Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hajumuutokset ja nenän teofylliinin tehokkuus (SCENT)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

SCENT-koe: Nenän teofylliinihuuhtelu viruksen jälkeisen hajuhäiriön hoitoon

Tämä tutkimus arvioi nenän teofylliinihuuhtelun tehokkuutta ja turvallisuutta virusperäiseen hengitystieinfektioon liittyvän hajuhäviön hoidossa. Puolelle osallistujista suoritetaan nenän teofylliinihuuhteluhoito, kun taas toiselle puolelle suoritetaan lumelääkenenähuuhtelu pelkällä suolaliuoksella. Kaikkien osallistujien hajuaisti testataan ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon. Kaikilta osallistujilta kysytään myös säännöllisesti mahdollisista hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista. Lisäksi 10 ensimmäiseltä osallistujalta otetaan verikoe teofylliinitasonsa mittaamiseksi viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, jotta varmistetaan, ettei se ole epänormaalisti kohonnut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subjektiivinen tai kliinisesti diagnosoitu hajuhäiriö 6 kuukaudesta 36 kuukauteen oletetun ylempien hengitysteiden virusinfektion jälkeen
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Riippuvuus teofylliinistä samanaikaisissa sairauksissa, kuten astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Aiempi allerginen reaktio teofylliinille tai muille metyyliksantiineille
  • Aikaisempi sinonasaalinen tai kallon etuosan leikkaus
  • Nenän polypoosi
  • Aiempi neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Alzheimerin dementia, Parkinsonin tauti, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia)
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on merkittäviä (≥ 40 %) yhteisvaikutuksia teofylliinin kanssa, mukaan lukien simetidiini, siprofloksasiini, disulfiraami, enoksasiini, fluvoksamiini, interferoni-alfa, litium, meksiletiini, fenytoiini, propafenoni, propranololi, takriini, tiasiini-bendatsoliini, tialiinibendatsoliini ja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Teofylliini suolaliuos kastelu
Teofylliini 12 mg:n kapselin sisältö liuotettuna poskionteloiden huuhtelupulloon, joka sisältää tislattua tai keitettyä vesijohtovettä ja USP-luokan natriumkloridi- ja natriumbikarbonaattiseosta kaupallisesti valmistettuja pakkauksia, jotka toimitetaan kahdenvälisiin nenäonteloihin kahdesti päivässä.
Lääke: Teofylliini
Teofylliini toimitetaan suuren volyymin, matalapaineisen nenän suolaliuoksen huuhtelulla
Placebo Comparator: Placebo suolaliuos kastelu
Identtisen näköinen laktoosimonohydraattikapselin sisältö liuotettuna poskionteloiden huuhtelupulloon, joka sisältää tislattua tai keitettyä vesijohtovettä ja USP Grade Natriumkloridi- ja natriumbikarbonaattiseosta kaupallisesti valmistettuja paketteja, jotka toimitetaan kahdenvälisiin nenäonteloihin kahdesti päivässä.
Lääke: Suolaliuos nenä
Laktoosi toimitetaan suuren volyymin matalapaineisella nenän suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden hajunmuutoksen globaali luokitus on parantunut
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itse ilmoittama hajumuutos toimenpiteen jälkeen 7-pisteen Likert-asteikolla. Vastausvaihtoehdot vastaavilla pistearvoilla: 7) Paljon paremmin, 6) Jonkin verran paremmin, 5) Hieman paremmin, 4) Ei paremmin tai huonommin, 3) Hieman huonommin, 2) Jonkin verran huonommin ja 1) Paljon huonommin. Maksimipistemäärä on 7, ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia. Pisteitä 4 pidetään neutraalina. Pisteet 5 tai enemmän osoittivat kliinistä paranemista.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koehenkilöiden sisäiset ja väliset muutokset UPSIT-kokonaispisteissä mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen. Tämä testi on validoitu 40 kysymyksen pakkovalintatesti hajuntunnistustesti, jossa nauhalla olevat mikrokapseloidut hajusteet vapautuvat raaputtamalla. Jokainen kysymys vastaa yhtä pistettä, eikä alaasteikkoja ole. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40, ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
6 viikkoa
Hajuhäiriöiden kyselyn negatiiviset lausunnot (QOD-NS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koehenkilöiden sisäiset ja väliset muutokset QOD-NS-pisteissä mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen, mikä on validoitu 17 kohdan kyselylomake elämänlaadusta ja hajuhäiriöihin liittyvistä häiriöistä. Jokainen kysymys pisteytetään 0-3 pistettä, eikä siinä ole alaasteikkoa. Vähimmäispistemäärä on 0, kun taas maksimipistemäärä on 51, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa elämänlaatua tai korkeampaa vamman astetta.
6 viikkoa
Hajuhäiriöiden tulosten arvioiden (ODOR) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koehenkilöiden sisäiset ja väliset muutokset mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen. Tämä testi on uusi sairauskohtainen 28 kohdan kyselylomake, joka arvioi fyysisiä, toiminnallisia ja emotionaalisia rajoituksia potilailla, joilla on mistä tahansa etiologiasta johtuva hajuhäiriö. Jokainen kysymys pisteytetään 0–4. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 112, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa rajoitusta ja huonompia tuloksia. Nykyisessä kyselyssä ei ole alaasteikkoja.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201901107

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia