Una comparación de la caja lumbar posterior Tritanium de Stryker y el implante PEEK
15 de diciembre de 2022 actualizado por: Juan Jimenez, Riverside Medical Center
Una comparación de la caja lumbar posterior Tritanium de Stryker y el implante PEEK en la fusión espinal en pacientes con enfermedad degenerativa del disco
El propósito de este estudio es comparar los resultados de los pacientes con enfermedad degenerativa del disco que se someten a una fusión espinal lumbar con la caja lumbar posterior Tritanium® de Stryker o el implante UniLIF PEEK.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo de estudio pretende examinar la diferencia de eficacia entre la caja lumbar posterior Tritanium y el implante UniLIF PEEK con respecto al tiempo que se tarda en lograr la fusión de la columna.
Los participantes del estudio se someterán a una cirugía de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) y regresarán para un seguimiento con tomografía computarizada y rayos X para medir el grado en que se logró la fusión.
La metodología de la encuesta para evaluar el dolor percibido, el nivel de discapacidad y la calidad de vida también se utilizará para medir las diferencias entre los grupos en estos componentes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
4
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Riverside Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es esqueléticamente maduro
El sujeto tiene uno o más de los siguientes diagnósticos:
Enfermedad degenerativa del disco (DDD) en un nivel o dos niveles contiguos de L2 a S1
una. La DDD puede incluir espondilolistesis de hasta Grado 1 en los niveles involucrados
- Escoliosis degenerativa para la cual se usará el dispositivo de fusión intersomática como complemento de la fusión
- El sujeto ha recibido 6 meses de terapia no quirúrgica.
- El sujeto comprende las condiciones de inscripción y está dispuesto a firmar y fechar el Consentimiento informado
- El sujeto acepta cumplir con el programa de visitas y las evaluaciones del estudio.
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- El sujeto declaró su voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y su disponibilidad durante la duración del estudio.
- El sujeto goza de buena salud general como lo demuestra el historial médico
Criterio de exclusión:
- El sujeto es obeso (IMC > 40)
- El sujeto es sensible a los materiales de titanio.
- El sujeto tiene una infección activa en el sitio operatorio
- El sujeto tiene una marcada inflamación local.
- El sujeto tiene alguna anomalía presente que afecta el proceso normal de remodelación ósea, lo que incluye, entre otros, osteoporosis severa que afecta la columna vertebral, absorción ósea, osteopenia, tumores que afectan la columna vertebral, infección activa en el sitio o ciertos trastornos metabólicos que afectan la osteogénesis.
- El sujeto tiene algún trastorno mental, traumático o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de falla en la fijación o complicaciones en el cuidado posoperatorio
- El sujeto tiene heridas abiertas.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- El sujeto tiene una cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio.
- El sujeto tiene un déficit neuromuscular que coloca una carga insegura en el dispositivo durante el período de curación
- El sujeto tiene alguna condición de senilidad, enfermedad mental o abuso de sustancias
- El sujeto tiene cualquier otra afección médica o quirúrgica que impediría el beneficio potencial de la cirugía de implante espinal, como la presencia de tumores, anomalías congénitas, elevación de la tasa de sedimentación no explicada por otras enfermedades, elevación del recuento de glóbulos blancos (WBC) o marcada Desplazamiento a la izquierda en el conteo diferencial de WBC.
- El sujeto tiene fusión previa en los niveles a tratar
- El sujeto está encarcelado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Caja Lumbar Posterior Tritanium
Colocación quirúrgica de la Caja Lumbar Posterior de Tritanium
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Colocación de caja lumbar posterior de Tritanium mediante procedimiento TLIF
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Comparador activo: AVS PEEK UniLIF
Colocación quirúrgica de la caja lumbar posterior AVS PEEK UniLIF
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Colocación de la jaula lumbar posterior AVS UniLIF PEEK mediante procedimiento TLIF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se obtendrán imágenes por tomografía computarizada y rayos X en las visitas del estudio y el éxito de la fusión se definirá según los siguientes criterios: sin área lucente alrededor del implante; no presencia de hernia discal, estenosis central, estenosis de receso lateral, estenosis foraminal, antropatia facetaria; sin fractura del dispositivo, injerto o vértebra; formación ósea visible en o alrededor del material de injerto; menos de 3 grados de cambio de posición intersegmentaria en vistas de flexión y extensión; presencia de hundimiento: una migración de más de 3 mm en la vértebra adyacente; y la proporción de hueso puente estimada visualmente sobre el área de superficie de la articulación
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; y 12 meses después de la operación
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Cambio en el dolor lumbar según lo indicado por la Escala Analógica Visual (VAS).
El VAS mide el nivel de dolor autoinformado por los sujetos en una línea de 100 mm en la que el sujeto indica su nivel de dolor, donde 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor imaginable.
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Base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; y 12 meses después de la operación
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Cambio en la función de la espalda baja
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; y 12 meses después de la operación
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Cambio en la puntuación del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
El ODI evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar utilizando una escala Likert de 0 a 5.
La evaluación consta de 10 secciones y las puntuaciones se representan como un porcentaje que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (totalmente discapacitado).
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Base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; y 12 meses después de la operación
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Cambio en la Calidad de Vida: SF-36 PCS
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; y 12 meses después de la operación.
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Cambio en la percepción de la calidad de vida, medida por la Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36 PCS).
El SF-36 PCS es un cuestionario de salud informado por el paciente de 36 elementos para medir la calidad de vida percibida en 8 dominios.
Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta y las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja.
Las puntuaciones van desde 5 (mala función física) hasta 80 (excelente función clínica).
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Base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; y 12 meses después de la operación.
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Número de participantes que regresan al trabajo
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; y 12 meses después de la operación
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Sujetos que no podían trabajar debido a su dolor de espalda que regresan al trabajo.
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Base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; y 12 meses después de la operación
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Estado ambulatorio
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; y 12 meses después de la operación
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Cantidad de tiempo hasta la deambulación completa sin asistencia para los participantes del estudio que no tenían deambulación o deambulación parcial al inicio del estudio.
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Base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; y 12 meses después de la operación
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 semanas; 3 meses; 6 meses; y 12 meses después de la operación
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Cualquier evento que cumpla con los criterios de notificación de eventos adversos graves detallados en el protocolo del estudio que ocurra en los siguientes intervalos de tiempo: procedimiento TLIF, recuperación y alta hospitalaria, y 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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6 semanas; 3 meses; 6 meses; y 12 meses después de la operación
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Cambio en la calidad de vida: EQ-5d
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; y 12 meses después de la operación
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Cambio en la percepción de la calidad de vida, medida por el EuroQol-5d (EQ-5d).
El EuroQol-5d es una medida amplia de calidad de vida de cinco preguntas que se puede combinar en un solo índice y representa la salud actual.
Una puntuación de 0,0 es la peor salud imaginable, mientras que una puntuación de 1,0 sería la mejor salud imaginable.
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Base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
- Investigador principal: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RMC193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .