Nedostatek rozhodování u pacientů s Alzheimerovou chorobou: Zapojené funkce a každodenní důsledky (MAPdP)
V raném stádiu svého vývoje způsobuje Alzheimerova choroba nejen poškození mozku postihující různé oblasti mozku, jako je entorinální kůra, přední cingulární kůra a prefrontální lalok, ale také kognitivní deficit ovlivňující několik funkcí, jako je epizodická paměť, exekutivní funkcí nebo pracovní paměti. Přestože jsou tyto různé oblasti a funkce zapojeny do rozhodovacího procesu, jen málo studií zaměřilo svůj výzkum na toto téma v kontextu Alzheimerovy choroby. Studie z roku 2008 však prokázala brzký pokles rozhodovacích schopností u onemocnění, ale nespojovala tento deficit s kognitivní poruchou. Rozhodování se navíc obecně posuzuje pomocí testu zvaného Iowa Gambling Task (IGT), který přes mnoho výhod nemá stanovenou ekologickou platnost.
V kontextu patologie se však jeví jako zásadní hodnotit rozhodování ve vztahu k každodennímu životu, zejména proto, že deficit v tomto procesu by měl značné dopady na kvalitu života.
V této studii se výzkumníci snaží lépe definovat poruchu rozhodováním v časné Alzheimerově chorobě, porozumět souvislostem mezi nimi a deficitem jiných kognitivních funkcí a zdůraznit důsledky, které tento pokles má na každodenní život pacientů. .
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Céline BORG
- Telefonní číslo: 04 77 82 88 82
- E-mail: celine.borg@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69676
- Laboratoire d'Etude des Mécanismes Cognitifs
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière- Fernand Widal
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- CMRR - Hôpital Charpennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s Alzheimerovou chorobou:
- Mini-Mental State Vyšetření > 23
- stabilní léčbu po dobu nejméně dvou měsíců
- mateřský jazyk: francouzština
Kritéria zahrnutí pro kontrolu:
- obecná kognitivní úroveň ve standardu v následujících testech: Mini-Mental State Examination a Fast Front End Efficiency Battery
- mateřský jazyk: francouzština
Vylučovací kritéria pro pacienty s Alzheimerovou chorobou:
- herní závislost
- nekorigované poruchy zraku a sluchu
- jiná neurologická nebo psychiatrická anamnéza
- neschopnost komunikovat
- bludný nebo psychotický stav
Kritéria vyloučení pro kontrolu:
- herní závislost
- psychické nebo neurologické poruchy
- symptomatologie úzkosti a deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s Alzheimerovou chorobou (nedostatek výkonných funkcí)
|
|
|
Jiný: kontrola (nedostatek výkonných funkcí)
|
|
|
Jiný: Pacienti s Alzheimerovou chorobou (nedostatek pracovní paměti)
|
|
|
Jiný: ovládání (nedostatek operační paměti)
|
|
|
Jiný: Pacienti s Alzheimerovou chorobou (nedostatek epizodické paměti)
|
- Úkol rozpoznávání s paradigmatem Zapamatovat/Poznat
|
|
Jiný: ovládání (nedostatek epizodické paměti)
|
- Úkol rozpoznávání s paradigmatem Zapamatovat/Poznat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre získané (počet správných odpovědí) účastníky úloh hodnotících rozhodování
Časové okno: den 14
|
měřeno se dvěma rozhodovacími úlohami: Iowa Gambling Task a jedním experimentálním úkolem
|
den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre získané v úloze hodnotící výkonné funkce
Časové okno: den 14
|
měřeno pomocí Stroop Victoria
|
den 14
|
|
Skóre získané v úloze hodnotící výkonné funkce
Časové okno: den 14
|
měřeno pomocí Stop signálu na počítači
|
den 14
|
|
Skóre získané v úloze hodnotící výkonné funkce
Časové okno: den 14
|
měřeno pomocí úlohy dvojice písmeno-číslo
|
den 14
|
|
Skóre získané v úloze hodnotící výkonné funkce
Časové okno: den 14
|
měřeno pomocí úlohy změny kategorie.
|
den 14
|
|
Skóre získané v úloze hodnotící výkonné funkce
Časové okno: den 14
|
měřeno pomocí úlohy rozpětí aktualizace a úlohy n-back.
|
den 14
|
|
Skóre získané v úloze hodnotící pracovní paměť
Časové okno: den 14
|
měřeno s úkolem empan baba.
|
den 14
|
|
Skóre získané v úloze hodnotící pracovní paměť
Časové okno: den 14
|
měřeno s úkolem operací čtení.
|
den 14
|
|
Skóre získané v úloze hodnotící pracovní paměť
Časové okno: den 14
|
měřeno s úlohou nepřetržitého provozu.
|
den 14
|
|
Skóre získané v úlohách hodnotících epizodickou paměť
Časové okno: den 14
|
měřeno pomocí rozpoznávací úlohy s paradigmatem Zapamatovat/Poznat
|
den 14
|
|
Skóre získané z dotazníku kvality života.
Časové okno: den 14
|
měřeno pomocí Quality of Life in Alzheimer's Disease: skládá se ze 13 položek (např. fyzické zdraví, paměť, vztah s přáteli...). pacient musí hodnotit podle 4 možností: špatný, docela dobrý, dobrý nebo výborný.
Jednu kopii vyplní pacient a druhou ošetřující osoba.
|
den 14
|
|
Skóre získané z dotazníku autonomie.
Časové okno: den 14
|
měřeno přímým hodnocením funkčního stavu: hodnocení několika oblastí každodenního života (prostorová a časová orientace, komunikační dovednosti, řízení, finanční řízení, nákupní schopnost, chování, jídlo a hygiena).
Skládá se ze 7 dílčích škál, které umožňují hodnotit každou kompetenci samostatně.
|
den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline BORG, CHU de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 18CH237
- 2019-A00174-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kognitivní hodnocení
-
NCT04851639NáborPokročilý karcinom prostaty
-
NCT07256340Nábor
-
NCT04114994NáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBI
-
NCT04235920DokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatální
-
NCT05601063DokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitou
-
NCT02199782NeznámýKognitivní porucha – např. Demence
-
NCT05194228DokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnocení
-
NCT04622462Nábor