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Geruchsveränderungen und Wirksamkeit von nasalem Theophyllin (SCENT)

7. März 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

SCENT-Studie: Nasenspülung mit Theophyllin zur Behandlung postviraler Riechstörungen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer nasalen Theophyllin-Spülung bei der Behandlung von Geruchsverlust im Zusammenhang mit einer viralen Atemwegsinfektion. Die Hälfte der Teilnehmer wird einer Nasenspülung mit Theophyllin unterzogen, während die andere Hälfte einer Placebo-Nasenspülung mit Kochsalzlösung allein unterzogen wird. Alle Teilnehmer werden vor und nach der 6-wöchigen Behandlung auf ihren Geruchssinn getestet. Alle Teilnehmer werden außerdem regelmäßig zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung befragt. Darüber hinaus wird den ersten 10 Teilnehmern 1 Woche nach Beginn der Behandlung Blut abgenommen, um ihren Theophyllinspiegel zu messen, um sicherzustellen, dass dieser nicht abnormal erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektive oder klinisch diagnostizierte Riechstörung von 6 Monaten bis 36 Monaten Dauer nach einer vermuteten viralen Infektion der oberen Atemwege
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von Theophyllin bei komorbiden Erkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Theophyllin oder andere Methylxanthine
  • Vorherige sinunasale oder vordere Schädelbasisoperation
  • Nasale Polyposis
  • Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung (z. Alzheimer-Demenz, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz)
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit signifikanten (≥40 %) Wechselwirkungen mit Theophyllin, darunter Cimetidin, Ciprofloxacin, Disulfiram, Enoxacin, Fluvoxamin, Interferon-Alpha, Lithium, Mexiletin, Phenytoin, Propafenon, Propranolol, Tacrin, Thiabendazol, Ticlopidin und Troleandomycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spülung mit Theophyllin-Kochsalzlösung
Theophyllin 12 mg Kapselinhalt, aufgelöst in einer Flasche mit Nasennebenhöhlenspülung, die destilliertes oder abgekochtes Leitungswasser und eine handelsübliche Natriumchlorid- und Natriumbikarbonat-Mischung in USP-Qualität enthält, zweimal täglich in die bilateralen Nasenhöhlen verabreicht.
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin wird über hochvolumige Nasenspülungen mit Kochsalzlösung bei niedrigem Druck verabreicht
Placebo-Komparator: Spülung mit Placebo-Kochsalzlösung
Identisch aussehender Inhalt der Lactose-Monohydrat-Kapsel, gelöst in einer Flasche mit Nasennebenhöhlenspülung, die destilliertes oder abgekochtes Leitungswasser und eine handelsübliche Natriumchlorid- und Natriumbikarbonat-Mischung in USP-Qualität enthält, zweimal täglich in die bilateralen Nasenhöhlen abgegeben.
Arzneimittel: Kochsalzlösung nasal
Laktose wird über hochvolumige Nasenspülungen mit Kochsalzlösung bei niedrigem Druck verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verbesserung der Gesamtbewertung der Geruchsveränderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete Geruchsveränderung nach Intervention auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Antwortmöglichkeiten mit entsprechenden Punktwerten: 7) viel besser, 6) etwas besser, 5) etwas besser, 4) weder besser noch schlechter, 3) etwas schlechter, 2) etwas schlechter und 1) viel schlechter. Die maximale Punktzahl beträgt 7, und höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an. Eine Punktzahl von 4 gilt als neutral. Werte von 5 oder höher zeigten eine klinische Verbesserung an.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) Änderung der Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
Inner- und zwischenindividuelle Veränderungen der UPSIT-Gesamtscores, gemessen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Therapie. Dieser Test ist ein validierter Geruchsidentifizierungstest mit 40 erzwungenen Fragen, bei dem mikroverkapselte Geruchsstoffe auf einem Streifen durch Kratzen freigesetzt werden. Jede Frage entspricht einem Punkt, und es gibt keine Subskalen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 40 beträgt, und höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
6 Wochen
Fragebogen zu olfaktorischen Störungen – negative Aussagen (QOD-NS) Score-Änderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Inner- und zwischenindividuelle Veränderungen der QOD-NS-Scores, gemessen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Therapie, einem validierten Fragebogen mit 17 Punkten zu Lebensqualität und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Riechstörungen. Jede Frage wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, und es gibt keine Subskalen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 51 beträgt, und höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität oder einen höheren Grad der Beeinträchtigung hin.
6 Wochen
Olfaktorische Dysfunktionsergebnisse (ODOR) Score-Änderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Inner- und zwischenindividuelle Veränderungen, gemessen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Therapie. Dieser Test ist ein neuer krankheitsspezifischer Fragebogen mit 28 Punkten, der die körperlichen, funktionellen und emotionalen Einschränkungen bei Patienten mit olfaktorischer Dysfunktion jeglicher Ätiologie bewertet. Jede Frage wird von 0 bis 4 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 112 beträgt, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Einschränkungen und schlechtere Ergebnisse hin. Der aktuelle Fragebogen enthält keine Subskalen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201901107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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