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Cambiamenti dell'olfatto ed efficacia della teofillina nasale (SCENT)

7 marzo 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Prova SCENT: irrigazione nasale con teofillina per il trattamento della disfunzione olfattiva post-virale

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'irrigazione nasale con teofillina nel trattamento della perdita dell'olfatto correlata a un'infezione respiratoria virale. La metà dei partecipanti sarà sottoposta a trattamento di irrigazione nasale con teofillina mentre l'altra metà sarà sottoposta a irrigazione nasale placebo con sola soluzione salina. A tutti i partecipanti verrà testato l'olfatto prima e dopo 6 settimane di trattamento. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto regolarmente di eventuali potenziali effetti collaterali correlati al trattamento. Inoltre, ai primi 10 partecipanti verrà prelevato il sangue per misurare il livello di teofillina dopo 1 settimana dall'inizio del trattamento per assicurarsi che non sia elevato in modo anomalo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione olfattiva soggettiva o clinicamente diagnosticata di durata compresa tra 6 e 36 mesi dopo una presunta infezione virale delle vie respiratorie superiori
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza dalla teofillina per condizioni di comorbilità come l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Storia di una reazione allergica alla teofillina o ad altre metilxantine
  • Precedente intervento chirurgico sinonasale o della base cranica anteriore
  • Poliposi nasale
  • Storia di malattia neurodegenerativa (es. demenza di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale)
  • Madri incinte o che allattano
  • Uso corrente di farmaci con interazioni significative (≥40%) con la teofillina, che includono cimetidina, ciprofloxacina, disulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferone-alfa, litio, mexiletina, fenitoina, propafenone, propranololo, tacrina, tiabendazolo, ticlopidina e troleandomicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Irrigazione salina con teofillina
Contenuto della capsula di teofillina da 12 mg disciolto in un flacone per il risciacquo del seno contenente acqua di rubinetto distillata o bollita e pacchetti preparati commercialmente di cloruro di sodio di grado USP e bicarbonato di sodio, consegnati alle cavità nasali bilaterali due volte al giorno.
Droga: Teofillina
Teofillina erogata tramite irrigazione nasale salina a bassa pressione e ad alto volume
Comparatore placebo: Irrigazione salina con placebo
Contenuto della capsula di lattosio monoidrato di aspetto identico disciolto in un flacone per il risciacquo del seno contenente acqua di rubinetto distillata o bollita e pacchetti preparati commercialmente di cloruro di sodio di grado USP e bicarbonato di sodio, consegnati alle cavità nasali bilaterali due volte al giorno.
Droga: Salina nasale
Lattosio erogato tramite irrigazione nasale salina a bassa pressione e ad alto volume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento della valutazione globale del cambiamento dell'olfatto
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento dell'olfatto autodichiarato dopo l'intervento su una scala Likert a 7 punti. Opzioni di risposta con i corrispondenti valori in punti: 7) Molto meglio, 6) Un po' meglio, 5) Leggermente meglio, 4) Né meglio né peggio, 3) Leggermente peggio, 2) Un po' peggio e 1) Molto peggio. Il punteggio massimo è 7 e valori più alti indicano risultati migliori. Un punteggio di 4 è considerato neutro. Punteggi di 5 o superiori hanno indicato un miglioramento clinico.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale del test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT).
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni all'interno e tra i soggetti nei punteggi totali UPSIT misurati al basale e 6 settimane dopo la terapia. Questo test è un test convalidato di identificazione degli odori a scelta forzata di 40 domande in cui gli odori microincapsulati su una striscia vengono rilasciati graffiando. Ogni domanda corrisponde a un punto e non ci sono sottoscale. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 40 e valori più alti indicano risultati migliori.
6 settimane
Questionario sui disturbi olfattivi - Dichiarazioni negative (QOD-NS) Modifica del punteggio
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti all'interno e tra i soggetti nei punteggi QOD-NS misurati al basale e a 6 settimane dopo la terapia, che è un questionario convalidato di 17 voci sulla qualità della vita e le menomazioni correlate alla disfunzione olfattiva. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3 punti e non ci sono sottoscale. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 51 e valori più alti indicano una peggiore qualità della vita o un grado più elevato di menomazione.
6 settimane
Valutazione dei risultati della disfunzione olfattiva (ODORE) Modifica del punteggio
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti all'interno e tra i soggetti misurati al basale e a 6 settimane dopo la terapia. Questo test è un nuovo questionario di 28 voci specifico per la malattia che valuta i limiti fisici, funzionali ed emotivi nei pazienti con disfunzione olfattiva di qualsiasi eziologia. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 112 e valori più alti indicano un grado più elevato di limitazioni e risultati peggiori. Non ci sono sottoscale nel presente questionario.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201901107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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