Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения запаха и эффективность назального теофиллина (SCENT)

7 марта 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Испытание SCENT: промывание носа теофиллином для лечения поствирусной обонятельной дисфункции

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность промывания носа теофиллином при лечении потери обоняния, связанной с вирусной респираторной инфекцией. Половина участников будет проходить промывание носа теофиллином, а другая половина будет проходить орошение носа плацебо только физиологическим раствором. У всех участников будет проверено обоняние до и после 6 недель лечения. Всех участников также будут регулярно спрашивать о любых потенциальных побочных эффектах, связанных с лечением. Кроме того, у первых 10 участников будет взят анализ крови для измерения уровня теофиллина через 1 неделю после начала лечения, чтобы убедиться, что он не аномально повышен.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъективная или клинически диагностированная обонятельная дисфункция продолжительностью от 6 до 36 месяцев после предполагаемой вирусной инфекции верхних дыхательных путей.
  • Умение читать, писать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Зависимость от теофиллина при сопутствующих заболеваниях, таких как астма и хроническая обструктивная болезнь легких
  • Аллергическая реакция на теофиллин или другие метилксантины в анамнезе.
  • Предшествующая синоназальная или передняя хирургия основания черепа
  • Полипоз носа
  • История нейродегенеративного заболевания (т. деменция Альцгеймера, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция)
  • Беременные или кормящие матери
  • Текущее использование препаратов со значительным (≥40%) взаимодействием с теофиллином, включая циметидин, ципрофлоксацин, дисульфирам, эноксацин, флувоксамин, интерферон-альфа, литий, мексилетин, фенитоин, пропафенон, пропранолол, такрин, тиабендазол, тиклопидин и тролеандомицин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Орошение теофиллиновым раствором
Содержимое капсулы теофиллина 12 мг растворяют в бутылке для полоскания носовых пазух, содержащей дистиллированную или кипяченую водопроводную воду и коммерчески приготовленные пакеты со смесью хлорида натрия и бикарбоната натрия класса USP, которые доставляют в двусторонние носовые полости два раза в день.
Лекарство: Теофиллин
Теофиллин доставляется посредством промывания носа большим объемом солевого раствора под низким давлением.
Плацебо Компаратор: Промывание солевым раствором плацебо
Идентично выглядящее содержимое капсул моногидрата лактозы, растворенное в бутылке для полоскания носовых пазух, содержащей дистиллированную или кипяченую водопроводную воду и коммерчески приготовленные пакеты со смесью хлорида натрия и бикарбоната натрия класса USP, доставляется в двусторонние носовые полости два раза в день.
Лекарство: Солевой раствор для носа
Лактоза доставляется посредством промывания носа большим объемом солевого раствора под низким давлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшением общего рейтинга изменения запаха
Временное ограничение: 6 недель
Самооценка изменения запаха после вмешательства по 7-балльной шкале Лайкерта. Варианты ответов с соответствующими значениями баллов: 7) Гораздо лучше, 6) Несколько лучше, 5) Немного лучше, 4) Ни лучше, ни хуже, 3) Чуть хуже, 2) Несколько хуже, 1) Гораздо хуже. Максимальный балл равен 7, а более высокие значения указывают на лучшие результаты. Оценка 4 считается нейтральной. 5 баллов и выше свидетельствовали о клиническом улучшении.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на определение запаха Университета Пенсильвании (UPSIT), изменение общего балла
Временное ограничение: 6 недель
Внутри- и между субъектами изменения общих баллов UPSIT, измеренные на исходном уровне и через 6 недель после терапии. Этот тест представляет собой подтвержденный тест на выявление запаха с принудительным выбором из 40 вопросов, в котором микроинкапсулированные отдушки на полоске высвобождаются при царапании. Каждый вопрос соответствует одному баллу, подшкал нет. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 40, а более высокие значения указывают на лучшие результаты.
6 недель
Опросник расстройств обоняния - отрицательные утверждения (QOD-NS), изменение балла
Временное ограничение: 6 недель
Изменения показателей QOD-NS внутри и между субъектами, измеренные на исходном уровне и через 6 недель после терапии, которые представляют собой утвержденный опросник из 17 пунктов о качестве жизни и нарушениях, связанных с обонятельной дисфункцией. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 баллов, подшкал нет. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 51, а более высокие значения указывают на худшее качество жизни или более высокую степень нарушений.
6 недель
Оценка исходов дисфункции обоняния (ЗАПАХ) Изменение балла
Временное ограничение: 6 недель
Изменения внутри и между субъектами, измеренные в начале исследования и через 6 недель после терапии. Этот тест представляет собой новый опросник из 28 пунктов, который оценивает физические, функциональные и эмоциональные ограничения у пациентов с обонятельной дисфункцией любой этиологии. Каждый вопрос оценивается от 0 до 4. Минимальный балл — 0, а максимальный — 112, а более высокие значения указывают на более высокую степень ограничений и худшие результаты. В текущей анкете нет подшкал.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201901107

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками