Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukteforandringer og effekt av nasal teofyllin (SCENT)

7. mars 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

SCENT Trial: Nasal Teofyllin Irrigation for Treatment of Post-Viral Olfactory Dysfunction

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til nasal teofyllinskylning ved behandling av lukttap relatert til en viral luftveisinfeksjon. Halvparten av deltakerne vil gjennomgå nasal teofyllin-irrigasjonsbehandling, mens den andre halvparten vil gjennomgå placebo-neseskylling med saltvann alene. Alle deltakere vil få testet luktesansen før og etter 6 ukers behandling. Alle deltakere vil også jevnlig bli spurt om eventuelle bivirkninger knyttet til behandlingen. I tillegg vil de første 10 deltakerne få blodtappet for å måle teofyllinnivået etter 1 uke med behandlingsstart for å sikre at det ikke er unormalt forhøyet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektiv eller klinisk diagnostisert luktdysfunksjon av 6 måneder til 36 måneders varighet etter en antatt viral øvre luftveisinfeksjon
  • Evne til å lese, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighet av teofyllin for komorbide tilstander som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Anamnese med en allergisk reaksjon på teofyllin eller andre metylxantiner
  • Tidligere sinonasal eller fremre hodeskalleoperasjon
  • Nesepolypose
  • Historie med nevrodegenerativ sykdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sykdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
  • Gravide eller ammende mødre
  • Nåværende bruk av medisiner med signifikante (≥40%) interaksjoner med teofyllin, som inkluderer cimetidin, ciprofloksacin, disulfiram, enoksacin, fluvoksamin, interferon-alfa, litium, mexiletin, fenytoin, propafenon, propranolol, takrin, tacrine, troticleanendazol, troticoline, troticoline,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Teofyllin saltvann vanning
Teofyllin 12 mg kapselinnhold oppløst i en sinusskylleflaske som inneholder destillert eller kokt vann fra springen og kommersielt tilberedte pakker med natriumklorid- og natriumbikarbonatblanding av USP-kvalitet, levert til de bilaterale nesehulene to ganger daglig.
Legemiddel: Teofyllin
Teofyllin levert via høyt volum, lavtrykks nesesaltvannskylling
Placebo komparator: Placebo saltvann vanning
Identisk laktosemonohydratkapselinnhold oppløst i en sinusskylleflaske som inneholder destillert eller kokt vann fra springen og kommersielt tilberedte pakker med natriumklorid- og natriumbikarbonatblanding av USP-kvalitet, levert til de bilaterale nesehulene to ganger daglig.
Legemiddel: Saline Nasal
Laktose levert via høyt volum, lavtrykks nesesaltvannskylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forbedring i global vurdering av luktendring
Tidsramme: 6 uker
Selvrapportert endring i lukt etter intervensjon på en 7-punkts Likert-skala. Svaralternativer med tilsvarende poengverdier: 7) Mye bedre, 6) Noe bedre, 5) Litt bedre, 4) Verken bedre eller dårligere, 3) Litt dårligere, 2) Noe dårligere, og 1) Mye dårligere. Maksimal poengsum er 7, og høyere verdier indikerer bedre resultater. En poengsum på 4 anses som nøytral. Score på 5 eller høyere indikerte klinisk forbedring.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) Totalscoreendring
Tidsramme: 6 uker
Innenfor og mellom pasientendringer i UPSIT totalskåre målt ved baseline og 6 uker etter behandling. Denne testen er en validert 40 spørsmåls tvangsvalg luktidentifikasjonstest der mikroinnkapslede luktstoffer på en stripe frigjøres ved riping. Hvert spørsmål tilsvarer ett poeng, og det er ingen underskalaer. Minste poengsum er 0 mens maksimal poengsum er 40, og høyere verdier indikerer bedre resultater.
6 uker
Spørreskjema over luktforstyrrelser-negative utsagn (QOD-NS) Scoreendring
Tidsramme: 6 uker
Innenfor og mellom pasientendringer i QOD-NS-skåre målt ved baseline og 6 uker etter behandling, som er et validert 17-elements spørreskjema om livskvalitet og svekkelser relatert til luktdysfunksjon. Hvert spørsmål gis fra 0 til 3 poeng, og det er ingen underskalaer. Minimumsskåren er 0 mens maksimumskåren er 51, og høyere verdier indikerer dårligere livskvalitet eller høyere grad av svekkelse.
6 uker
Resultatvurderinger for luktdysfunksjon (ODOR) Scoreendring
Tidsramme: 6 uker
Forandringer innen og mellom pasienter målt ved baseline og 6 uker etter behandling. Denne testen er et nytt sykdomsspesifikt spørreskjema med 28 elementer som vurderer for fysiske, funksjonelle og emosjonelle begrensninger hos pasienter med luktdysfunksjon av enhver etiologi. Hvert spørsmål gis fra 0 til 4. Minste poengsum er 0 mens maksimal poengsum er 112, og høyere verdier indikerer høyere grad av begrensninger og dårligere utfall. Det er ingen underskalaer i det gjeldende spørreskjemaet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201901107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anosmia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger