til fuld ambulation uden assistance for undersøgelsesdeltagere, der ikke havde nogen eller delvis ambulation ved baseline.
Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Enhver hændelse, der opfylder rapporteringskriterierne for alvorlige uønskede hændelser, som er beskrevet i undersøgelsesprotokollen, forekommer med følgende tidsintervaller: TLIF-procedure, hospitalsrestitution og udskrivning og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitet: EQ-5d
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Ændring i opfattelsen af ​​livskvalitet, målt ved EuroQol-5d (EQ-5d). EuroQol-5d er et fem spørgsmåls bredt livskvalitetsmål, der kan kombineres til et enkelt indeks og repræsenterer det nuværende helbred. En score på 0,0 er det værst tænkelige helbred, mens en score på 1,0 ville være det bedst tænkelige helbred.
Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riverside Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Spine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
  • Ledende efterforsker: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RMC193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger