Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny pachu a účinnost nosního teofylinu (SCENT)

7. března 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie SCENT: Výplach nosu teofylinem pro léčbu postvirové čichové dysfunkce

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost výplachu nosního theofylinu při léčbě ztráty čichu související s virovou respirační infekcí. Polovina účastníků podstoupí výplach nosu theofylinem, zatímco druhá polovina podstoupí výplach nosu placebem samotným fyziologickým roztokem. Všichni účastníci budou mít test čichu před a po 6 týdnech léčby. Všichni účastníci budou také pravidelně dotazováni na případné vedlejší účinky související s léčbou. Kromě toho bude prvním 10 účastníkům po 1 týdnu od zahájení léčby odebrána krev k měření hladiny teofylinu, aby se zajistilo, že nebude abnormálně zvýšená.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektivní nebo klinicky diagnostikovaná dysfunkce čichu v délce 6 měsíců až 36 měsíců po předpokládané virové infekci horních cest dýchacích
  • Schopnost číst, psát a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na theofylinu u komorbidních stavů, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc
  • Anamnéza alergické reakce na theofylin nebo jiné methylxantiny
  • Předchozí operace sinonazální nebo přední baze lební
  • Nosní polypóza
  • Anamnéza neurodegenerativního onemocnění (tj. Alzheimerova demence, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence)
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Současné užívání léků s významnými (≥40 %) interakcemi s teofylinem, mezi které patří cimetidin, ciprofloxacin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamin, interferon-alfa, lithium, mexiletin, fenytoin, propafenon, propranolol, takrin, thiabendazol, andomytrolopidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zavlažování solným roztokem theofylin
Obsah tobolky Theofylin 12 mg se rozpustí v láhvi s výplachem dutin obsahující destilovanou nebo převařenou vodu z vodovodu a komerčně připravené balíčky směsi chloridu sodného a hydrogenuhličitanu sodného třídy USP, dodávané do oboustranných nosních dutin dvakrát denně.
Lék: Theofylin
Theofylin dodávaný vysokoobjemovým nízkotlakým výplachem nosu fyziologickým roztokem
Komparátor placeba: Placebo zavlažování fyziologickým roztokem
Identicky vypadající obsah tobolky monohydrátu laktózy rozpuštěný v láhvi s výplachem dutin obsahující destilovanou nebo převařenou vodu z kohoutku a komerčně připravené balíčky směsi chloridu sodného a hydrogenuhličitanu sodného třídy USP, dodávané do bilaterálních nosních dutin dvakrát denně.
Lék: Fyziologický roztok nosní
Laktóza dodávaná vysokoobjemovou nízkotlakou výplachem nosu fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením globálního hodnocení změny pachu
Časové okno: 6 týdnů
Vlastní hlášení změny pachu po zásahu na 7bodové Likertově škále. Možnosti odpovědí s odpovídajícími bodovými hodnotami: 7) Mnohem lepší, 6) Poněkud lepší, 5) Mírně lepší, 4) Ani lepší, ani horší, 3) Mírně horší, 2) Poněkud horší a 1) Mnohem horší. Maximální skóre je 7 a vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky. Skóre 4 je považováno za neutrální. Skóre 5 nebo vyšší indikovalo klinické zlepšení.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT).
Časové okno: 6 týdnů
Změny v celkových skóre UPSIT v rámci a mezi subjekty měřené na začátku a 6 týdnů po terapii. Tento test je validovaný test identifikace zápachu s vynucenou volbou se 40 otázkami, kde se mikroenkapsulované odoranty na proužku uvolňují poškrábáním. Každá otázka odpovídá jednomu bodu a neexistují žádné podškály. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 40 a vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
6 týdnů
Dotazník změn skóre poruch čichu-negativní výroky (QOD-NS).
Časové okno: 6 týdnů
Změny skóre QOD-NS v rámci a mezi jednotlivými subjekty měřené na začátku a 6 týdnů po terapii, což je validovaný 17bodový dotazník o kvalitě života a poruchách souvisejících s čichovou dysfunkcí. Každá otázka je hodnocena 0 až 3 body a neexistují žádné podškály. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 51 a vyšší hodnoty znamenají horší kvalitu života nebo vyšší stupeň postižení.
6 týdnů
Změna skóre výsledků hodnocení čichové dysfunkce (Zápach).
Časové okno: 6 týdnů
Změny v rámci a mezi subjekty měřené na začátku a 6 týdnů po terapii. Tento test je nový dotazník o 28 položkách specifický pro onemocnění, který hodnotí fyzická, funkční a emoční omezení u pacientů s čichovou dysfunkcí jakékoli etiologie. Každá otázka je bodována od 0 do 4. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 112 a vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň omezení a horší výsledky. V aktuálním dotazníku nejsou žádné subškály.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201901107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení