Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неспособность принимать решения у пациентов с болезнью Альцгеймера: задействованные функции и ежедневные последствия (MAPdP)

5 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

В начале своего развития болезнь Альцгеймера вызывает не только поражение головного мозга, затрагивающее различные области мозга, такие как энторинальная кора, передняя поясная кора и префронтальная доля, но и когнитивный дефицит, затрагивающий несколько функций, таких как эпизодическая память, исполнительная функций или оперативной памяти. Хотя эти различные области и функции участвуют в процессе принятия решений, лишь немногие исследования сосредоточили свои исследования на этом предмете в контексте болезни Альцгеймера. Однако исследование 2008 года показало раннее снижение навыков принятия решений при заболевании, но не связало этот дефицит с когнитивными нарушениями. Кроме того, принятие решений обычно оценивается с помощью теста под названием Iowa Gambling Task (IGT), который, несмотря на свои многочисленные преимущества, не имеет установленной экологической валидности.

Однако в контексте патологии представляется важным оценивать принятие решений в отношении повседневной жизни, особенно потому, что дефицит этого процесса будет иметь значительные последствия для качества жизни.

В этом исследовании исследователи стремятся лучше определить расстройство путем принятия решений на ранней стадии болезни Альцгеймера, понять связи между ними с дефицитом других когнитивных функций и выделить последствия, которые это снижение оказывает на повседневную жизнь пациентов. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69676
        • Laboratoire d'Etude des Mécanismes Cognitifs
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière- Fernand Widal
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Chu de Saint Etienne
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • CMRR - Hôpital Charpennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для пациентов с болезнью Альцгеймера:

  • Мини-обследование психического состояния > 23
  • стабильное лечение в течение не менее двух месяцев
  • родной язык: французский

Критерии включения для контроля:

  • общий когнитивный уровень в стандарте по следующим тестам: Mini-Emental State Examination и Fast Front End Efficiency Battery
  • родной язык: французский

Критерии исключения для пациентов с болезнью Альцгеймера:

  • игровая зависимость
  • нескорректированные нарушения зрения и слуха
  • другой неврологический или психиатрический анамнез
  • неспособность общаться
  • бредовое или психотическое состояние

Критерии исключения для контроля:

