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Blocco del lombo del quadrato anteriore vs. posteriore nei pazienti con nefrectomia

28 febbraio 2020 aggiornato da: Sherif Mahmoud Mohammed Bekhet

1.1 Titolo inglese del progetto di ricerca: Confronto tra l'efficacia del blocco del lombo quadrato guidato da ultrasuoni Approccio sottocostale anteriore rispetto a quello posteriore nella gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a nefrectomia Chirurgo: uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco

  • Esito primario: confrontare l'efficacia dell'approccio subcostale anteriore rispetto a quello posteriore nel blocco Quadratus Lumborum guidato da ultrasuoni.
  • Esito secondario: valutare l'efficacia del Quadratus Lumborum Block nel controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di nefrectomia, l'emodinamica, le eventuali complicanze e la soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una variante del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato è stata descritta per la prima volta in un abstract, in cui l'iniezione di anestetico locale avviene nel punto in cui i muscoli obliqui interni e trasverso dell'addome si assottigliano e si uniscono al bordo laterale del quadrato dei lombi (QL ) muscolo.

Attualmente, il blocco QL viene eseguito come una delle procedure di gestione del dolore perioperatorio per tutte le generazioni (pediatria, gravidanza e adulto) sottoposte a chirurgia addominale.

Tuttavia, vi è un ampio disaccordo sull'approccio migliore per amministrare il blocco a causa dei meccanismi poco chiari responsabili degli effetti e del complicato sistema di nomenclatura. La nefrectomia per i pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) è stata descritta per la prima volta nel 1969. Il trattamento chirurgico varia con la patologia. La nefrectomia semplice è l'opzione preferita per quelli con malattia non neoplastica (ad es. trauma, rene non funzionante con infezione cronica) con nefrectomia radicale preferita in quelli con malattia neoplastica. La nefrectomia radicale implica la resezione dell'intera fascia di Gerota, compreso il grasso perirenale, i vasi linfatici e la ghiandola surrenale omolaterale. Qui gli investigatori confronteranno l'approccio anteriore (sottocostale) con l'approccio posteriore per determinare il loro livello di diffusione e il loro valore nel controllo del dolore postoperatorio nei pazienti in attesa di intervento di nefrectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Età: 18-60 anni.
  • ASSA I e II
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Neuropatia periferica.
  • Diatesi sanguinante.
  • Infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
  • Obesità patologica.
  • Pazienti in precedente terapia con oppioidi.
  • Disturbi psichiatrici.
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Quadratus Lumborum Blocco subcostale anteriore (QLa)
I pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco subcostale anteriore Quadratus Lumborum postoperatorio con 30 ml di 0,125 bupivacaina.
Procedura: Blocco Quadratus Lumborum
blocco del Quadratus Lumborum ecoguidato per il dolore postoperatorio
Comparatore attivo: Quadratus Lumborum Blocco posteriore (QLp)
I pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco postoperatorio di Posterior Quadratus Lumborum con 30 ml di 0,125 bupivacaina.
Procedura: Blocco Quadratus Lumborum
blocco del Quadratus Lumborum ecoguidato per il dolore postoperatorio
Comparatore placebo: Quadratus Lumborum Block controllo sottocostale anteriore (QLca)
I pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco subcostale anteriore Quadratus Lumborum postoperatorio con 30 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Procedura: Blocco Quadratus Lumborum
blocco del Quadratus Lumborum ecoguidato per il dolore postoperatorio
Comparatore placebo: Quadratus Lumborum Block controllo posteriore (QLcp)
I pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco subcostale anteriore Quadratus Lumborum postoperatorio con 30 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Procedura: Blocco Quadratus Lumborum
blocco del Quadratus Lumborum ecoguidato per il dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli effetti analgesici dell'approccio subcostale anteriore rispetto a quello posteriore nel blocco Quadratus Lumborum guidato da ultrasuoni utilizzando la scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: linea di base
: per confrontare l'efficacia dell'approccio subcostale anteriore rispetto a quello posteriore nel blocco dei lombi quadrati ecoguidati mediante la scala di valutazione numerica (NRS) sia a riposo che ambulatoriale che misura il dolore percepito dal paziente ogni due ore per le prime 24 ore, quindi ogni sei ore per il secondo giorno. la scala di valutazione numerica è una scala da 0 a 10 dove '0' è il dolore minimo o nessun dolore e '10' è il dolore peggiore provato.
linea di base
Confronto tra gli effetti analgesici dell'approccio subcostale anteriore rispetto a quello posteriore nel blocco lombo-quadrato guidato da ultrasuoni utilizzando il questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society rivisto.
Lasso di tempo: linea di base
per confrontare l'efficacia dell'approccio subcostale anteriore rispetto a quello posteriore nel blocco dei lombi quadrati ecoguidati secondo il questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society rivisto, che è una serie di domande a cui il paziente risponde per valutare la soddisfazione del paziente e per il miglioramento della qualità della gestione del dolore nei pazienti ospedalizzati
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
utilizzando la scala di valutazione numerica per determinare l'effetto del blocco Quadratus Lumborum nel ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di nefrectomia
Lasso di tempo: linea di base
valutare l'efficacia del Quadratus Lumborum Block nel controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di nefrectomia, l'emodinamica, le eventuali complicanze e la soddisfazione dei pazienti. La scala di valutazione numerica (NRS) sia a riposo che ambulatoriale che misura il dolore percepito dal paziente ogni due ore per le prime 24 ore poi ogni sei ore per il secondo giorno. la scala di valutazione numerica è una scala da 0 a 10 dove '0' è il dolore minimo o nessun dolore e '10' è il dolore peggiore provato.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sherif Mahmoud Mohammed Bekhet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QLB in Nephrectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco Quadratus Lumborum

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