Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tylnej klatki lędźwiowej Tritanium firmy Stryker i implantu PEEK

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Juan Jimenez, Riverside Medical Center

Porównanie tylnej klatki lędźwiowej Tritanium firmy Stryker i implantu PEEK na zespolenie kręgosłupa u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku

Celem tego badania jest porównanie wyników pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego poddanych zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego za pomocą tylnej klatki lędźwiowej Tritanium® firmy Stryker lub implantu UniLIF PEEK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten protokół badania ma na celu zbadanie różnicy w skuteczności między tylną klatką lędźwiową Tritanium a implantem UniLIF PEEK w odniesieniu do czasu potrzebnego do uzyskania zespolenia kręgosłupa. Uczestnicy badania przejdą operację międzytrzonowego zespolenia lędźwiowo-lędźwiowego (TLIF) i wrócą na kontrolną tomografię komputerową i prześwietlenie, aby zmierzyć stopień, w jakim osiągnięto zespolenie. Metodologia ankiety do oceny odczuwanego bólu, poziomu niepełnosprawności i jakości życia zostanie również wykorzystana do pomiaru różnic między grupami w zakresie tych komponentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Riverside Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest dojrzałym szkieletem

  • Podmiot ma jedną lub więcej z następujących diagnoz:

    1. Choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD) na jednym poziomie lub dwóch sąsiednich poziomach od L2 do S1

      a. DDD może obejmować kręgozmyk do stopnia 1 na zaangażowanym poziomie (poziomach)

    2. Skolioza zwyrodnieniowa, w przypadku której urządzenie do zespolenia międzytrzonowego będzie używane jako uzupełnienie fuzji
  • Pacjent otrzymał 6-miesięczną terapię nieoperacyjną
  • Uczestnik rozumie warunki rejestracji i wyraża gotowość do podpisania i opatrzenia datą Świadomej Zgody
  • Podmiot zgadza się przestrzegać harmonogramu wizyt i ocen badań
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Badany deklarował chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Podmiot jest w dobrym stanie ogólnym, o czym świadczy historia medyczna

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest otyły (BMI > 40)
  • Podmiot jest wrażliwy na materiały tytanowe
  • Podmiot ma aktywną infekcję w miejscu operacji
  • Tester ma zaznaczone miejscowe zapalenie
  • U podmiotu występują jakiekolwiek nieprawidłowości, które wpływają na normalny proces przebudowy kości, w tym między innymi ciężka osteoporoza obejmująca kręgosłup, wchłanianie kości, osteopenię, guzy obejmujące kręgosłup, aktywną infekcję w miejscu lub pewne zaburzenia metaboliczne wpływające na osteogenezę
  • Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, urazowe lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niepowodzenia mocowania lub powikłań w opiece pooperacyjnej
  • Tester ma otwarte rany
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjent ma niewystarczające pokrycie tkanką w miejscu operacji.
  • Podmiot ma deficyt nerwowo-mięśniowy, który powoduje niebezpieczne obciążenie urządzenia podczas okresu gojenia
  • Podmiot ma jakikolwiek stan starczy, chorobę psychiczną lub nadużywa substancji
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne medyczne lub chirurgiczne schorzenie, które wykluczałoby potencjalne korzyści z operacji wszczepienia implantu kręgosłupa, takie jak obecność guzów, wady wrodzone, podwyższona szybkość sedymentacji niewyjaśniona innymi chorobami, podwyższona liczba białych krwinek (WBC) lub znaczna przesunięcie w lewo w zliczeniu różnicowym WBC.
  • Podmiot miał wcześniej fuzję na poziomach, które mają być leczone
  • Podmiot jest uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylna klatka lędźwiowa z trytanu
Chirurgiczne umieszczenie tylnej klatki lędźwiowej z trytanu
Urządzenie: Tylna klatka lędźwiowa z trytanu
Umieszczenie tylnej klatki lędźwiowej z trytanu za pomocą procedury TLIF
Aktywny komparator: AVS PEEK UniLIF
Chirurgiczne umieszczenie tylnej klatki lędźwiowej AVS PEEK UniLIF
Urządzenie: AVS UniLIF PEEK Tylna klatka lędźwiowa
Umieszczenie tylnej klatki lędźwiowej AVS UniLIF PEEK za pomocą procedury TLIF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem Fusion
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrazowanie TK i rentgenowskie zostanie wykonane podczas wizyt studyjnych, a sukces Fusion zostanie określony na podstawie następujących kryteriów: brak prześwitującego obszaru wokół implantu; brak obecności przepukliny dysku, zwężenia centralnego, zwężenia zachyłka bocznego, zwężenia otworu kręgowego, antropopatii międzywyrostkowej; brak złamania urządzenia, przeszczepu lub kręgu; widoczne formowanie się kości w materiale przeszczepu lub wokół niego; mniej niż 3 stopnie zmiany pozycji między segmentami w widokach zgięcia i wyprostu; obecność osiadania: migracja większa niż 3 mm do sąsiedniego kręgu; oraz proporcję kości pomostowej oszacowaną wizualnie na powierzchni stawu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w bólu krzyża wskazana przez wizualną skalę analogową (VAS). VAS mierzy zgłaszany przez badanych poziom bólu na linii o długości 100 mm, na której badany wskazuje swój poziom bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji Low Back
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI). ODI ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża za pomocą skali Likerta od 0 do 5. Ocena składa się z 10 sekcji, a wyniki są przedstawiane jako procent od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność).
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia: SF-36 szt
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji.
Zmiana postrzegania jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS). SF-36 PCS to 36-punktowy kwestionariusz zdrowotny zgłaszany przez pacjentów, służący do pomiaru postrzeganej jakości życia w 8 domenach. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia, a niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. Wyniki wahają się od 5 (słabe funkcje fizyczne) do 80 (doskonałe funkcje kliniczne).
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji.
Liczba uczestników powracających do pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Osoby niezdolne do pracy z powodu bólu pleców, które wracają do pracy.
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Stan ambulatoryjny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Czas potrzebny do pełnego poruszania się bez pomocy dla uczestników badania, którzy nie mieli możliwości poruszania się lub poruszali się częściowo na początku badania.
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Każde zdarzenie spełniające kryteria zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych wyszczególnione w protokole badania, występujące w następujących przedziałach czasowych: procedura TLIF, rekonwalescencja i wypis ze szpitala oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia: EQ-5d
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Zmiana postrzegania jakości życia mierzona kwestionariuszem EuroQol-5d (EQ-5d). EuroQol-5d to szeroka, składająca się z pięciu pytań miara jakości życia, którą można połączyć w jeden wskaźnik i przedstawia aktualny stan zdrowia. Wynik 0,0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a wynik 1,0 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riverside Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stryker Spine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
  • Główny śledczy: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RMC193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami