Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední vs. zadní blok quadratus lumborum u pacientů po nefrektomii

28. února 2020 aktualizováno: Sherif Mahmoud Mohammed Bekhet

1.1 Český název výzkumného projektu: Porovnání účinnosti ultrazvukem vedeného blokového předního subkostálního versus zadního přístupu při zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících nefrektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

  • Primární výstup: porovnat účinnost předního subkostálního versus zadního přístupu u ultrazvukově naváděného bloku Quadratus Lumborum.
  • Sekundární výstup: zhodnotit účinnost Quadratus Lumborum Block v kontrole pooperační bolesti u pacientů podstupujících nefrektomii, hemodynamiku, případné komplikace a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poprvé byla abstraktně popsána varianta ultrazvukem naváděné blokády transversus abdominis roviny (TAP), ve které dochází k injekci lokálního anestetika v místě, kde se vnitřní šikmý a transversus abdominis zužují a přiléhají k laterální hranici m. quadratus lumborum (QL ) sval.

V současné době se QL blok provádí jako jeden z peroperačních postupů zvládání bolesti u všech generací (pediatrických, těhotných i dospělých) podstupujících břišní operaci.

Existuje však velká neshoda ohledně nejlepšího přístupu k administraci bloku kvůli nejasným mechanismům odpovědným za účinky a komplikovanému systému nomenklatury. Nefrektomie u pacientů s renálním karcinomem (RCC) byla poprvé popsána v roce 1969. Chirurgická léčba se liší podle patologie. Jednoduchá nefrektomie je preferovanou možností pro pacienty s nenádorovým onemocněním (např. trauma, nefunkční ledvina s chronickou infekcí), přičemž u pacientů s neoplastickým onemocněním je preferována radikální nefrektomie. Radikální nefrektomie zahrnuje resekci celé Gerotovy fascie, včetně perinefrického tuku, lymfatických uzlin a ipsilaterální nadledviny. Zde budou vyšetřovatelé porovnávat přední (subkostální) přístup se zadním přístupem, aby určili jejich úroveň šíření a jejich hodnotu při kontrole pooperační bolesti u pacientů, u kterých je plánována operace nefrektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba pohlaví
  • Věk: 18-60 let.
  • ASA I a II
  • Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Alergie na lokální anestetika.
  • Periferní neuropatie.
  • Krvácavá diatéza.
  • Zánět nebo infekce v místě vpichu.
  • Morbidní obezita.
  • Pacienti na předchozí léčbě opioidy.
  • Psychiatrické poruchy.
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Quadratus Lumborum Block anterior subcostal (QLa)
Pacienti v této skupině dostanou po operaci přední subkostální blok Quadratus Lumborum s 30 ml 0,125 bupivakainu.
Postup: Blok Quadratus Lumborum
ultrazvukem naváděný blok Quadratus Lumborum pro pooperační bolesti
Aktivní komparátor: Quadratus Lumborum Block posterior (QLp)
Pacienti v této skupině dostanou pooperačně blokáda zadního kvadratus lumborum s 30 ml 0,125 bupivakainu.
Postup: Blok Quadratus Lumborum
ultrazvukem naváděný blok Quadratus Lumborum pro pooperační bolesti
Komparátor placeba: Quadratus Lumborum Block anterior subcostal control (QLca)
Pacienti v této skupině dostanou po operaci přední subkostální blok Quadratus Lumborum s 30 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Postup: Blok Quadratus Lumborum
ultrazvukem naváděný blok Quadratus Lumborum pro pooperační bolesti
Komparátor placeba: Quadratus Lumborum Block posterior control (QLcp)
Pacienti v této skupině dostanou po operaci přední subkostální blok Quadratus Lumborum s 30 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Postup: Blok Quadratus Lumborum
ultrazvukem naváděný blok Quadratus Lumborum pro pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání analgetických účinků předního subkostálního versus zadního přístupu u ultrazvukově naváděného bloku Quadratus Lumborum pomocí numerické hodnotící škály.
Časové okno: základní linie
: porovnat účinnost předního subkostálního versus zadního přístupu u ultrazvukově naváděného Quadratus Lumborum Block pomocí The Numeric Rating scale (NRS) v klidovém i ambulantním režimu, který měří bolest pociťovanou pacientem každé dvě hodiny po dobu prvních 24 hodin a poté každých šest hodin pro druhý den. číselná hodnotící stupnice je stupnice od 0 do 10, přičemž '0' znamená nejnižší bolest nebo žádnou bolest a '10' je nejhorší pociťovaná bolest.
základní linie
Porovnání analgetických účinků předního subkostálního versus zadního přístupu u ultrazvukově naváděného bloku kvadratus lumborum pomocí revidovaného dotazníku o výsledcích pacienta American Pain Society.
Časové okno: základní linie
porovnat účinnost předního subkostálního versus zadního přístupu u ultrazvukově řízeného bloku Quadratus Lumborum podle Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire, což je soubor otázek zodpovězených pacientem pro hodnocení spokojenosti pacienta a pro zlepšení kvality léčby bolesti u hospitalizovaných pacientů
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
použití numerické hodnotící škály ke stanovení účinku bloku Quadratus Lumborum na snížení pooperační bolesti u pacientů podstupujících nefrektomii
Časové okno: základní linie
vyhodnotit účinnost Quadratus Lumborum Block při kontrole pooperační bolesti u pacientů podstupujících nefrektomii, hemodynamiku, jakékoli komplikace a spokojenost pacientů. Numerická hodnotící škála (NRS), klidová i ambulantní, která měří bolest pociťovanou pacientem každé dva hodin prvních 24 hodin, poté každých šest hodin druhý den. číselná hodnotící stupnice je stupnice od 0 do 10, přičemž '0' znamená nejnižší bolest nebo žádnou bolest a '10' je nejhorší pociťovaná bolest.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sherif Mahmoud Mohammed Bekhet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QLB in Nephrectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadratus Lumborum blok

Klinické studie na Blok Quadratus Lumborum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení