Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада передней и задней квадратной мышцы поясницы у пациентов с нефрэктомией

28 февраля 2020 г. обновлено: Sherif Mahmoud Mohammed Bekhet

1.1 Название исследовательского проекта на английском языке: Сравнение эффективности блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем переднего подреберья и заднего подхода в лечении послеоперационной боли у пациентов, перенесших нефрэктомию Хирург: проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

  • Первичный результат: сравнить эффективность переднего подреберного и заднего доступа при блокаде квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем.
  • Вторичный результат: оценить эффективность блокады Quadratus Lumborum в контроле послеоперационной боли у пациентов, перенесших нефрэктомию, гемодинамику, любые осложнения и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вариант блокады поперечной плоскости живота (ТАР) под ультразвуковым контролем был впервые описан в реферате, при котором инъекция местного анестетика происходит в точке, где внутренняя косая и поперечная мышцы живота сужаются и прилегают к латеральному краю квадратной мышцы поясницы (QL). ) мышца.

В настоящее время QL-блокада проводится как одна из периоперационных обезболивающих процедур для всех поколений (дети, беременные и взрослые), подвергающихся абдоминальной хирургии.

Однако существуют большие разногласия относительно наилучшего подхода к проведению блокады из-за неясных механизмов, ответственных за эффекты, и сложной номенклатурной системы. Нефрэктомия у больных почечно-клеточным раком (ПКР) впервые была описана в 1969 г. Хирургическое лечение зависит от патологии. Простая нефрэктомия является предпочтительным вариантом для пациентов с неопухолевым заболеванием (например, травма, нефункционирующая почка с хронической инфекцией) с предпочтительной радикальной нефрэктомией у пациентов с опухолевым заболеванием. Радикальная нефрэктомия подразумевает резекцию всей фасции Героты, включая околопочечную клетчатку, лимфатические сосуды и ипсилатеральный надпочечник. Здесь исследователи собираются сравнить передний (субреберный) доступ с задним доступом, чтобы определить их уровень распространения и их значение в контроле послеоперационной боли у пациентов, которым запланирована операция по нефрэктомии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sherif Bekhet
  • Номер телефона: 00201155538773
  • Электронная почта: bekhetsherif89@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohammed Mostafa
  • Номер телефона: 00201001123062
  • Электронная почта: Mo7_fathy@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • оба пола
  • Возраст: 18-60 лет.
  • АСА I и II
  • Плановая хирургия

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Аллергия на местные анестетики.
  • Периферическая невропатия.
  • Кровоточащий диатез.
  • Воспаление или инфекция в месте инъекции.
  • Морбидное ожирение.
  • Пациенты, ранее получавшие опиоидную терапию.
  • Психические расстройства.
  • Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Переднеподреберная блокада квадратной мышцы поясницы (QLa)
Пациентам в этой группе будет проведена послеоперационная блокада переднего подреберья квадратной мышцы поясницы 30 мл 0,125 бупивакаина.
Процедура: Блокада квадратной мышцы поясницы
блокада Quadratus Lumborum под контролем УЗИ при послеоперационной боли
Активный компаратор: Задний блок квадратной мышцы поясницы (QLp)
Пациентам этой группы в послеоперационном периоде будет проведена блокада задней квадратной мышцы поясницы 30 мл 0,125 бупивакаина.
Процедура: Блокада квадратной мышцы поясницы
блокада Quadratus Lumborum под контролем УЗИ при послеоперационной боли
Плацебо Компаратор: Блокада переднего подреберья квадратной мышцы поясницы (QLca)
Пациентам этой группы в послеоперационном периоде будет проведена блокада переднего подреберья квадратной мышцы поясницы 30 мл 0,9% физиологического раствора.
Процедура: Блокада квадратной мышцы поясницы
блокада Quadratus Lumborum под контролем УЗИ при послеоперационной боли
Плацебо Компаратор: Задний контроль блокады квадратной мышцы поясницы (QLcp)
Пациентам этой группы в послеоперационном периоде будет проведена блокада переднего подреберья квадратной мышцы поясницы 30 мл 0,9% физиологического раствора.
Процедура: Блокада квадратной мышцы поясницы
блокада Quadratus Lumborum под контролем УЗИ при послеоперационной боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение обезболивающего эффекта переднего подреберного и заднего доступа при блокаде квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем с использованием числовой шкалы оценки.
Временное ограничение: исходный уровень
: сравнить эффективность переднего подреберного и заднего доступа при блокаде квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем по числовой шкале оценки (NRS) как в покое, так и в амбулаторном режиме, которая измеряет боль, ощущаемую пациентом каждые два часа в течение первых 24 часов, а затем каждые шесть часов в течение второй день. Числовая оценочная шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где «0» означает наименьшую боль или ее отсутствие, а «10» — наибольшую ощущаемую боль.
исходный уровень
Сравнение обезболивающих эффектов переднего подреберного и заднего доступа при блокаде квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем с использованием пересмотренного опросника результатов лечения пациентов Американского общества боли.
Временное ограничение: исходный уровень
сравнить эффективность переднего подреберного и заднего доступа при блокаде квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем с помощью пересмотренного вопросника результатов лечения Американского общества боли, который представляет собой набор вопросов, на которые отвечает пациент, для оценки удовлетворенности пациента и улучшения качества лечения боли у госпитализированных пациентов.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
использование числовой оценочной шкалы для определения влияния блокады Quadratus Lumborum на уменьшение послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию по поводу нефрэктомии
Временное ограничение: исходный уровень
для оценки эффективности блокады Quadratus Lumborum в контроле послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию по удалению нефрэктомии, гемодинамики, любых осложнений и удовлетворенности пациентов. часов в течение первых 24 часов, затем каждые шесть часов в течение вторых суток. Числовая оценочная шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где «0» означает наименьшую боль или ее отсутствие, а «10» — наибольшую ощущаемую боль.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sherif Mahmoud Mohammed Bekhet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QLB in Nephrectomy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками