Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugteændringer og virkning af nasal teophyllin (SCENT)

7. marts 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

SCENT-forsøg: Nasal Theophylline Irrigation til behandling af post-viral olfaktorisk dysfunktion

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​nasal teophyllinskylning til behandling af lugttab relateret til en viral luftvejsinfektion. Halvdelen af ​​deltagerne vil gennemgå nasal theophyllin-skylningsbehandling, mens den anden halvdel vil gennemgå placebo-næseskylning med saltvand alene. Alle deltagere vil få testet deres lugtesans før og efter 6 ugers behandling. Alle deltagere vil også regelmæssigt blive spurgt om eventuelle potentielle bivirkninger relateret til behandlingen. Derudover vil de første 10 deltagere få taget deres blod for at måle deres theophyllin niveau efter 1 uges start af behandlingen for at sikre, at det ikke er unormalt forhøjet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektiv eller klinisk diagnosticeret olfaktorisk dysfunktion af 6 måneder til 36 måneders varighed efter en formodet viral øvre luftvejsinfektion
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af theophyllin til komorbide tilstande såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Anamnese med en allergisk reaktion på theophyllin eller andre methylxanthiner
  • Tidligere sinonasal eller forreste kraniebaseoperation
  • Næsepolypose
  • Anamnese med neurodegenerativ sygdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sygdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
  • Gravide eller ammende mødre
  • Nuværende brug af medicin med signifikante (≥40%) interaktioner med theophyllin, som omfatter cimetidin, ciprofloxacin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamin, interferon-alfa, lithium, mexiletin, phenytoin, propafenon, propranolol, tacrine, tacrin, thiableanendazol, troticomlopidinycin,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Theophyllin saltvandsvanding
Theophyllin 12 mg kapselindhold opløst i en sinus skylleflaske indeholdende destilleret eller kogt postevand og USP Grade Sodium Chloride & Sodium Bicarbonate Mixture kommercielt fremstillede pakker, leveret til de bilaterale næsehuler to gange dagligt.
Medicin: Theophyllin
Theophyllin leveres via højvolumen, lavtryks-skylning med saltvand
Placebo komparator: Placebo saltvandsvanding
Indhold af lactosemonohydratkapsel med identisk udseende opløst i en sinusskylleflaske indeholdende destilleret eller kogt postevand og kommercielt fremstillede pakker med USP Grade Sodium Chloride & Sodium Bicarbonate Mixture, leveret til de bilaterale næsehuler to gange dagligt.
Medicin: Nasal saltvand
Laktose leveret via højvolumen lavtryks-skylning med saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedring i global vurdering af lugteændring
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret ændring i lugt efter intervention på en 7-punkts Likert-skala. Svarmuligheder med tilsvarende pointværdier: 7) Meget bedre, 6) Noget bedre, 5) Lidt bedre, 4) Hverken bedre eller dårligere, 3) Lidt dårligere, 2) Noget dårligere og 1) Meget dårligere. Den maksimale score er 7, og højere værdier indikerer bedre resultater. En score på 4 betragtes som neutral. Score på 5 eller højere indikerede klinisk forbedring.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) Samlet resultatændring
Tidsramme: 6 uger
Ændringer inden for og mellem forsøgspersoner i UPSIT-totalscore målt ved baseline og 6 uger efter behandling. Denne test er en valideret 40 spørgsmåls tvungen lugtidentifikationstest, hvor mikroindkapslede lugtstoffer på en strimmel frigives ved ridser. Hvert spørgsmål svarer til et punkt, og der er ingen underskalaer. Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 40, og højere værdier indikerer bedre resultater.
6 uger
Spørgeskema over olfaktoriske lidelser-negative udsagn (QOD-NS) Scoreændring
Tidsramme: 6 uger
Ændringer inden for og mellem forsøgspersoner i QOD-NS-scorer målt ved baseline og 6 uger efter behandling, som er et valideret spørgeskema med 17 punkter om livskvalitet og svækkelser relateret til lugtdysfunktion. Hvert spørgsmål gives fra 0 til 3 point, og der er ingen underskalaer. Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 51, og højere værdier indikerer dårligere livskvalitet eller højere grad af svækkelse.
6 uger
Resultatvurderinger for lugtdysfunktion (ODOR) Scoreændring
Tidsramme: 6 uger
Ændringer inden for og mellem forsøgspersoner målt ved baseline og 6 uger efter behandling. Denne test er et nyt sygdomsspecifikt spørgeskema med 28 punkter, der vurderer for fysiske, funktionelle og følelsesmæssige begrænsninger hos patienter med olfaktorisk dysfunktion af enhver ætiologi. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4. Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 112, og højere værdier indikerer højere grad af begrænsninger og dårligere resultater. Der er ingen underskalaer i det aktuelle spørgeskema.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201901107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anosmi

Kliniske forsøg med Theophyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger