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Falta de Toma de Decisiones en Pacientes con Enfermedad de Alzheimer : Funciones Implicadas y las Consecuencias Diarias (MAPdP)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Al principio de su desarrollo, la enfermedad de Alzheimer no solo causa daño cerebral que afecta a diferentes regiones del cerebro, como la corteza entorrinal, la corteza cingulada anterior y el lóbulo prefrontal, sino también un déficit cognitivo que afecta a varias funciones, como la memoria episódica, la función ejecutiva. funciones o memoria de trabajo. Aunque estas diferentes áreas y funciones están involucradas en el proceso de toma de decisiones, pocos estudios han centrado su investigación en este tema en el contexto de la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, un estudio de 2008 mostró una disminución temprana en las habilidades de toma de decisiones en la enfermedad, pero no vinculó este déficit con el deterioro cognitivo. Además, la toma de decisiones generalmente se evalúa mediante una prueba llamada Iowa Gambling Task (IGT), que, a pesar de sus muchas ventajas, no tiene una validez ecológica establecida.

En el contexto de la patología, sin embargo, parece fundamental evaluar la toma de decisiones en relación con la vida diaria, sobre todo porque un déficit en este proceso repercutiría considerablemente en la calidad de vida.

En este estudio, los investigadores buscan definir mejor el trastorno por toma de decisiones en la enfermedad de Alzheimer temprana, comprender los vínculos entre ellos con el déficit de otras funciones cognitivas y resaltar las consecuencias que este declive tiene en la vida diaria de los pacientes. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69676
        • Laboratoire d'Etude des Mécanismes Cognitifs
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière- Fernand Widal
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu de Saint Etienne
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • CMRR - Hôpital Charpennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con enfermedad de Alzheimer:

  • Mini-examen del estado mental > 23
  • tratamiento estable durante al menos dos meses
  • lengua materna : francés

Criterios de inclusión para el control:

  • nivel cognitivo general en el estándar en las siguientes pruebas: Mini-Mental State Examination y Fast Front End Efficiency Battery
  • lengua materna : francés

Criterios de exclusión para pacientes con enfermedad de Alzheimer:

  • adicción al juego
  • trastornos visuales y auditivos no corregidos
  • otros antecedentes neurológicos o psiquiátricos
  • incapacidad para comunicarse
  • estado delirante o psicótico

Criterios de exclusión para el control:

