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Bloqueio anterior x posterior do quadrado lombar em pacientes com nefrectomia

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sherif Mahmoud Mohammed Bekhet

1.1 Inglês Título do Projeto de Pesquisa: Comparando a eficácia do bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom Abordagem subcostal anterior versus posterior no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de nefrectomia: um estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego

  • Resultado primário: comparar a eficácia da abordagem subcostal anterior versus posterior no bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom.
  • Desfecho secundário: avaliar a eficácia do bloqueio do quadrado lombar no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de nefrectomia, hemodinâmica, eventuais complicações e satisfação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma variante do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) guiado por ultrassom foi descrita pela primeira vez em um resumo, no qual a injeção de anestésico local ocorre no ponto onde os músculos oblíquo interno e transverso do abdome diminuem e se unem à borda lateral do quadrado lombar (QL ) músculo.

Atualmente, o bloqueio QL é realizado como um dos procedimentos de controle da dor perioperatória para todas as gerações (pediatras, gestantes e adultos) submetidos à cirurgia abdominal.

No entanto, há grande discordância quanto à melhor abordagem para administrar o bloqueio devido aos mecanismos pouco claros responsáveis ​​pelos efeitos e ao complicado sistema de nomenclatura. A nefrectomia para pacientes com carcinoma de células renais (CCR) foi descrita pela primeira vez em 1969. O tratamento cirúrgico varia de acordo com a patologia. A nefrectomia simples é a opção preferida para aqueles com doença não neoplásica (p. trauma, rim não funcionante com infecção crônica) com nefrectomia radical sendo preferida naqueles com doença neoplásica. A nefrectomia radical implica a ressecção de toda a fáscia de Gerota, incluindo a gordura perirrenal, linfáticos e a glândula adrenal ipsilateral. Aqui, os investigadores irão comparar a abordagem anterior (subcostal) com a abordagem posterior para determinar seu nível de propagação e seu valor no controle da dor pós-operatória em pacientes agendados para cirurgia de nefrectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Idade: 18-60 anos.
  • ASA I e II
  • Cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Alergia a anestésicos locais.
  • Neuropatia periférica.
  • Diátese hemorrágica.
  • Inflamação ou infecção no local da injeção.
  • Obesidade mórbida.
  • Pacientes em terapia prévia com opioides.
  • Distúrbios psiquiátricos.
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Quadratus Lomborum Bloqueio subcostal anterior (QLa)
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio subcostal anterior do quadrado lombar no pós-operatório com 30 ml de bupivacaína 0,125.
Procedimento: Bloco do quadrado lombar
Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom para dor pós-operatória
Comparador Ativo: Bloqueio do quadrado lombar posterior (QLp)
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio do quadrado posterior do lombo no pós-operatório com 30 ml de bupivacaína 0,125.
Procedimento: Bloco do quadrado lombar
Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom para dor pós-operatória
Comparador de Placebo: Quadratus Lomborum Block controle subcostal anterior (QLca)
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio subcostal anterior do quadrado lombar no pós-operatório com 30 ml de solução salina normal a 0,9%.
Procedimento: Bloco do quadrado lombar
Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom para dor pós-operatória
Comparador de Placebo: Controle posterior do bloqueio do quadrado lombar (QLcp)
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio subcostal anterior do quadrado lombar no pós-operatório com 30 ml de solução salina normal a 0,9%.
Procedimento: Bloco do quadrado lombar
Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom para dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando os efeitos analgésicos da abordagem subcostal anterior versus posterior no bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom usando a escala de classificação numérica.
Prazo: linha de base
: comparar a eficácia da abordagem subcostal anterior versus posterior no bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom pela escala de avaliação numérica (NRS), tanto em repouso quanto em ambulatório, que mede a dor sentida pelo paciente a cada duas horas nas primeiras 24 horas e depois a cada seis horas para o segundo dia. a escala de classificação numérica é uma escala de 0 a 10, sendo '0' a menor dor ou nenhuma dor e '10' a pior dor sentida.
linha de base
Comparando os efeitos analgésicos da abordagem subcostal anterior versus posterior no bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom usando o Questionário de resultados do paciente revisado da American Pain Society.
Prazo: linha de base
comparar a eficácia da abordagem subcostal anterior versus posterior no bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom pelo Questionário de resultado do paciente da American Pain Society revisado, que é um conjunto de perguntas respondidas pelo paciente para avaliar a satisfação do paciente e melhorar a qualidade do controle da dor em pacientes hospitalizados
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
usando a escala de classificação numérica para determinar o efeito do bloqueio do quadrado lombar na redução da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de nefrectomia
Prazo: linha de base
avaliar a eficácia do bloqueio do quadrado lombar no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de nefrectomia, hemodinâmica, quaisquer complicações e satisfação dos pacientes. Escala de classificação numérica (NRS) em repouso e ambulatorial que mede a dor sentida pelo paciente a cada dois horas nas primeiras 24 horas e depois a cada seis horas no segundo dia. a escala de classificação numérica é uma escala de 0 a 10, sendo '0' a menor dor ou nenhuma dor e '10' a pior dor sentida.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sherif Mahmoud Mohammed Bekhet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QLB in Nephrectomy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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