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Mancanza di processo decisionale nei pazienti con malattia di Alzheimer: funzioni coinvolte e conseguenze quotidiane (MAPdP)

5 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

All'inizio del suo sviluppo, la malattia di Alzheimer provoca non solo danni cerebrali che colpiscono diverse regioni del cervello, come la corteccia entorinale, la corteccia cingolata anteriore e il lobo prefrontale, ma anche un deficit cognitivo che colpisce diverse funzioni, come la memoria episodica, l'esecutivo funzioni o memoria di lavoro. Sebbene queste diverse aree e funzioni siano coinvolte nel processo decisionale, pochi studi hanno focalizzato la loro ricerca su questo argomento nel contesto della malattia di Alzheimer. Tuttavia, uno studio del 2008 ha mostrato un declino precoce delle capacità decisionali nella malattia, ma non ha collegato questo deficit al deterioramento cognitivo. Inoltre, il processo decisionale viene generalmente valutato utilizzando un test chiamato Iowa Gambling Task (IGT), che, nonostante i suoi numerosi vantaggi, non ha una validità ecologica stabilita.

Nell'ambito della patologia, tuttavia, sembra fondamentale valutare il processo decisionale in relazione alla vita quotidiana, tanto più che un deficit in questo processo avrebbe notevoli ripercussioni sulla qualità della vita.

In questo studio, i ricercatori cercano di definire meglio il disturbo attraverso il processo decisionale nella malattia di Alzheimer precoce, per comprendere i legami tra loro con il deficit di altre funzioni cognitive e per evidenziare le conseguenze che questo declino ha sulla vita quotidiana dei pazienti .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69676
        • Laboratoire d'Etude des Mécanismes Cognitifs
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière- Fernand Widal
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • CMRR - Hôpital Charpennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con malattia di Alzheimer:

  • Mini esame dello stato mentale > 23
  • trattamento stabile per almeno due mesi
  • madrelingua: francese

Criteri di inclusione per il controllo:

  • livello cognitivo generale nello standard sui seguenti test: Mini-Mental State Examination e Fast Front End Efficiency Battery
  • madrelingua: francese

Criteri di esclusione per i pazienti con malattia di Alzheimer:

  • dipendenza da gioco
  • disturbi visivi e uditivi non corretti
  • altra storia neurologica o psichiatrica
  • incapacità di comunicare
  • stato delirante o psicotico

Criteri di esclusione per il controllo:

