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Anteriorer vs. posteriorer Quadratus Lumborum-Block bei Nephrektomie-Patienten

28. Februar 2020 aktualisiert von: Sherif Mahmoud Mohammed Bekhet

1.1 Englischer Titel des Forschungsprojekts: Vergleich der Wirksamkeit eines ultraschallgeführten Quadratus Lumborum-Blocks anteriorer subkostaler versus posteriorer Ansatz bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Nephrektomie unterziehen Chirurg: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

  • Primäres Ergebnis: Vergleich der Wirksamkeit des anterioren subkostalen mit dem posterioren Zugang beim ultraschallgeführten Quadratus Lumborum Block.
  • Sekundäres Ergebnis: Bewertung der Wirksamkeit der Quadratus-Lumborum-Blockade bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Nephrektomie-Operation unterziehen, Hämodynamik, Komplikationen und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einem Abstract wurde erstmals eine Variante der ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane-Blockade (TAP) beschrieben, bei der eine Lokalanästhesie-Injektion an der Stelle erfolgt, an der die Mm ) Muskel.

Derzeit wird der QL-Block als eines der perioperativen Schmerzbehandlungsverfahren für alle Generationen (Pädiatrie, Schwangere und Erwachsene) durchgeführt, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Es gibt jedoch große Meinungsverschiedenheiten über den besten Ansatz zur Verabreichung der Blockade aufgrund unklarer Mechanismen, die für die Wirkungen verantwortlich sind, und eines komplizierten Nomenklatursystems. Die Nephrektomie bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC) wurde erstmals 1969 beschrieben. Die chirurgische Behandlung variiert mit der Pathologie. Die einfache Nephrektomie ist die bevorzugte Option für Patienten mit nicht neoplastischen Erkrankungen (z. Trauma, nicht funktionierende Niere mit chronischer Infektion), wobei radikale Nephrektomie bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen bevorzugt wird. Die radikale Nephrektomie impliziert die Resektion der gesamten Gerota-Faszie, einschließlich des perinephrischen Fetts, der Lymphgefäße und der ipsilateralen Nebenniere. Hier werden die Forscher den anterioren (subkostalen) Zugang mit dem posterioren Zugang vergleichen, um ihren Ausbreitungsgrad und ihren Wert bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Patienten zu bestimmen, bei denen eine Nephrektomie geplant ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Alter: 18-60 Jahre.
  • ASA I und II
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Periphere Neuropathie.
  • Blutende Diathese.
  • Entzündung oder Infektion über der Injektionsstelle.
  • Krankhafte Fettsucht.
  • Patienten unter vorheriger Opioidtherapie.
  • Psychische Störungen.
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum Block anterior subcostal (QLa)
Patienten in dieser Gruppe erhalten postoperativ eine Blockade des vorderen subkostalen Quadratus lumborum mit 30 ml 0,125 Bupivacain.
Verfahren: Quadratus Lumborum-Block
ultraschallgeführte Quadratus Lumborum-Blockade bei postoperativen Schmerzen
Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum Block posterior (QLp)
Patienten in dieser Gruppe erhalten postoperativ eine Blockade des hinteren Quadratus lumborum mit 30 ml 0,125 Bupivacain.
Verfahren: Quadratus Lumborum-Block
ultraschallgeführte Quadratus Lumborum-Blockade bei postoperativen Schmerzen
Placebo-Komparator: Quadratus Lumborum Block anteriore subkostale Kontrolle (QLca)
Patienten in dieser Gruppe erhalten postoperativ eine Blockade des vorderen subkostalen Quadratus lumborum mit 30 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Quadratus Lumborum-Block
ultraschallgeführte Quadratus Lumborum-Blockade bei postoperativen Schmerzen
Placebo-Komparator: Quadratus Lumborum Block posteriore Kontrolle (QLcp)
Patienten in dieser Gruppe erhalten postoperativ eine Blockade des vorderen subkostalen Quadratus lumborum mit 30 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Quadratus Lumborum-Block
ultraschallgeführte Quadratus Lumborum-Blockade bei postoperativen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der analgetischen Wirkung des anterioren subkostalen mit dem posterioren Zugang bei ultraschallgeführtem Quadratus Lumborum Block unter Verwendung der Numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: Grundlinie
: Vergleich der Wirksamkeit des anterioren subkostalen mit dem posterioren Ansatz bei ultraschallgeführtem Quadratus Lumborum Block anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) sowohl im Ruhezustand als auch im Gehbereich, die den Schmerz misst, den der Patient in den ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und dann alle sechs Stunden spürt der zweite Tag. Die numerische Bewertungsskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei „0“ der geringste Schmerz oder kein Schmerz ist und „10“ der schlimmste empfundene Schmerz ist.
Grundlinie
Vergleich der analgetischen Wirkung des anterioren subkostalen mit dem posterioren Zugang bei einer ultraschallgeführten Quadratus-Lumborum-Blockade unter Verwendung des überarbeiteten Patientenfragebogens der American Pain Society.
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Wirksamkeit des anterioren subkostalen gegenüber dem posterioren Ansatz bei ultraschallgeführtem Quadratus Lumborum Block mit dem überarbeiteten Patientenfragebogen der American Pain Society, der aus einer Reihe von Fragen besteht, die vom Patienten beantwortet werden, um die Zufriedenheit des Patienten zu bewerten und die Qualität der Schmerzbehandlung bei Krankenhauspatienten zu verbessern
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der numerischen Bewertungsskala zur Bestimmung der Wirkung der Quadratus Lumborum-Blockade bei der Verringerung der postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Nephrektomie-Operation unterziehen
Zeitfenster: Grundlinie
zur Bewertung der Wirksamkeit der Quadratus Lumborum-Blockade bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Nephrektomie-Operation unterziehen, der Hämodynamik, etwaiger Komplikationen und der Patientenzufriedenheit Stunden für die ersten 24 Stunden, dann alle sechs Stunden für den zweiten Tag. Die numerische Bewertungsskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei „0“ der geringste Schmerz oder kein Schmerz ist und „10“ der schlimmste empfundene Schmerz ist.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sherif Mahmoud Mohammed Bekhet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QLB in Nephrectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Quadratus Lumborum-Block

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