Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma comparação entre a gaiola lombar posterior de tritânio da Stryker e o implante PEEK

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Juan Jimenez, Riverside Medical Center

Uma comparação entre a gaiola lombar posterior de tritânio da Stryker e o implante PEEK na fusão espinhal em pacientes com doença degenerativa do disco

O objetivo deste estudo é comparar os resultados de pacientes com doença degenerativa do disco submetidos à fusão da coluna lombar com o Tritanium® Posterior Lombar Cage da Stryker ou o implante UniLIF PEEK.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este protocolo de estudo pretende examinar a diferença de eficácia entre o Tritanium Posterior Lombar Cage e o implante UniLIF PEEK em relação ao tempo necessário para atingir a fusão da coluna vertebral. Os participantes do estudo serão submetidos a uma cirurgia de fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) e retornarão para acompanhamento por tomografia computadorizada e raio-x para medir o grau em que a fusão foi alcançada. A metodologia de pesquisa para avaliar a dor percebida, o nível de incapacidade e a qualidade de vida também será usada para medir as diferenças entre os grupos nesses componentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Riverside Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é esqueleticamente maduro

  • O sujeito tem um ou mais dos seguintes diagnósticos:

    1. Doença Degenerativa do Disco (DDD) em um nível ou dois níveis contíguos de L2 a S1

      uma. DDD pode incluir até espondilolistese de Grau 1 no(s) nível(is) envolvido(s)

    2. Escoliose degenerativa para a qual o dispositivo de fusão intersomática será usado como adjuvante da fusão
  • O sujeito recebeu 6 meses de terapia não cirúrgica
  • O sujeito entende as condições de inscrição e está disposto a assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • O sujeito concorda em cumprir o cronograma de visitas e as avaliações do estudo
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • O sujeito declarou vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • O sujeito está em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico

Critério de exclusão:

  • O sujeito é obeso (IMC > 40)
  • O assunto é sensível a materiais de titânio
  • O sujeito tem uma infecção ativa no local da operação
  • O sujeito marcou inflamação local
  • O sujeito tem qualquer anormalidade presente que afete o processo normal de remodelação óssea, incluindo, entre outros, osteoporose grave envolvendo a coluna, absorção óssea, osteopenia, tumores envolvendo a coluna, infecção ativa no local ou certos distúrbios metabólicos que afetam a osteogênese
  • O sujeito tem qualquer distúrbio mental, traumático ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de falha na fixação ou complicações nos cuidados pós-operatórios
  • O assunto tem quaisquer feridas abertas
  • O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • O sujeito tem cobertura de tecido inadequada sobre o local da operação.
  • O sujeito tem um déficit neuromuscular que coloca uma carga insegura no dispositivo durante o período de cicatrização
  • O sujeito tem qualquer condição de senilidade, doença mental ou abuso de substâncias
  • O sujeito tem qualquer outra condição médica ou cirúrgica que impeça o benefício potencial da cirurgia de implante espinhal, como a presença de tumores, anormalidades congênitas, elevação da taxa de sedimentação inexplicável por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos (WBC) ou marcada desvio à esquerda na contagem diferencial de leucócitos.
  • Sujeito tem fusão anterior nos níveis a serem tratados
  • Sujeito está preso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gaiola Lombar Posterior de Tritanium
Colocação cirúrgica do Cage Lombar Posterior de Tritanium
Dispositivo: Gaiola Lombar Posterior de Tritanium
Colocação do Cage Lombar Posterior de Tritanium através do procedimento TLIF
Comparador Ativo: AVS PEEK UniLIF
Colocação cirúrgica do Cage Lombar Posterior AVS PEEK UniLIF
Dispositivo: Cage lombar posterior AVS UniLIF PEEK
Colocação da caixa lombar posterior AVS UniLIF PEEK através do procedimento TLIF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso de fusão
Prazo: 12 meses
As imagens de TC e raios-X serão obtidas nas visitas do estudo e o sucesso da fusão será definido pelos seguintes critérios: nenhuma área transparente ao redor do implante; ausência de hérnia de disco, estenose central, estenose do recesso lateral, estenose foraminal, antropatia facetária; sem fratura do dispositivo, enxerto ou vértebra; formação óssea visível dentro ou ao redor do material de enxerto; menos de 3 graus de alteração da posição intersegmentar nas incidências de flexão e extensão; presença de subsidência: migração de mais de 3mm para a vértebra adjacente; e a proporção de ponte óssea visualmente estimada sobre a área de superfície da articulação
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
Mudança na dor lombar conforme indicado pela Escala Visual Analógica (VAS). A EVA mede o nível de dor auto-relatado dos sujeitos em uma linha de 100 mm na qual o sujeito indica seu nível de dor, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor imaginável.
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
Alteração na função lombar
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
Alteração na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). O ODI avalia a incapacidade relacionada à dor lombar usando uma escala Likert de 0 a 5. Existem 10 seções para a avaliação e as pontuações são representadas como uma porcentagem que varia de 0 (sem deficiência) a 100 (completamente deficiente).
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
Mudança na Qualidade de Vida: SF-36 PCS
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação.
Mudança na percepção da qualidade de vida, medida pelo Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS). O SF-36 PCS é um questionário de saúde relatado pelo paciente com 36 itens para medir a qualidade de vida percebida em 8 domínios. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida e pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida. As pontuações variam de 5 (má função física) a 80 (excelente função clínica).
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação.
Número de participantes que retornam ao trabalho
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
Sujeitos impossibilitados de trabalhar devido a dores nas costas que retornam ao trabalho.
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
Status Ambulatorial
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
Quantidade de tempo para a deambulação completa sem assistência para os participantes do estudo que não tinham deambulação ou deambulação parcial no início do estudo.
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
Qualquer evento que satisfaça os critérios de notificação de Evento Adverso Grave detalhados no protocolo do estudo ocorrendo nos seguintes intervalos de tempo: procedimento TLIF, recuperação e alta hospitalar e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
Mudança na Qualidade de Vida: EQ-5d
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
Mudança na percepção da qualidade de vida, medida pelo EuroQol-5d (EQ-5d). O EuroQol-5d é uma medida ampla de qualidade de vida de cinco perguntas que pode ser combinada em um único índice e representa a saúde atual. Uma pontuação de 0,0 é a pior saúde imaginável, enquanto uma pontuação de 1,0 seria a melhor saúde imaginável.
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riverside Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stryker Spine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
  • Investigador principal: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RMC193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações