Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany zapachu i skuteczność teofiliny do nosa (SCENT)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie SCENT: Irygacja nosa teofiliną w leczeniu powirusowych zaburzeń węchu

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo irygacji nosa teofiliną w leczeniu utraty zapachu związanej z wirusową infekcją dróg oddechowych. Połowa uczestników zostanie poddana irygacji nosa teofiliną, podczas gdy druga połowa zostanie poddana irygacji nosa placebo samą solą fizjologiczną. Wszyscy uczestnicy będą mieli testowany zmysł węchu przed i po 6 tygodniach leczenia. Wszyscy uczestnicy będą również regularnie pytani o potencjalne skutki uboczne związane z leczeniem. Ponadto pierwszym 10 uczestnikom zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu teofiliny po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia, aby upewnić się, że nie jest on nienormalnie podwyższony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Subiektywna lub klinicznie rozpoznana dysfunkcja węchu trwająca od 6 do 36 miesięcy po podejrzeniu wirusowej infekcji górnych dróg oddechowych
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od teofiliny w przypadku chorób współistniejących, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Historia reakcji alergicznej na teofilinę lub inne metyloksantyny
  • Wcześniejsza operacja zatokowo-nosowa lub przedniej podstawy czaszki
  • Polipowatość nosa
  • Historia chorób neurodegeneracyjnych (tj. otępienie typu Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe)
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecne stosowanie leków wykazujących znaczące (≥40%) interakcje z teofiliną, do których należą cymetydyna, ciprofloksacyna, disulfiram, enoksacyna, fluwoksamina, interferon-alfa, lit, meksyletyna, fenytoina, propafenon, propranolol, takryna, tiabendazol, tiklopidyna i troleandomycyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nawadnianie solą fizjologiczną z teofiliną
Teofilina 12 mg zawartość kapsułki rozpuszczona w butelce do płukania zatok, zawierającej destylowaną lub przegotowaną wodę z kranu i komercyjnie przygotowane pakiety mieszaniny chlorku sodu i wodorowęglanu sodu klasy USP, podawane do obustronnych jam nosowych dwa razy dziennie.
Lek: Teofilina
Teofilina dostarczana przez irygację nosa dużą objętością i niskim ciśnieniem soli fizjologicznej
Komparator placebo: Irygacja solanką placebo
Identycznie wyglądająca zawartość kapsułki jednowodnej laktozy rozpuszczona w butelce do płukania zatok zawierającej destylowaną lub przegotowaną wodę z kranu i komercyjnie przygotowane pakiety z mieszaniną chlorku sodu i wodorowęglanu sodu klasy USP, dostarczane do obustronnych jam nosowych dwa razy dziennie.
Lek: Sól fizjologiczna do nosa
Laktoza dostarczana przez irygację nosa dużą objętością i niskim ciśnieniem soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą w globalnej ocenie zmiany zapachu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgłoszona przez siebie zmiana zapachu po interwencji w 7-stopniowej skali Likerta. Opcje odpowiedzi z odpowiadającymi im wartościami punktowymi: 7) znacznie lepiej, 6) trochę lepiej, 5) trochę lepiej, 4) ani lepiej, ani gorzej, 3) trochę gorzej, 2) trochę gorzej, 1) znacznie gorzej. Maksymalny wynik to 7, a wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Wynik 4 jest uważany za neutralny. Wyniki 5 lub wyższe wskazywały na poprawę kliniczną.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) Całkowita zmiana wyniku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany wewnątrz- i międzyosobnicze w całkowitych wynikach UPSIT mierzonych na początku badania i 6 tygodni po terapii. Ten test jest zatwierdzonym testem identyfikacji zapachów z wymuszonym wyborem składającym się z 40 pytań, w którym mikrokapsułkowane substancje zapachowe na pasku są uwalniane przez drapanie. Każde pytanie odpowiada jednemu punktowi i nie ma podskal. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40, a wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
6 tygodni
Kwestionariusz zaburzeń węchowych – twierdzenia negatywne (QOD-NS) Zmiana wyniku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany wewnątrz- i międzyosobnicze w wynikach QOD-NS mierzonych na początku badania i 6 tygodni po zakończeniu terapii, który jest zatwierdzonym 17-punktowym kwestionariuszem dotyczącym jakości życia i upośledzeń związanych z dysfunkcją węchu. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3 punktów i nie ma podskal. Minimalny wynik to 0, maksymalny to 51, a wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia lub wyższy stopień niepełnosprawności.
6 tygodni
Oceny wyników dysfunkcji węchu (ZAPACH) Zmiana wyniku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany wewnątrz- i międzyosobnicze mierzone na początku badania i 6 tygodni po terapii. Ten test jest nowym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem składającym się z 28 pozycji, który ocenia ograniczenia fizyczne, funkcjonalne i emocjonalne u pacjentów z dysfunkcjami węchowymi o dowolnej etiologii. Każde pytanie punktowane jest w skali od 0 do 4. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 112, a wyższe wartości oznaczają większy stopień ograniczeń i gorsze wyniki. W obecnym kwestionariuszu nie ma podskal.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201901107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anosmia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami