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Changements d'odeur et efficacité de la théophylline nasale (SCENT)

7 mars 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai SCENT : Irrigation nasale à la théophylline pour le traitement de la dysfonction olfactive post-virale

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'irrigation nasale à la théophylline dans le traitement de la perte d'odorat liée à une infection respiratoire virale. La moitié des participants subira un traitement d'irrigation nasale à la théophylline tandis que l'autre moitié subira une irrigation nasale placebo avec une solution saline seule. Tous les participants auront leur odorat testé avant et après 6 semaines de traitement. Tous les participants seront également régulièrement interrogés sur les éventuels effets secondaires liés au traitement. De plus, les 10 premiers participants subiront une prise de sang pour mesurer leur taux de théophylline après 1 semaine de traitement initial afin de s'assurer qu'il n'est pas anormalement élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dysfonctionnement olfactif subjectif ou cliniquement diagnostiqué d'une durée de 6 mois à 36 mois après une infection virale présumée des voies respiratoires supérieures
  • Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à la théophylline pour des affections comorbides telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Antécédents de réaction allergique à la théophylline ou à d'autres méthylxanthines
  • Antécédents de chirurgie naso-sinusienne ou antérieure de la base du crâne
  • Polypose nasale
  • Antécédents de maladie neurodégénérative (ex. démence d'Alzheimer, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale)
  • Mères enceintes ou allaitantes
  • Utilisation actuelle de médicaments ayant des interactions significatives (≥ 40 %) avec la théophylline, notamment la cimétidine, la ciprofloxacine, le disulfiram, l'énoxacine, la fluvoxamine, l'interféron-alpha, le lithium, la mexilétine, la phénytoïne, la propafénone, le propranolol, la tacrine, le thiabendazole, la ticlopidine et la troléandomycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Irrigation saline théophylline
Contenu de la gélule de théophylline 12 mg dissous dans une bouteille de rinçage des sinus contenant de l'eau du robinet distillée ou bouillie et des sachets de mélange de chlorure de sodium et de bicarbonate de sodium de qualité USP préparés dans le commerce, livrés dans les cavités nasales bilatérales deux fois par jour.
Médicament: Théophylline
Théophylline délivrée par irrigation saline nasale à volume élevé et basse pression
Comparateur placebo: Irrigation saline placebo
Contenu de la gélule de lactose monohydraté d'apparence identique dissous dans une bouteille de rinçage des sinus contenant de l'eau du robinet distillée ou bouillie et des sachets de mélange de chlorure de sodium et de bicarbonate de sodium de qualité USP préparés dans le commerce, livrés dans les cavités nasales bilatérales deux fois par jour.
Médicament: Nasale saline
Lactose administré par irrigation saline nasale à volume élevé et basse pression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une amélioration de l'évaluation globale du changement d'odorat
Délai: 6 semaines
Changement d'odeur autodéclaré après intervention sur une échelle de Likert en 7 points. Options de réponse avec les valeurs de points correspondantes : 7) Beaucoup mieux, 6) Un peu mieux, 5) Légèrement mieux, 4) Ni mieux ni pire, 3) Un peu moins bien, 2) Un peu moins bien et 1) Bien moins bien. Le score maximum est de 7, et des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats. Un score de 4 est considéré comme neutre. Des scores de 5 ou plus indiquaient une amélioration clinique.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement total du score du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: 6 semaines
Changements intra- et inter-sujets des scores totaux UPSIT mesurés au départ et 6 semaines après le traitement. Ce test est un test validé d'identification des odeurs à choix forcé de 40 questions où les odorants microencapsulés sur une bande sont libérés par grattage. Chaque question correspond à un point et il n'y a pas de sous-échelles. Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 40, et des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
6 semaines
Changement du score du questionnaire sur les troubles olfactifs - déclarations négatives (QOD-NS)
Délai: 6 semaines
Changements intra- et inter-sujets des scores QOD-NS mesurés au départ et à 6 semaines après le traitement, qui est un questionnaire validé de 17 points sur la qualité de vie et les déficiences liées au dysfonctionnement olfactif. Chaque question est notée de 0 à 3 points, et il n'y a pas de sous-échelles. Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 51, et des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne qualité de vie ou un degré de déficience plus élevé.
6 semaines
Modification du score des résultats de la dysfonction olfactive (ODOR)
Délai: 6 semaines
Changements intra- et inter-sujets mesurés au départ et 6 semaines après le traitement. Ce test est un nouveau questionnaire en 28 points spécifique à la maladie qui évalue les limitations physiques, fonctionnelles et émotionnelles chez les patients présentant un dysfonctionnement olfactif de toute étiologie. Chaque question est notée de 0 à 4. Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 112, et des valeurs plus élevées indiquent un degré plus élevé de limitations et de moins bons résultats. Il n'y a pas de sous-échelles dans le questionnaire actuel.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201901107

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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