Forebyggelse af depression og angst: en cystisk fibrose-specifik kognitiv adfærdsterapiintervention
Forebyggelse af depression og angst: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en CF-specifik CBT-intervention
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
- University at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af CF
- depression og angstscore på PHQ-9 og/eller GAD-7 screeningsmålingerne i det milde, men ikke moderate eller svære område (score er > 4 og ≤ 9)
- Kan tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Præsenterer en akut sikkerhedsrisiko for sig selv eller andre på trods af selvrapportering af mild (subklinisk) depression eller angstscore på rutinescreening ved baseline. De, der rapporterer selvmordshensigter med eller uden specifik plan, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Disse personer vil blive henvist til akut/omgående yderligere vurdering og behandling som klinisk indiceret.
- Deltagelse i samtidig formel kognitiv adfærdsterapi ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig CF-CBT-intervention
Denne gruppe vil straks indgå i det 8-sessions cystisk fibrose-specifikke kognitive adfærdsmæssige interventionsprogram (CF-CBT).
|
CF-CBT er et 8-sessions program, der introducerer kognitive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder til at håndtere stress og til forebyggelse og behandling af angst og depression.
Indholdet af programmet er udviklet til at adressere stressfaktorer relateret til håndtering af cystisk fibrose.
Deltagerne vil modtage en patientarbejdsbog og mødes med et uddannet medlem af CF-teamet (interventionist), som vil guide dem gennem læring og praktisering af mestringsfærdigheder i løbet af 8 ugentlige sessioner.
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Denne gruppe vil indgå i det samme 8-sessions cystisk fibrose-specifikke kognitive adfærdsmæssige interventionsprogram (CF-CBT) 3 måneder efter tilmelding.
|
Deltagerne modtager sædvanlig pleje i 3 måneder efterfulgt af CF-CBT.
CF-CBT er et 8-sessions program, der introducerer kognitive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder til at håndtere stress og til forebyggelse og behandling af angst og depression.
Indholdet af programmet er udviklet til at adressere stressfaktorer relateret til håndtering af cystisk fibrose.
Deltagerne vil modtage en patientarbejdsbog og mødes med et uddannet medlem af CF-teamet (interventionist), som vil guide dem gennem læring og praktisering af mestringsfærdigheder i løbet af 8 ugentlige sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
|
PHQ-9 består af ni spørgsmål, der måler hyppigheden af depressive symptomer, vurderet på en Likert-skala fra 0 "slet ikke" til 3 "næsten hver dag", med en samlet score på 0-27.
Kliniske sværhedsgrader er blevet etableret med score på 5, 10, 15 og 20, der repræsenterer cut-off-score for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
|
|
Ændring fra baseline i angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 item scale (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
|
GAD-7 er et 7-element mål for symptomer på angst.
Likert-skalavurderinger tillader samlede score på 0-21.
Score på 5, 10 og 15 svarer til sværhedsgraden af mild, moderat og svær angst.
|
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsacceptabilitet målt efter emne og totalscoresum på klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) med yderligere undersøgelsesspecifikke emner
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er en 8-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer patientservicetilfredshed, vurderet på en 4-trins skala fra 1=laveste til 4=højeste tilfredshed.
Post-intervention behandlingstilfredshed vil også blive vurderet med en række strukturerede og åbne spørgsmål, der er specifikke for undersøgelsesinterventionen.
Vurderet én gang umiddelbart efter indgreb.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring fra baseline i Perceived Stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
|
PSS er et 10-element mål, der vurderer, i hvilken grad individer opfatter, at de nuværende krav overstiger deres evner til at klare
|
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
|
|
Ændring fra baseline i Cystic Fibrosis Health-Related Quality of Life målt ved den voksne/teenager-version af Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
|
CFQ-R er et veletableret mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL).
CFQ-R indeholder 12 underskalaer, med fem skalaer, der måler fysisk HrQoL (fysisk funktionsevne - 8 emner; Spiseforstyrrelser - 3 emner; Vitalitet - 4 emner; Åndedræt - 6 emner; Fordøjelse - 3 emner) og syv måler psykosocial HrQoL (f.eks. Sundhedsopfattelser -3 punkter, Behandlingsbyrde -3 punkter; Følelsesmæssig funktion - 5 genstande; Social funktion -6 genstande; Kropsbillede -3 genstande; Rollefunktion - 4 punkter).
Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Skaleret score opnås for hver underskala.
|
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
|
|
Ændring fra baseline i Coping Self-Efficacy målt ved CF Coping Self-Efficacy Measure udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
|
CF Coping Self-Efficacy-målet omfatter 25 punkter og blev udviklet til denne undersøgelse for at vurdere patientrapporterede tillid til deres evne til at bruge CBT coping-færdigheder, der introduceres i CF-CBT-interventionen til at håndtere generelle stressfaktorer og dem, der er relateret til at have CF.
Hvert emne bedømmes på en 10-punkts Likert-skala fra 10 til 100 fra "meget usikker" til "meget sikker" med hensyn til evnen til at bruge hver færdighed, med højere score, der indikerer større tillid til at kunne bruge mestringsevner.
Gennemsnitsscore opnås for hver af 5 foreslåede underskalaer (Afslapning; Adfærdsaktivering; Adaptiv tænkning/Kognitiv omstrukturering; Aktiv mestring/problemløsning; og CF-specifik mestring).
|
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
|
|
Gennemførligheden af interventionen vil blive angivet ved nedslidningsrate eller frafalds- eller manglende gennemførelse af CF-CBT-programmet, når det først er tilmeldt
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (2 til 3 måneder for den øjeblikkelige interventionsarm; 5 til 6 måneder for ventelistearmen)
|
Nedslidningshastigheden vil blive opsummeret ved at beregne procentdelen af CF-CBT-sessioner gennemført af deltagere i løbet af studieperioden.
CF-CBT-programmet består af 8 sessioner, og den foreslåede stikprøvestørrelse af undersøgelsen vil være 60 deltagere, således at en nedslidningsrate på 0% ville blive beregnet, hvis alle 480 CF-CBT-sessioner blev gennemført.
|
Fra baseline til post-intervention (2 til 3 måneder for den øjeblikkelige interventionsarm; 5 til 6 måneder for ventelistearmen)
|
|
Gennemførligheden af interventionen vil også blive angivet ved Treatment Fidelity, målt som procentvis overholdelse af generelle og CF-CBT session-specifikke mål.
Tidsramme: 2 år og 3 måneder (I løbet af studieperioden)
|
Treatment Fidelity vil blive vurderet uafhængigt for en tilfældig 20% af CF-CBT sessioner.
Hver session, der bedømmes, vil have en generel målsætning og sessionsspecifikke målsætning.
Den generelle målvurdering inkluderer 6 elementer vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra "dårlig/slet ikke" til "Udemærket", med en samlet score fra 0-36.
Sessionsspecifikke mål vil omfatte mellem 5 og 7 punkter, der er dikotomiske, der angiver, hvorvidt (ja/nej) et specifikt mål blev opfyldt.
En procentdel af den mulige total vil blive beregnet for både generelle og sessionsspecifikke mål for hver vurderet session.
Alle CF-CBT-sessioner vil blive optaget, således at tilfældige 20% kan vurderes uafhængigt.
De første 8 sessioner for hver nyuddannet interventionist vil blive udelukket fra analysen.
|
2 år og 3 måneder (I løbet af studieperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P002098
- FRIEDM18A0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression
-
NCT07464886Rekruttering