  • dipendenza da gioco
  • disturbi psichiatrici o neurologici
  • sintomatologia di ansia e depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Malati di Alzheimer (mancanza di funzioni esecutive)
Test diagnostico: valutazione cognitiva
  • MMSE: Mini-Mental State Examination
  • 5 parole di Dubois
  • Valutazione diretta dello stato funzionale
  • Prova di tracciatura
  • BREF: batteria ad alta efficienza front-end veloce
  • breve batteria di pratiche
  • Qualità della vita nella malattia di Alzheimer
Altro: Valutazione dell'inibizione
  • Stroop Victoria : Questo test è composto da 3 fogli da 24 item, organizzati in 6 righe da 4 (punti, parole neutre o nomi di colori), dai quali il soggetto deve identificare l'inchiostro degli stimoli nel modo più rapido e preciso possibile.
  • Attività Stop Signal sul computer per dare una risposta alla presentazione di uno stimolo target (segnale Go) (ad es. premendo un pulsante quando sullo schermo appare un cerchio rosso, ma non facendo nulla quando appare un triangolo blu), e impedire questa risposta quando lo stimolo è seguito o preceduto da un beep (segnale di stop) (es. la comparsa di un cerchio rosso è immediatamente preceduti o seguiti da un segnale acustico, il soggetto non deve premere il pulsante).
Altro: Valutazione della flessibilità mentale
  • un'attività di coppia lettera-numero. Il soggetto vede apparire successivamente su uno schermo 4 blocchi di 48 coppie lettera-numero. Quando la coppia compare in alto il soggetto deve esprimere un giudizio di parità ma quando la coppia compare in basso il soggetto deve esprimere un giudizio consonante/vocale.
  • un compito di cambio di categoria, che consiste nel classificare una parola in una categoria o in un'altra in base a un indizio visivo che appare. Il compito consiste in 4 blocchi di 48 stimoli.
Altro: Valutazione dell'aggiornamento
  • un'attività di intervallo di aggiornamento per la quale le lettere vengono visualizzate su uno schermo in sequenza e i soggetti devono memorizzare le ultime tre, senza conoscere la lunghezza dell'elenco. Il compito consisterà in 3 prove di addestramento e poi 20 prove. Dopo tre errori consecutivi, l'attività termina.
  • un compito n-back che consiste in una presentazione sequenziale di lettere, durante la quale il soggetto deve indicare quando lo stimolo. Il compito è composto da 3 livelli, con n = 1, n = 2 o n = 3. Per il livello 1 (con n = 1), il soggetto deve premere un pulsante quando la stessa lettera appare due volte di seguito sullo schermo. Questo compito è composto da 75 lettere.
Altro: controllo (mancanza di funzioni esecutive)
Test diagnostico: valutazione cognitiva
  • MMSE: Mini-Mental State Examination
  • 5 parole di Dubois
  • Valutazione diretta dello stato funzionale
  • Prova di tracciatura
  • BREF: batteria ad alta efficienza front-end veloce
  • breve batteria di pratiche
  • Qualità della vita nella malattia di Alzheimer
Altro: Valutazione dell'inibizione
  • Stroop Victoria : Questo test è composto da 3 fogli da 24 item, organizzati in 6 righe da 4 (punti, parole neutre o nomi di colori), dai quali il soggetto deve identificare l'inchiostro degli stimoli nel modo più rapido e preciso possibile.
  • Attività Stop Signal sul computer per dare una risposta alla presentazione di uno stimolo target (segnale Go) (ad es. premendo un pulsante quando sullo schermo appare un cerchio rosso, ma non facendo nulla quando appare un triangolo blu), e impedire questa risposta quando lo stimolo è seguito o preceduto da un beep (segnale di stop) (es. la comparsa di un cerchio rosso è immediatamente preceduti o seguiti da un segnale acustico, il soggetto non deve premere il pulsante).
Altro: Valutazione della flessibilità mentale
  • un'attività di coppia lettera-numero. Il soggetto vede apparire successivamente su uno schermo 4 blocchi di 48 coppie lettera-numero. Quando la coppia compare in alto il soggetto deve esprimere un giudizio di parità ma quando la coppia compare in basso il soggetto deve esprimere un giudizio consonante/vocale.
  • un compito di cambio di categoria, che consiste nel classificare una parola in una categoria o in un'altra in base a un indizio visivo che appare. Il compito consiste in 4 blocchi di 48 stimoli.
Altro: Valutazione dell'aggiornamento
  • un'attività di intervallo di aggiornamento per la quale le lettere vengono visualizzate su uno schermo in sequenza e i soggetti devono memorizzare le ultime tre, senza conoscere la lunghezza dell'elenco. Il compito consisterà in 3 prove di addestramento e poi 20 prove. Dopo tre errori consecutivi, l'attività termina.
  • un compito n-back che consiste in una presentazione sequenziale di lettere, durante la quale il soggetto deve indicare quando lo stimolo. Il compito è composto da 3 livelli, con n = 1, n = 2 o n = 3. Per il livello 1 (con n = 1), il soggetto deve premere un pulsante quando la stessa lettera appare due volte di seguito sullo schermo. Questo compito è composto da 75 lettere.
Altro: Malati di Alzheimer (mancanza di memoria di lavoro)
Test diagnostico: valutazione cognitiva
  • MMSE: Mini-Mental State Examination
  • 5 parole di Dubois
  • Valutazione diretta dello stato funzionale
  • Prova di tracciatura
  • BREF: batteria ad alta efficienza front-end veloce
  • breve batteria di pratiche
  • Qualità della vita nella malattia di Alzheimer
Altro: memoria di lavoro
  • il compito empan baba, che consiste principalmente nel conservare le informazioni, e che consiste nel trattenere una serie di lettere, che appaiono in sequenza su uno schermo, e il cui tempo di latenza tra due presentazioni di parole è richiesto per un compito secondario: la ripetizione delle sillabe baba.
  • il compito delle operazioni di lettura che consiste nel ricordare serie di operazioni di lettere la cui presentazione è intervallata dalla lettura ad alta voce di operazioni semplici e dei loro risultati.
  • il compito operativo continuo di richiamare un elenco di lettere, la cui presentazione è intervallata da operazioni semplici da leggere ad alta voce e da risolvere frontalmente.
Altro: controllo (mancanza di memoria di lavoro)
Test diagnostico: valutazione cognitiva
  • MMSE: Mini-Mental State Examination
  • 5 parole di Dubois
  • Valutazione diretta dello stato funzionale
  • Prova di tracciatura
  • BREF: batteria ad alta efficienza front-end veloce
  • breve batteria di pratiche
  • Qualità della vita nella malattia di Alzheimer
Altro: memoria di lavoro
  • il compito empan baba, che consiste principalmente nel conservare le informazioni, e che consiste nel trattenere una serie di lettere, che appaiono in sequenza su uno schermo, e il cui tempo di latenza tra due presentazioni di parole è richiesto per un compito secondario: la ripetizione delle sillabe baba.
  • il compito delle operazioni di lettura che consiste nel ricordare serie di operazioni di lettere la cui presentazione è intervallata dalla lettura ad alta voce di operazioni semplici e dei loro risultati.
  • il compito operativo continuo di richiamare un elenco di lettere, la cui presentazione è intervallata da operazioni semplici da leggere ad alta voce e da risolvere frontalmente.
Altro: Malati di Alzheimer (mancanza di memoria episodica)
Test diagnostico: valutazione cognitiva
  • MMSE: Mini-Mental State Examination
  • 5 parole di Dubois
  • Valutazione diretta dello stato funzionale
  • Prova di tracciatura
  • BREF: batteria ad alta efficienza front-end veloce
  • breve batteria di pratiche
  • Qualità della vita nella malattia di Alzheimer
Altro: memoria episodica
- Un compito di riconoscimento con un paradigma Remember/Know
Altro: controllo (mancanza di memoria episodica)
Test diagnostico: valutazione cognitiva
  • MMSE: Mini-Mental State Examination
  • 5 parole di Dubois
  • Valutazione diretta dello stato funzionale
  • Prova di tracciatura
  • BREF: batteria ad alta efficienza front-end veloce
  • breve batteria di pratiche
  • Qualità della vita nella malattia di Alzheimer
Altro: memoria episodica
- Un compito di riconoscimento con un paradigma Remember/Know

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ottenuto (il numero di risposte corrette) dai partecipanti ai compiti che valutano il processo decisionale
Lasso di tempo: giorno 14
misurato con due compiti decisionali: Iowa Gambling Task e un compito sperimentale
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ottenuto nel compito di valutare le funzioni esecutive
Lasso di tempo: giorno 14
misurato con Stroop Victoria
giorno 14
Punteggio ottenuto nel compito di valutare le funzioni esecutive
Lasso di tempo: giorno 14
misurato con Stop Signal sul computer
giorno 14
Punteggio ottenuto nel compito di valutare le funzioni esecutive
Lasso di tempo: giorno 14
misurato con un compito di coppia lettera-numero
giorno 14
Punteggio ottenuto nel compito di valutare le funzioni esecutive
Lasso di tempo: giorno 14
misurato con un compito di cambio di categoria.
giorno 14
Punteggio ottenuto nel compito di valutare le funzioni esecutive
Lasso di tempo: giorno 14
misurato con un'attività di aggiornamento e un'attività n-back.
giorno 14
Punteggio ottenuto nel compito di valutare la memoria di lavoro
Lasso di tempo: giorno 14
misurato con il compito di empan baba.
giorno 14
Punteggio ottenuto nel compito di valutare la memoria di lavoro
Lasso di tempo: giorno 14
misurato con il compito delle operazioni di lettura.
giorno 14
Punteggio ottenuto nel compito di valutare la memoria di lavoro
Lasso di tempo: giorno 14
misurato con il compito di funzionamento continuo.
giorno 14
Punteggi ottenuti nei compiti che valutano la memoria episodica
Lasso di tempo: giorno 14
misurato con un compito di riconoscimento con un paradigma Remember/Know
giorno 14
Punteggi ottenuti dal questionario sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: giorno 14
misurata con la Qualità della Vita nella Malattia di Alzheimer: è composta da 13 item (es: salute fisica, memoria, relazione con gli amici...). il paziente deve valutare secondo 4 possibilità: cattivo, abbastanza buono, buono o eccellente. C'è una copia che deve essere compilata dal paziente e un'altra dall'assistente.
giorno 14
Punteggi ottenuti dal questionario sull'autonomia.
Lasso di tempo: giorno 14
misurata con la Valutazione Diretta dello Stato Funzionale: valutazione di diverse aree della vita quotidiana (orientamento spaziale e temporale, abilità comunicative, guida, gestione finanziaria, capacità di acquisto, comportamento alimentare e igiene). Si compone di 7 sottoscale, che consentono di valutare in modo indipendente ciascuna competenza.
giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Céline BORG, CHU de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18CH237
  • 2019-A00174-53 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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