  • adicción al juego
  • trastornos psiquiátricos o neurológicos
  • sintomatología ansiedad y depresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pacientes con Alzheimer (falta de funciones ejecutivas)
Prueba de diagnóstico: evaluación cognitiva
  • MMSE: Mini-examen del estado mental
  • 5 palabras de Dubois
  • Evaluación directa del estado funcional
  • Prueba de creación de senderos
  • BREF : Batería de Eficiencia Frontal Rápida
  • batería corta de praxies
  • Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer
Otro: Evaluación de la inhibición
  • Stroop Victoria: Este test consta de 3 hojas de 24 ítems, organizados en 6 líneas de 4 (puntos, palabras neutras o nombres de colores), a partir de las cuales el sujeto debe identificar la tinta de los estímulos de la forma más rápida y precisa posible.
  • Tarea Stop Signal en la computadora para dar una respuesta a la presentación de un estímulo objetivo (señal Go) (p. presionar un botón cuando aparece un círculo rojo en la pantalla, pero no hacer nada cuando aparece un triángulo azul), y prevenir esta respuesta cuando el estímulo es seguido o precedido por un pitido (señal de parada) (por ejemplo, la aparición de un círculo rojo es inmediata). precedida o seguida de un pitido, el sujeto no debe presionar el botón).
Otro: Evaluación de la flexibilidad mental
  • una tarea de par de letras y números. El sujeto ve aparecer sucesivamente en una pantalla 4 bloques de 48 pares de letras y números. Cuando el par aparece arriba, el sujeto debe hacer un juicio de paridad pero cuando el par aparece abajo, el sujeto debe hacer un juicio de consonante/vocal.
  • una tarea de cambio de categoría, que consiste en clasificar una palabra según una categoría u otra según una pista visual que aparece. La tarea consta de 4 bloques de 48 estímulos.
Otro: Evaluación de la actualización
  • una tarea de extensión de actualización para la cual las letras aparecen en una pantalla de forma secuencial, y los sujetos deben memorizar las últimas tres, sin saber la longitud de la lista. La tarea consistirá en 3 pruebas de entrenamiento y luego 20 pruebas. Después de tres errores consecutivos, la prueba finaliza.
  • una tarea n-back que consiste en una presentación secuencial de letras, durante la cual el sujeto debe indicar cuándo se produce el estímulo. La tarea consta de 3 niveles, con n = 1, n= 2 o n = 3. Para el nivel 1 (con n = 1), el sujeto debe presionar un botón cuando la misma letra aparece dos veces seguidas en la pantalla. Esta tarea consta de 75 letras.
Otro: control (falta de funciones ejecutivas)
Prueba de diagnóstico: evaluación cognitiva
  • MMSE: Mini-examen del estado mental
  • 5 palabras de Dubois
  • Evaluación directa del estado funcional
  • Prueba de creación de senderos
  • BREF : Batería de Eficiencia Frontal Rápida
  • batería corta de praxies
  • Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer
Otro: Evaluación de la inhibición
  • Stroop Victoria: Este test consta de 3 hojas de 24 ítems, organizados en 6 líneas de 4 (puntos, palabras neutras o nombres de colores), a partir de las cuales el sujeto debe identificar la tinta de los estímulos de la forma más rápida y precisa posible.
  • Tarea Stop Signal en la computadora para dar una respuesta a la presentación de un estímulo objetivo (señal Go) (p. presionar un botón cuando aparece un círculo rojo en la pantalla, pero no hacer nada cuando aparece un triángulo azul), y prevenir esta respuesta cuando el estímulo es seguido o precedido por un pitido (señal de parada) (por ejemplo, la aparición de un círculo rojo es inmediata). precedida o seguida de un pitido, el sujeto no debe presionar el botón).
Otro: Evaluación de la flexibilidad mental
  • una tarea de par de letras y números. El sujeto ve aparecer sucesivamente en una pantalla 4 bloques de 48 pares de letras y números. Cuando el par aparece arriba, el sujeto debe hacer un juicio de paridad pero cuando el par aparece abajo, el sujeto debe hacer un juicio de consonante/vocal.
  • una tarea de cambio de categoría, que consiste en clasificar una palabra según una categoría u otra según una pista visual que aparece. La tarea consta de 4 bloques de 48 estímulos.
Otro: Evaluación de la actualización
  • una tarea de extensión de actualización para la cual las letras aparecen en una pantalla de forma secuencial, y los sujetos deben memorizar las últimas tres, sin saber la longitud de la lista. La tarea consistirá en 3 pruebas de entrenamiento y luego 20 pruebas. Después de tres errores consecutivos, la prueba finaliza.
  • una tarea n-back que consiste en una presentación secuencial de letras, durante la cual el sujeto debe indicar cuándo se produce el estímulo. La tarea consta de 3 niveles, con n = 1, n= 2 o n = 3. Para el nivel 1 (con n = 1), el sujeto debe presionar un botón cuando la misma letra aparece dos veces seguidas en la pantalla. Esta tarea consta de 75 letras.
Otro: Pacientes con Alzheimer (falta de memoria de trabajo)
Prueba de diagnóstico: evaluación cognitiva
  • MMSE: Mini-examen del estado mental
  • 5 palabras de Dubois
  • Evaluación directa del estado funcional
  • Prueba de creación de senderos
  • BREF : Batería de Eficiencia Frontal Rápida
  • batería corta de praxies
  • Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer
Otro: memoria de trabajo
  • la tarea empan baba, que consiste principalmente en el mantenimiento de la información, y que consiste en retener una serie de letras, que aparecen secuencialmente en una pantalla, y cuyo tiempo de latencia entre dos presentaciones de palabras se requiere para una tarea secundaria: la repetición de las sílabas baba.
  • la tarea de lectura de operaciones que consiste en recordar operaciones series de letras cuya presentación se intercala con la lectura en voz alta de operaciones simples y de sus resultados.
  • la tarea operativa permanente de recordar una lista de cartas, cuya presentación se intercala con operaciones fáciles de leer en voz alta y de resolver de frente.
Otro: control (falta de memoria de trabajo)
Prueba de diagnóstico: evaluación cognitiva
  • MMSE: Mini-examen del estado mental
  • 5 palabras de Dubois
  • Evaluación directa del estado funcional
  • Prueba de creación de senderos
  • BREF : Batería de Eficiencia Frontal Rápida
  • batería corta de praxies
  • Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer
Otro: memoria de trabajo
  • la tarea empan baba, que consiste principalmente en el mantenimiento de la información, y que consiste en retener una serie de letras, que aparecen secuencialmente en una pantalla, y cuyo tiempo de latencia entre dos presentaciones de palabras se requiere para una tarea secundaria: la repetición de las sílabas baba.
  • la tarea de lectura de operaciones que consiste en recordar operaciones series de letras cuya presentación se intercala con la lectura en voz alta de operaciones simples y de sus resultados.
  • la tarea operativa permanente de recordar una lista de cartas, cuya presentación se intercala con operaciones fáciles de leer en voz alta y de resolver de frente.
Otro: Pacientes con Alzheimer (falta de memoria episódica)
Prueba de diagnóstico: evaluación cognitiva
  • MMSE: Mini-examen del estado mental
  • 5 palabras de Dubois
  • Evaluación directa del estado funcional
  • Prueba de creación de senderos
  • BREF : Batería de Eficiencia Frontal Rápida
  • batería corta de praxies
  • Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer
Otro: memoria episódica
- Una tarea de reconocimiento con un paradigma Recordar/Saber
Otro: control (falta de memoria episódica)
Prueba de diagnóstico: evaluación cognitiva
  • MMSE: Mini-examen del estado mental
  • 5 palabras de Dubois
  • Evaluación directa del estado funcional
  • Prueba de creación de senderos
  • BREF : Batería de Eficiencia Frontal Rápida
  • batería corta de praxies
  • Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer
Otro: memoria episódica
- Una tarea de reconocimiento con un paradigma Recordar/Saber

