Prevence deprese a úzkosti: Cystická fibróza-specifická kognitivně-behaviorální terapie.
Prevence deprese a úzkosti: Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence KBT specifické pro CF
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
- University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika CF
- skóre deprese a úzkosti podle screeningových opatření PHQ-9 a/nebo GAD-7 v mírném, ale ne středním nebo těžkém rozsahu (skóre > 4 a ≤ 9)
- Umět mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Představení akutního bezpečnostního rizika pro sebe nebo pro ostatní navzdory tomu, že sami hlásili mírné (subklinické) skóre deprese nebo úzkosti při rutinním screeningu na začátku. Ti, kteří hlásí sebevražedný úmysl s konkrétním plánem nebo bez něj, budou ze studie vyloučeni. Tito jedinci budou odesláni k urgentnímu/naléhavému dalšímu vyšetření a léčbě podle klinické indikace.
- Účast na souběžné formální kognitivně-behaviorální terapii na začátku studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý zásah CF-CBT
Tato skupina okamžitě vstoupí do 8 sezení kognitivně-behaviorálního intervenčního programu specifického pro cystickou fibrózu (CF-CBT).
|
CF-CBT je program s 8 sezeními, který představuje kognitivně-behaviorální dovednosti zvládání stresu a pro prevenci a léčbu úzkosti a deprese.
Obsah programu byl vyvinut pro řešení stresorů souvisejících se zvládáním cystické fibrózy.
Účastníci obdrží pracovní sešit pro pacienty a setkají se s vyškoleným členem CF týmu (intervenčním pracovníkem), který je během 8 týdenních sezení provede učením a nácvikem copingových dovedností.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Tato skupina vstoupí do stejného 8 sezení kognitivně-behaviorálního intervenčního programu specifického pro cystickou fibrózu (CF-CBT) 3 měsíce po zařazení.
|
Účastníci dostávají obvyklou péči po dobu 3 měsíců s následnou CF-CBT.
CF-CBT je program s 8 sezeními, který představuje kognitivně-behaviorální dovednosti zvládání stresu a pro prevenci a léčbu úzkosti a deprese.
Obsah programu byl vyvinut pro řešení stresorů souvisejících se zvládáním cystické fibrózy.
Účastníci obdrží pracovní sešit pro pacienty a setkají se s vyškoleným členem CF týmu (intervenčním pracovníkem), který je během 8 týdenních sezení provede učením a nácvikem copingových dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce (výchozí stav před intervencí) pro kontrolní skupinu na čekací listině; bezprostředně po intervenci (2 až 3 měsíce od posouzení před KBT) pro obě paže; 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci pro obě paže
|
PHQ-9 se skládá z devíti otázek měřících četnost symptomů deprese, hodnocených na Likertově stupnici od 0 „vůbec ne“ do 3 „téměř každý den“, s celkovým skóre v rozmezí 0–27.
Skóre klinické závažnosti bylo stanoveno se skóre 5, 10, 15 a 20 představujícími hraniční skóre pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
3 měsíce (výchozí stav před intervencí) pro kontrolní skupinu na čekací listině; bezprostředně po intervenci (2 až 3 měsíce od posouzení před KBT) pro obě paže; 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci pro obě paže
|
|
Změna od výchozí hodnoty v symptomech úzkosti měřená položkovou škálou Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce (výchozí stav před intervencí) pro kontrolní skupinu na čekací listině; bezprostředně po intervenci (2 až 3 měsíce od posouzení před KBT) pro obě paže; 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci pro obě paže
|
GAD-7 je 7-položková míra symptomů úzkosti.
Hodnocení Likertovy stupnice umožňuje celkové skóre 0-21.
Skóre 5, 10 a 15 odpovídá hodnocení závažnosti mírné, střední a těžké úzkosti.
|
3 měsíce (výchozí stav před intervencí) pro kontrolní skupinu na čekací listině; bezprostředně po intervenci (2 až 3 měsíce od posouzení před KBT) pro obě paže; 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci pro obě paže
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost léčby měřená podle položky a součtu celkového skóre v dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) s dalšími položkami specifickými pro studii
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) je 8-položkové sebehodnotící měřítko, které hodnotí spokojenost se službami pacientů, hodnocené na 4bodové škále od 1=nejnižší do 4=nejvyšší spokojenost.
Spokojenost s pointervenční léčbou bude také hodnocena pomocí řady strukturovaných a otevřených otázek specifických pro studijní intervenci.
Posouzeno jednou bezprostředně po intervenci.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 3 měsíce (výchozí stav před intervencí) pro kontrolní skupinu na čekací listině; bezprostředně po intervenci (2 až 3 měsíce od posouzení před KBT) pro obě paže; 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci pro obě paže
|
PSS je 10-položkové měřítko, které hodnotí míru, do jaké jednotlivci vnímají, že současné požadavky převyšují jejich schopnosti zvládnout
|
3 měsíce (výchozí stav před intervencí) pro kontrolní skupinu na čekací listině; bezprostředně po intervenci (2 až 3 měsíce od posouzení před KBT) pro obě paže; 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci pro obě paže
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím cystické fibrózy měřené verzí dotazníku cystické fibrózy revidovaného (CFQ-R) pro dospělé/náctileté.
Časové okno: 3 měsíce (výchozí stav před intervencí) pro kontrolní skupinu na čekací listině; bezprostředně po intervenci (2 až 3 měsíce od posouzení před KBT) pro obě paže; 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci pro obě paže
|
CFQ-R je dobře zavedené měřítko kvality života související se zdravím (HrQoL).
CFQ-R obsahuje 12 subškál, přičemž pět škál měří fyzickou HrQoL (fyzické fungování – 8 položek; Poruchy příjmu potravy – 3 položky; Vitalita – 4 položky; Respirační – 6 položek; Trávení – 3 položky) a sedm měřící psychosociální HrQoL (např. Vnímání zdraví -3 položky, Zátěž léčby -3 položky; Emoční fungování - 5 položek; Sociální fungování -6 položek; Body Image -3 položky; Fungování rolí - 4 položky).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici s vyšším skóre odrážejícím lepší kvalitu života.
Pro každou subškálu se získají škálované skóre.
|
3 měsíce (výchozí stav před intervencí) pro kontrolní skupinu na čekací listině; bezprostředně po intervenci (2 až 3 měsíce od posouzení před KBT) pro obě paže; 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci pro obě paže
|
|
Změna od výchozí hodnoty Coping Self-Efficacy měřená pomocí CF Coping Self-Efficacy Measure vyvinutého pro tuto studii
Časové okno: 3 měsíce (výchozí stav před intervencí) pro kontrolní skupinu na čekací listině; bezprostředně po intervenci (2 až 3 měsíce od posouzení před KBT) pro obě paže; 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci pro obě paže
|
Míra CF Coping Self-Efficacy zahrnuje 25 položek a byla vyvinuta pro tuto studii za účelem posouzení pacientem hlášené důvěry v jejich schopnost používat dovednosti zvládání KBT, které jsou zavedeny v intervenci CF-CBT ke zvládání obecných stresorů a stresorů souvisejících s CF.
Každá položka je hodnocena na 10bodové Likertově stupnici od 10 do 100 od „velmi nejistá“ po „velmi jistá“, pokud jde o schopnost používat každou dovednost, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve schopnost používat dovednosti zvládání.
Průměrné skóre se získá pro každou z 5 navržených subškál (relaxace; aktivace chování; adaptivní myšlení/kognitivní restrukturalizace; aktivní zvládání/řešení problémů; a CF-specifické zvládání).
|
3 měsíce (výchozí stav před intervencí) pro kontrolní skupinu na čekací listině; bezprostředně po intervenci (2 až 3 měsíce od posouzení před KBT) pro obě paže; 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci pro obě paže
|
|
Proveditelnost intervence bude indikována mírou opotřebení nebo mírou opuštění nebo nedokončení programu CF-CBT po přihlášení
Časové okno: Od výchozího stavu do období po intervenci (2 až 3 měsíce u větve s okamžitou intervencí; 5 až 6 měsíců u větve čekací listiny)
|
Míra opotřebení bude shrnuta výpočtem procenta CF-CBT sezení dokončených účastníky v průběhu období studie.
Program CF-CBT se skládá z 8 sezení a navrhovaná velikost vzorku studie bude 60 účastníků, takže míra opotřebení 0 % by byla vypočtena, pokud by bylo dokončeno všech 480 sezení CF-CBT.
|
Od výchozího stavu do období po intervenci (2 až 3 měsíce u větve s okamžitou intervencí; 5 až 6 měsíců u větve čekací listiny)
|
|
Proveditelnost intervence bude také indikována věrností léčby, měřenou jako procento dodržování obecných cílů a cílů specifických pro CF-CBT.
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce (v průběhu studia)
|
Věrnost léčby bude hodnocena nezávisle pro 20 % náhodných relací CF-CBT.
Každá hodnocená relace bude mít obecné cíle a hodnocení cílů pro danou relaci.
Hodnocení obecných cílů zahrnuje 6 položek hodnocených na 6bodové Likertově stupnici od „špatné/vůbec ne“ po „vynikající“, s celkovým skóre v rozmezí 0–36.
Cíle specifické pro relaci budou zahrnovat 5 až 7 položek, které jsou dichotomické a udávají, zda (ano/ne) bylo dosaženo konkrétního cíle či nikoli.
Pro každou hodnocenou návštěvu bude vypočítáno procento z možného součtu pro obecné cíle i cíle specifické pro relaci.
Všechny CF-CBT relace budou zaznamenány, takže náhodných 20 % může být nezávisle hodnoceno.
Počátečních 8 sezení pro každého nově vyškoleného intervenčního pracovníka bude z analýzy vyloučeno.
|
2 roky a 3 měsíce (v průběhu studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2015P002098
- FRIEDM18A0 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .