Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przednia kontra tylna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego u pacjentów po nefrektomii

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sherif Mahmoud Mohammed Bekhet

1.1 Tytuł projektu badawczego w języku angielskim: Porównanie skuteczności blokowania mięśnia czworogłowego lędźwiowego pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegowi nefrektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane i podwójnie ślepe badanie

  • Główny wynik: porównanie skuteczności dostępu przedniego podżebrowego i tylnego w bloku czworobocznym lędźwiowym pod kontrolą USG.
  • Wynik drugorzędny: ocena skuteczności bloku Quadratus lędźwiowego w kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegowi nefrektomii, hemodynamiki, ewentualnych powikłań i zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po raz pierwszy opisano w streszczeniu odmianę blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG, w której znieczulenie miejscowe następuje w miejscu, w którym mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha zwężają się i przylegają do bocznej granicy mięśnia czworobocznego lędźwi (QL ) mięsień.

Obecnie blok QL jest wykonywany jako jeden z okołooperacyjnych zabiegów przeciwbólowych dla wszystkich pokoleń (dzieci, ciężarnych i dorosłych) poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.

Istnieje jednak duża różnica zdań co do najlepszego podejścia do administrowania blokadą z powodu niejasnych mechanizmów odpowiedzialnych za skutki i skomplikowanego systemu nazewnictwa. Nefrektomia u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) została po raz pierwszy opisana w 1969 roku. Leczenie chirurgiczne różni się w zależności od patologii. Prosta nefrektomia jest preferowaną opcją dla osób z chorobą nienowotworową (np. uraz, nieczynna nerka z przewlekłym zakażeniem), przy czym radykalna nefrektomia jest preferowana u osób z chorobą nowotworową. Nefrektomia radykalna polega na resekcji całej powięzi Geroty, w tym tłuszczu okołonerkowego, naczyń limfatycznych i nadnercza po tej samej stronie. Tutaj badacze porównają dostęp przedni (podżebrowy) z podejściem tylnym, aby określić poziom ich rozprzestrzeniania się i ich wartość w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów zakwalifikowanych do operacji nefrektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Wiek: 18-60 lat.
  • ASA I i II
  • Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Neuropatia obwodowa.
  • Skaza krwotoczna.
  • Zapalenie lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Chorobliwa otyłość.
  • Pacjenci w trakcie wcześniejszej terapii opioidami.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Quadratus lumborum Block przedni podżebrowy (QLa)
Pacjenci w tej grupie otrzymają pooperacyjną blokadę przedniego odcinka podżebrowego mięśnia czworobocznego lędźwiowego z 30 ml 0,125 bupiwakainy.
Procedura: Blok czworoboczny lędźwi
Blokada mięśnia czworogłowego lędźwiowego pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego
Aktywny komparator: Kwadratowy blok lędźwiowy tylny (QLp)
Pacjenci z tej grupy otrzymają pooperacyjnie blokadę tylnego mięśnia czworobocznego lędźwiowego z 30 ml 0,125 bupiwakainy.
Procedura: Blok czworoboczny lędźwi
Blokada mięśnia czworogłowego lędźwiowego pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego
Komparator placebo: Quadratus lumborum Block przednia kontrola podżebrowa (QLca)
Pacjenci w tej grupie otrzymają pooperacyjną blokadę podżebrową przedniego odcinka mięśnia czworobocznego lędźwiowego z 30 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Procedura: Blok czworoboczny lędźwi
Blokada mięśnia czworogłowego lędźwiowego pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego
Komparator placebo: Blokada tylna mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLcp)
Pacjenci w tej grupie otrzymają pooperacyjną blokadę podżebrową przedniego odcinka mięśnia czworobocznego lędźwiowego z 30 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Procedura: Blok czworoboczny lędźwi
Blokada mięśnia czworogłowego lędźwiowego pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie działania przeciwbólowego przedniego podżebrowego i tylnego dostępu w blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Ramy czasowe: linia bazowa
: porównanie skuteczności dostępu przedniego podżebrowego i tylnego w blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG według numerycznej skali oceny (NRS), zarówno spoczynkowej, jak i ambulatoryjnej, która mierzy ból odczuwany przez pacjenta co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie co sześć godzin przez drugi dzień. numeryczna skala oceny to skala od 0 do 10, gdzie „0” oznacza najniższy ból lub brak bólu, a „10” to najgorszy odczuwany ból.
linia bazowa
Porównanie działania przeciwbólowego przedniego podżebrowego i tylnego dostępu w blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG przy użyciu poprawionego kwestionariusza American Pain Society Patient Outcome Questionnaire.
Ramy czasowe: linia bazowa
porównanie skuteczności dostępu przedniego podżebrowego i tylnego w blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG według Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire, który jest zestawem pytań, na które odpowiada pacjent, w celu oceny zadowolenia pacjenta i poprawy jakości leczenia bólu u pacjentów hospitalizowanych
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykorzystanie numerycznej skali ocen do określenia wpływu bloku Quadratus lumborum na zmniejszenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegowi nefrektomii
Ramy czasowe: linia bazowa
do oceny skuteczności blokady Quadratus Lumborum Block w kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji nefrektomii, hemodynamice, ewentualnych powikłaniach i zadowoleniu pacjentów. Numeryczna skala ocen (NRS) zarówno spoczynkowa, jak i ambulatoryjna, która mierzy ból odczuwany przez pacjenta co dwa godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie co sześć godzin przez drugi dzień. numeryczna skala oceny to skala od 0 do 10, gdzie „0” oznacza najniższy ból lub brak bólu, a „10” to najgorszy odczuwany ból.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sherif Mahmoud Mohammed Bekhet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QLB in Nephrectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klocek czworoboczny lędźwiowy

Badania kliniczne na Blok czworoboczny lędźwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami