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Une comparaison de la cage lombaire postérieure en tritanium de Stryker et de l'implant PEEK

15 décembre 2022 mis à jour par: Juan Jimenez, Riverside Medical Center

Une comparaison de la cage lombaire postérieure en tritanium de Stryker et de l'implant PEEK sur la fusion vertébrale chez les patients atteints de discopathie dégénérative

Le but de cette étude est de comparer les résultats des patients atteints de discopathie dégénérative subissant une fusion vertébrale lombaire avec la cage lombaire postérieure en Tritanium® de Stryker ou l'implant UniLIF PEEK.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce protocole d'étude vise à examiner la différence d'efficacité entre la cage lombaire postérieure Tritanium et l'implant UniLIF PEEK en ce qui concerne le temps nécessaire pour obtenir la fusion de la colonne vertébrale. Les participants à l'étude subiront une chirurgie de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) et reviendront pour un suivi par tomodensitométrie et radiographie pour mesurer le degré auquel la fusion a été réalisée. La méthodologie d'enquête pour évaluer la douleur perçue, le niveau d'incapacité et la qualité de vie sera également utilisée pour mesurer les différences entre les groupes sur ces composantes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Riverside Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est squelettiquement mature

  • Le sujet a un ou plusieurs des diagnostics suivants :

    1. Discopathie dégénérative (DDD) à un niveau ou deux niveaux contigus de L2 à S1

      un. Le DDD peut inclure jusqu'au spondylolisthésis de grade 1 au(x) niveau(x) concerné(s)

    2. Scoliose dégénérative pour laquelle le dispositif de fusion intersomatique sera utilisé en complément de la fusion
  • Le sujet a reçu 6 mois de thérapie non opératoire
  • Le sujet comprend les conditions d'inscription et est prêt à signer et à dater le consentement éclairé
  • Le sujet accepte de se conformer au calendrier des visites et aux évaluations de l'étude
  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Le sujet a déclaré sa volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et sa disponibilité pendant la durée de l'étude
  • Le sujet est en bonne santé générale, comme en témoignent ses antécédents médicaux

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est obèse (IMC > 40)
  • Le sujet est sensible aux matériaux en titane
  • Le sujet a une infection active au site opératoire
  • Le sujet a une inflammation locale marquée
  • Le sujet a une anomalie présente qui affecte le processus normal de remodelage osseux, y compris, mais sans s'y limiter, une ostéoporose sévère impliquant la colonne vertébrale, l'absorption osseuse, l'ostéopénie, des tumeurs impliquant la colonne vertébrale, une infection active sur le site ou certains troubles métaboliques affectant l'ostéogenèse
  • Le sujet a un trouble mental, traumatique ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'échec de fixation ou de complications dans les soins postopératoires
  • Le sujet a des plaies ouvertes
  • Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Le sujet a une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire.
  • Le sujet a un déficit neuromusculaire qui place une charge dangereuse sur l'appareil pendant la période de guérison
  • Le sujet a une condition de sénilité, de maladie mentale ou de toxicomanie
  • Le sujet a toute autre condition médicale ou chirurgicale qui empêcherait le bénéfice potentiel de la chirurgie d'implant rachidien, comme la présence de tumeurs, d'anomalies congénitales, l'élévation du taux de sédimentation inexpliquée par d'autres maladies, l'élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou marqué décalage vers la gauche du nombre différentiel de globules blancs.
  • Le sujet a une fusion antérieure aux niveaux à traiter
  • Le sujet est incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cage lombaire postérieure en tritanium
Mise en place chirurgicale de la cage lombaire postérieure Tritanium
Dispositif: Cage lombaire postérieure en tritanium
Placement de la cage lombaire postérieure en tritanium via la procédure TLIF
Comparateur actif: AVS PEEK UniLIF
Mise en place chirurgicale de la cage lombaire postérieure AVS PEEK UniLIF
Dispositif: Cage lombaire postérieure AVS UniLIF PEEK
Placement de la cage lombaire postérieure AVS UniLIF PEEK via la procédure TLIF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi la fusion
Délai: 12 mois
La tomodensitométrie et l'imagerie par rayons X seront obtenues lors des visites d'étude et Fusion Success sera défini par les critères suivants : aucune zone claire autour de l'implant ; aucune présence de hernie discale, de sténose centrale, de sténose du récessus latéral, de sténose foraminale, d'anthropopathie facettaire ; pas de fracture de l'appareil, du greffon ou de la vertèbre ; formation osseuse visible dans ou autour du matériau de greffe ; moins de 3 degrés de changement de position inter-segmentaire sur les vues de flexion et d'extension ; présence d'affaissement : une migration de plus de 3 mm dans la vertèbre adjacente ; et la proportion d'os pontant estimée visuellement sur la surface de l'articulation
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
Modification de la lombalgie indiquée par l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA mesure le niveau de douleur autodéclaré par les sujets sur une ligne de 100 mm sur laquelle le sujet indique son niveau de douleur, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
Modification de la fonction du bas du dos
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
Modification du score de l'Oswestry Disability Index (ODI). L'ODI évalue l'invalidité liée aux douleurs lombaires à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 5. Il y a 10 sections à l'évaluation, et les scores sont représentés sous forme de pourcentage allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (complètement handicapé).
Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
Changement de qualité de vie : SF-36 PCS
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération.
Changement dans la perception de la qualité de vie, telle que mesurée par le Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS). Le SF-36 PCS est un questionnaire de 36 points sur la santé déclaré par les patients pour mesurer la qualité de vie perçue dans 8 domaines. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, et des scores plus faibles indiquent une qualité de vie inférieure. Les scores vont de 5 (faible fonction physique) à 80 (excellente fonction clinique).
Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération.
Nombre de participants qui retournent au travail
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
Sujets incapables de travailler en raison de leurs maux de dos qui retournent au travail.
Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
Statut ambulatoire
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
Temps nécessaire à la marche complète sans assistance pour les participants à l'étude qui n'avaient pas ou partiellement déambulé au départ.
Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
Tout événement répondant aux critères de notification des événements indésirables graves détaillés dans le protocole de l'étude survenant aux intervalles de temps suivants : procédure TLIF, récupération et sortie de l'hôpital, et 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
Modification de la qualité de vie : EQ-5d
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
Modification de la perception de la qualité de vie, telle que mesurée par l'EuroQol-5d (EQ-5d). L'EuroQol-5d est une mesure large de la qualité de vie en cinq questions qui peut être combinée en un seul indice et représente l'état de santé actuel. Un score de 0,0 est la pire santé imaginable alors qu'un score de 1,0 serait la meilleure santé imaginable.
Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Riverside Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Stryker Spine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
  • Chercheur principal: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RMC193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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