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Alterações olfativas e eficácia da teofilina nasal (SCENT)

7 de março de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Ensaio SCENT: Irrigação Nasal com Teofilina para Tratamento da Disfunção Olfatória Pós-Viral

Este estudo avalia a eficácia e a segurança da irrigação nasal com teofilina no tratamento da perda do olfato relacionada a uma infecção respiratória viral. Metade dos participantes será submetida a tratamento de irrigação nasal com teofilina, enquanto a outra metade será submetida a irrigação nasal com placebo apenas com solução salina. Todos os participantes terão seu olfato testado antes e após 6 semanas de tratamento. Todos os participantes também serão questionados regularmente sobre quaisquer efeitos colaterais potenciais relacionados ao tratamento. Além disso, os primeiros 10 participantes terão seu sangue coletado para medir seu nível de teofilina após 1 semana do início do tratamento para garantir que não esteja anormalmente elevado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção olfatória subjetiva ou clinicamente diagnosticada de 6 meses a 36 meses de duração após uma suposta infecção viral do trato respiratório superior
  • Capacidade de ler, escrever e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Dependência de teofilina para comorbidades como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica
  • História de reação alérgica à teofilina ou outras metilxantinas
  • Cirurgia anterior nasossinusal ou anterior da base do crânio
  • Polipose nasal
  • História de doença neurodegenerativa (ex. demência de Alzheimer, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal)
  • Mães grávidas ou lactantes
  • Uso atual de medicamentos com interações significativas (≥40%) com teofilina, que incluem cimetidina, ciprofloxacina, dissulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferon-alfa, lítio, mexiletina, fenitoína, propafenona, propranolol, tacrina, tiabendazol, ticlopidina e troleandomicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Irrigação salina de teofilina
O conteúdo da cápsula de 12 mg de teofilina dissolvido em um frasco de enxágue nasal contendo água da torneira destilada ou fervida e sachês de mistura de cloreto de sódio e bicarbonato de sódio de grau USP preparados comercialmente, entregues nas cavidades nasais bilaterais duas vezes ao dia.
Medicamento: Teofilina
Teofilina administrada por meio de irrigação salina nasal de alto volume e baixa pressão
Comparador de Placebo: Irrigação placebo salina
Conteúdo da cápsula de monohidrato de lactose de aparência idêntica dissolvido em um frasco de enxágue nasal contendo água da torneira destilada ou fervida e sachês de mistura de cloreto de sódio e bicarbonato de sódio de grau USP preparados comercialmente, entregues nas cavidades nasais bilaterais duas vezes ao dia.
Medicamento: Salina Nasal
Lactose administrada por meio de irrigação salina nasal de alto volume e baixa pressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com melhora na avaliação global da alteração do olfato
Prazo: 6 semanas
Mudança auto-relatada no olfato após intervenção em uma escala Likert de 7 pontos. Opções de resposta com valores de pontos correspondentes: 7) Muito melhor, 6) Um pouco melhor, 5) Um pouco melhor, 4) Nem melhor nem pior, 3) Um pouco pior, 2) Um pouco pior e 1) Muito pior. A pontuação máxima é 7, e valores mais altos indicam melhores resultados. Uma pontuação de 4 é considerada neutra. Escores de 5 ou mais indicam melhora clínica.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Pontuação Total do Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: 6 semanas
Mudanças dentro e entre sujeitos nos escores totais UPSIT medidos na linha de base e 6 semanas após a terapia. Este teste é um teste de identificação de odor de escolha forçada de 40 perguntas validado, onde odores microencapsulados em uma tira são liberados por arranhão. Cada questão corresponde a um ponto, não havendo subescalas. A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 40, e valores mais altos indicam melhores resultados.
6 semanas
Questionário de Distúrbios Olfativos-Declarações Negativas (QOD-NS) Alteração de Pontuação
Prazo: 6 semanas
Mudanças dentro e entre sujeitos nos escores QOD-NS medidos no início e 6 semanas após a terapia, que é um questionário validado de 17 itens sobre qualidade de vida e deficiências relacionadas à disfunção olfativa. Cada questão é pontuada de 0 a 3 pontos, e não há subescalas. O escore mínimo é 0 e o máximo é 51, sendo que valores maiores indicam pior qualidade de vida ou maior grau de comprometimento.
6 semanas
Classificação dos Resultados da Disfunção Olfatória (ODOR) Alteração na Pontuação
Prazo: 6 semanas
Alterações dentro e entre sujeitos medidas no início e 6 semanas após a terapia. Este teste é um novo questionário de 28 itens específico para doenças que avalia limitações físicas, funcionais e emocionais em pacientes com disfunção olfatória de qualquer etiologia. Cada questão é pontuada de 0 a 4. O escore mínimo é 0 e o máximo é 112, e valores maiores indicam maior grau de limitação e piores resultados. Não há subescalas no questionário atual.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201901107

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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