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación obtenida (el número de respuestas correctas) por los participantes en las tareas de evaluación de la toma de decisiones
Periodo de tiempo: día 14
medido con dos tareas de toma de decisiones: Iowa Gambling Task y una tarea experimental
día 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación obtenida en la tarea de evaluación de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: día 14
medido con Stroop Victoria
día 14
Puntuación obtenida en la tarea de evaluación de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: día 14
medido con Stop Signal en la computadora
día 14
Puntuación obtenida en la tarea de evaluación de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: día 14
medido con una tarea de par de letras y números
día 14
Puntuación obtenida en la tarea de evaluación de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: día 14
medido con una tarea de cambio de categoría.
día 14
Puntuación obtenida en la tarea de evaluación de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: día 14
medido con una tarea de intervalo de actualización y una tarea n-back.
día 14
Puntuación obtenida en la tarea de evaluación de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: día 14
medido con la tarea de empan baba.
día 14
Puntuación obtenida en la tarea de evaluación de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: día 14
medida con la tarea de lectura de operaciones.
día 14
Puntuación obtenida en la tarea de evaluación de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: día 14
medida con la tarea de operación continua.
día 14
Puntuaciones obtenidas en tareas de evaluación de la memoria episódica
Periodo de tiempo: día 14
medido con una tarea de reconocimiento con un paradigma Recordar/Saber
día 14
Puntuaciones obtenidas del cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: día 14
medida con Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer: está compuesta por 13 ítems (ej: salud física, memoria, relación con los amigos...). el paciente debe calificar según 4 posibilidades: malo, bastante bueno, bueno o excelente. Hay una copia para ser completada por el paciente y otra por el cuidador.
día 14
Puntuaciones obtenidas del cuestionario de autonomía.
Periodo de tiempo: día 14
medido con Evaluación Directa del Estado Funcional: evaluación de varias áreas de la vida diaria (orientación espacial y temporal, habilidades de comunicación, conducción, gestión financiera, capacidad de compra, comportamiento alimentario e higiene). Consta de 7 subescalas, lo que permite evaluar cada competencia de forma independiente.
día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Céline BORG, Chu de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18CH237
  • 2019-A00174-53 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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