  • игровая зависимость
  • психические или неврологические расстройства
  • симптоматика тревоги и депрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Больные болезнью Альцгеймера (отсутствие исполнительных функций)
Диагностический тест: когнитивная оценка
  • MMSE: мини-обследование психического состояния
  • 5 слов Дюбуа
  • Прямая оценка функционального состояния
  • Тест на прокладывание тропы
  • BREF: Батарея с высокой эффективностью переднего конца
  • короткая батарея практик
  • Качество жизни при болезни Альцгеймера
Другой: Оценка ингибирования
  • Струп Виктория : Этот тест состоит из 3 листов по 24 элемента, организованных в 6 строк по 4 (точки, нейтральные слова или названия цветов), из которых испытуемый должен как можно быстрее и точнее идентифицировать чернила стимулов.
  • Задача «Стоп-сигнал» на компьютере, чтобы дать ответ на предъявление целевого стимула (сигнал «Начать») (например, нажатие кнопки, когда на экране появляется красный кружок, и ничего не делать, когда появляется синий треугольник), и предотвратить эту реакцию, когда за стимулом следует или предшествует звуковой сигнал (стоп-сигнал) (например, появление красного кружка немедленно перед или после звукового сигнала субъект не должен нажимать кнопку).
Другой: Оценка умственной гибкости
  • задание на пару буква-число. Испытуемый видит, как на экране последовательно появляются 4 блока из 48 пар букв и цифр. Когда пара появляется вверху, испытуемый должен сделать суждение о четности, но когда пара появляется внизу, испытуемый должен сделать суждение о согласных и гласных.
  • задание на смену категории, заключающееся в отнесении слова к той или иной категории по появившейся визуальной подсказке. Задание состоит из 4 блоков по 48 стимулов.
Другой: Оценка обновления
  • задача обновления диапазона, для которой буквы появляются на экране последовательно, и испытуемые должны запомнить последние три, не зная длины списка. Задание будет состоять из 3 тестов обучения и затем 20 тестов. После трех ошибок подряд задача завершается.
  • задание n-back, состоящее из последовательного предъявления букв, во время которого испытуемый должен указать, когда появился стимул. Задача состоит из 3 уровней, где n = 1, n = 2 или n = 3. Для уровня 1 (при n = 1) испытуемый должен нажать кнопку, когда одна и та же буква появляется на экране два раза подряд. Это задание состоит из 75 букв.
Другой: контроль (отсутствие исполнительных функций)
Диагностический тест: когнитивная оценка
  • MMSE: мини-обследование психического состояния
  • 5 слов Дюбуа
  • Прямая оценка функционального состояния
  • Тест на прокладывание тропы
  • BREF: Батарея с высокой эффективностью переднего конца
  • короткая батарея практик
  • Качество жизни при болезни Альцгеймера
Другой: Оценка ингибирования
  • Струп Виктория : Этот тест состоит из 3 листов по 24 элемента, организованных в 6 строк по 4 (точки, нейтральные слова или названия цветов), из которых испытуемый должен как можно быстрее и точнее идентифицировать чернила стимулов.
  • Задача «Стоп-сигнал» на компьютере, чтобы дать ответ на предъявление целевого стимула (сигнал «Начать») (например, нажатие кнопки, когда на экране появляется красный кружок, и ничего не делать, когда появляется синий треугольник), и предотвратить эту реакцию, когда за стимулом следует или предшествует звуковой сигнал (стоп-сигнал) (например, появление красного кружка немедленно перед или после звукового сигнала субъект не должен нажимать кнопку).
Другой: Оценка умственной гибкости
  • задание на пару буква-число. Испытуемый видит, как на экране последовательно появляются 4 блока из 48 пар букв и цифр. Когда пара появляется вверху, испытуемый должен сделать суждение о четности, но когда пара появляется внизу, испытуемый должен сделать суждение о согласных и гласных.
  • задание на смену категории, заключающееся в отнесении слова к той или иной категории по появившейся визуальной подсказке. Задание состоит из 4 блоков по 48 стимулов.
Другой: Оценка обновления
  • задача обновления диапазона, для которой буквы появляются на экране последовательно, и испытуемые должны запомнить последние три, не зная длины списка. Задание будет состоять из 3 тестов обучения и затем 20 тестов. После трех ошибок подряд задача завершается.
  • задание n-back, состоящее из последовательного предъявления букв, во время которого испытуемый должен указать, когда появился стимул. Задача состоит из 3 уровней, где n = 1, n = 2 или n = 3. Для уровня 1 (при n = 1) испытуемый должен нажать кнопку, когда одна и та же буква появляется на экране два раза подряд. Это задание состоит из 75 букв.
Другой: Пациенты с болезнью Альцгеймера (отсутствие рабочей памяти)
Диагностический тест: когнитивная оценка
  • MMSE: мини-обследование психического состояния
  • 5 слов Дюбуа
  • Прямая оценка функционального состояния
  • Тест на прокладывание тропы
  • BREF: Батарея с высокой эффективностью переднего конца
  • короткая батарея практик
  • Качество жизни при болезни Альцгеймера
Другой: рабочая память
  • задача empan baba, которая в основном включает в себя сохранение информации и состоит в удержании ряда букв, последовательно появляющихся на экране, и латентный период которого между двумя представлениями слов требуется для второстепенной задачи: повторения слогов baba.
  • задание на чтение операций, состоящее в припоминании последовательностей букв, представление которых перемежается с чтением вслух простых операций и их результатов.
  • постоянная оперативная задача на припоминание списка букв, предъявление которой перемежается операциями, простыми для чтения вслух и решения в лоб.
Другой: управление (отсутствие оперативной памяти)
Диагностический тест: когнитивная оценка
  • MMSE: мини-обследование психического состояния
  • 5 слов Дюбуа
  • Прямая оценка функционального состояния
  • Тест на прокладывание тропы
  • BREF: Батарея с высокой эффективностью переднего конца
  • короткая батарея практик
  • Качество жизни при болезни Альцгеймера
Другой: рабочая память
  • задача empan baba, которая в основном включает в себя сохранение информации и состоит в удержании ряда букв, последовательно появляющихся на экране, и латентный период которого между двумя представлениями слов требуется для второстепенной задачи: повторения слогов baba.
  • задание на чтение операций, состоящее в припоминании последовательностей букв, представление которых перемежается с чтением вслух простых операций и их результатов.
  • постоянная оперативная задача на припоминание списка букв, предъявление которой перемежается операциями, простыми для чтения вслух и решения в лоб.
Другой: Пациенты с болезнью Альцгеймера (отсутствие эпизодической памяти)
Диагностический тест: когнитивная оценка
  • MMSE: мини-обследование психического состояния
  • 5 слов Дюбуа
  • Прямая оценка функционального состояния
  • Тест на прокладывание тропы
  • BREF: Батарея с высокой эффективностью переднего конца
  • короткая батарея практик
  • Качество жизни при болезни Альцгеймера
Другой: эпизодическая память
- Задание на распознавание с парадигмой «Помни/Знай».
Другой: контроль (отсутствие эпизодической памяти)
Диагностический тест: когнитивная оценка
  • MMSE: мини-обследование психического состояния
  • 5 слов Дюбуа
  • Прямая оценка функционального состояния
  • Тест на прокладывание тропы
  • BREF: Батарея с высокой эффективностью переднего конца
  • короткая батарея практик
  • Качество жизни при болезни Альцгеймера
Другой: эпизодическая память
- Задание на распознавание с парадигмой «Помни/Знай».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл, полученный (количество правильных ответов) участниками заданий на оценку принятия решений
Временное ограничение: день 14
измеряется двумя задачами по принятию решений: азартной игрой в Айове и одной экспериментальной задачей.
день 14

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл, полученный за задание на оценку исполнительных функций
Временное ограничение: день 14
измерено Stroop Victoria
день 14
Балл, полученный за задание на оценку исполнительных функций
Временное ограничение: день 14
измерено со стоп-сигналом на компьютере
день 14
Балл, полученный за задание на оценку исполнительных функций
Временное ограничение: день 14
измерено с помощью задания на пару букв и цифр
день 14
Балл, полученный за задание на оценку исполнительных функций
Временное ограничение: день 14
измеряется с помощью задачи изменения категории.
день 14
Балл, полученный за задание на оценку исполнительных функций
Временное ограничение: день 14
измерено с помощью задачи интервала обновления и задачи n-back.
день 14
Оценка, полученная в задании на оценку рабочей памяти
Временное ограничение: день 14
измеряется заданием empan baba.
день 14
Оценка, полученная в задании на оценку рабочей памяти
Временное ограничение: день 14
измеряется заданием операций чтения.
день 14
Оценка, полученная в задании на оценку рабочей памяти
Временное ограничение: день 14
измеряется с помощью задачи непрерывной работы.
день 14
Баллы, полученные в задачах на оценку эпизодической памяти
Временное ограничение: день 14
измеряется с помощью задания на распознавание с использованием парадигмы «Помни/Знай».
день 14
Баллы, полученные по опроснику качества жизни.
Временное ограничение: день 14
измеряется качеством жизни при болезни Альцгеймера: он состоит из 13 пунктов (например, физическое здоровье, память, отношения с друзьями...). пациент должен оценить в соответствии с 4 вариантами: плохо, довольно хорошо, хорошо или отлично. Одна копия заполняется пациентом, а другая – лицом, осуществляющим уход.
день 14
Баллы, полученные из анкеты автономии.
Временное ограничение: день 14
измеряется с помощью прямой оценки функционального состояния: оценка нескольких областей повседневной жизни (ориентация в пространстве и во времени, коммуникативные навыки, вождение автомобиля, управление финансами, способность делать покупки, поведение, питание и гигиена). Он состоит из 7 субшкал, что позволяет оценивать каждую компетенцию независимо.
день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Céline BORG, Chu de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18CH237
  • 2019-A00174-53 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования когнитивная оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками