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Prevención de la depresión y la ansiedad: una intervención de terapia conductual cognitiva específica para la fibrosis quística

21 de julio de 2023 actualizado por: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Prevención de la depresión y la ansiedad: un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de TCC específica para la FQ

Las personas con fibrosis quística (FQ) tienen un alto riesgo de depresión y ansiedad, con consecuencias negativas para la calidad de vida, la capacidad para llevar a cabo los tratamientos diarios para la FQ y la salud. Las pautas de la Fundación FQ y la Sociedad Europea de FQ recomiendan la detección, el tratamiento y los esfuerzos preventivos de rutina para la depresión y la ansiedad. Las intervenciones de terapia cognitivo-conductual (TCC) enfocadas en enseñar habilidades de afrontamiento tienen una gran base de evidencia para la prevención y el tratamiento de la depresión y la ansiedad, pero existen barreras para acceder a estas intervenciones para las personas con FQ. Dres. Friedman y Georgiopoulos en el Hospital General de Massachusetts (MGH) desarrollaron una intervención preventiva basada en la TCC específica para la FQ para la depresión y la ansiedad con aportes de adultos con FQ y miembros del equipo de atención médica de la FQ, llamada CF-CBT: un programa basado en habilidades cognitivas y conductuales para promover el bienestar emocional de los adultos con FQ, junto con un programa de capacitación y supervisión para los intervencionistas del equipo de FQ. CF-CBT consta de 8 módulos de 45 minutos que pueden ser entregados de manera flexible en la clínica ambulatoria de FQ, en la unidad de pacientes hospitalizados o por teléfono, por miembros multidisciplinarios del equipo de atención de FQ, minimizando el costo adicional y la carga de atención para los pacientes. El objetivo de este estudio es probar la CF-CBT en 60 adultos con detección en el rango leve sobre medidas de depresión y ansiedad en 4 centros de FQ, en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que compare la intervención con el tratamiento habitual. Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención CF-CBT de inmediato, o a un control de lista de espera de 3 meses seguido de la intervención. El estudio medirá la depresión, la ansiedad, la calidad de vida, el estrés y la autoeficacia de afrontamiento antes y después de la intervención CF-CBT, y también 3 y 6 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
        • University at Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de FQ
  • puntajes de depresión y ansiedad en las medidas de detección de PHQ-9 y/o GAD-7 en el rango leve pero no moderado o severo (los puntajes son > 4 y ≤ 9)
  • Capaz de hablar y leer inglés

Criterio de exclusión:

  • Presentar un riesgo de seguridad agudo para sí mismo o para los demás a pesar de la autoinformación de puntuaciones leves (subclínicas) de depresión o ansiedad en la evaluación de rutina al inicio del estudio. Aquellos que informen intención suicida con o sin plan específico serán excluidos del estudio. Estas personas serán derivadas para una evaluación y tratamiento adicionales urgentes/emergentes según lo indicado clínicamente.
  • Participación en terapia cognitivo-conductual formal concomitante al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención inmediata CF-CBT
Este grupo entrará inmediatamente en el programa de intervención cognitivo-conductual específico para la fibrosis quística (CF-CBT) de 8 sesiones.
Conductual: CF-CBT: un programa basado en habilidades cognitivas y conductuales para promover el bienestar emocional de adultos con fibrosis quística
CF-CBT es un programa de 8 sesiones que presenta habilidades de afrontamiento cognitivo-conductuales para controlar el estrés y para la prevención y el tratamiento de la ansiedad y la depresión. El contenido del programa se desarrolló para abordar los factores estresantes relacionados con el manejo de la fibrosis quística. Los participantes recibirán un libro de trabajo del paciente y se reunirán con un miembro capacitado del equipo de FQ (intervencionista) que los guiará a través del aprendizaje y la práctica de habilidades de afrontamiento durante 8 sesiones semanales.
Otro: Control de lista de espera
Este grupo entrará en el mismo programa de intervención cognitivo-conductual específico para la fibrosis quística (CF-CBT) de 8 sesiones 3 meses después de la inscripción.
Conductual: Control de lista de espera
Los participantes reciben atención habitual durante 3 meses seguidos de CF-CBT. CF-CBT es un programa de 8 sesiones que presenta habilidades de afrontamiento cognitivo-conductuales para controlar el estrés y para la prevención y el tratamiento de la ansiedad y la depresión. El contenido del programa se desarrolló para abordar los factores estresantes relacionados con el manejo de la fibrosis quística. Los participantes recibirán un libro de trabajo del paciente y se reunirán con un miembro capacitado del equipo de FQ (intervencionista) que los guiará a través del aprendizaje y la práctica de habilidades de afrontamiento durante 8 sesiones semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
El PHQ-9 consta de nueve preguntas que miden la frecuencia de los síntomas depresivos, calificadas en una escala de Likert de 0 "nada" a 3 "casi todos los días", con una puntuación total que oscila entre 0 y 27. Se han establecido puntuaciones de gravedad clínica con puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 que representan puntuaciones de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad medidos por la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
El GAD-7 es una medida de síntomas de ansiedad de 7 ítems. Las calificaciones de la escala de Likert permiten puntajes totales de 0-21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 corresponden a clasificaciones de gravedad de ansiedad leve, moderada y severa.
3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del tratamiento medida por ítem y suma de la puntuación total en el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) con ítems adicionales específicos del estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la satisfacción del servicio del paciente, calificada en una escala de 4 puntos de 1 = satisfacción más baja a 4 = satisfacción más alta. La satisfacción con el tratamiento posterior a la intervención también se evaluará con una serie de preguntas estructuradas y abiertas específicas para la intervención del estudio. Evaluado una vez inmediatamente después de la intervención.
Inmediatamente después de la intervención
Cambio desde el inicio en el estrés percibido medido por la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
El PSS es una medida de 10 ítems que evalúa el grado en que las personas perciben que las demandas actuales superan sus capacidades para hacer frente
3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud de la fibrosis quística medida por la versión para adultos/adolescentes del Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R).
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
El CFQ-R es una medida bien establecida de la calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL). El CFQ-R contiene 12 subescalas, con cinco escalas que miden la CVRS física (Funcionamiento físico - 8 ítems; Trastornos alimentarios -3 ítems; Vitalidad -4 ítems; Respiratoria - 6 ítems; Digestión -3 ítems) y siete que miden la CVRS psicosocial (p. Percepciones de salud -3 ítems, Carga de tratamiento -3 ítems; Funcionamiento emocional - 5 ítems; Funcionamiento social -6 ítems; Imagen corporal -3 ítems; Función de rol - 4 ítems). Los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida. Se obtienen puntuaciones escaladas para cada subescala.
3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
Cambio desde el inicio en la autoeficacia de afrontamiento medida por la medida de autoeficacia de afrontamiento CF desarrollada para este estudio
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
La medida de autoeficacia de afrontamiento de la FQ incluye 25 ítems y se desarrolló para este estudio para evaluar la confianza informada por el paciente en su capacidad para utilizar las habilidades de afrontamiento de la TCC que se introducen en la intervención de la TCC-FC para controlar los factores estresantes generales y los relacionados con la FQ. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 10 puntos de 10 a 100 de "muy incierto" a "muy seguro" sobre la capacidad de usar cada habilidad, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en poder usar las habilidades de afrontamiento. Se obtienen puntuaciones medias para cada una de las 5 subescalas propuestas (Relajación; Activación conductual; Pensamiento adaptativo/Reestructuración cognitiva; Afrontamiento activo/Resolución de problemas; y Afrontamiento específico de la FQ).
3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
La viabilidad de la intervención estará indicada por la tasa de deserción, o la tasa de abandono o no finalización del programa CF-CBT una vez inscrito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (2 a 3 meses para el brazo de intervención inmediata; 5 a 6 meses para el brazo de lista de espera)
La tasa de deserción se resumirá calculando el porcentaje de sesiones de CF-CBT completadas por los participantes durante el transcurso del período de estudio. El programa CF-CBT consta de 8 sesiones, y el tamaño de muestra propuesto para el estudio será de 60 participantes, de modo que se calcularía una tasa de deserción del 0 % si se completaran las 480 sesiones de CF-CBT.
Desde el inicio hasta después de la intervención (2 a 3 meses para el brazo de intervención inmediata; 5 a 6 meses para el brazo de lista de espera)
La viabilidad de la intervención también estará indicada por la Fidelidad del tratamiento, medida como porcentaje de cumplimiento de los objetivos generales y específicos de la sesión de CF-CBT.
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses (Durante el transcurso del período de estudio)
La fidelidad al tratamiento se calificará de forma independiente para un 20 % aleatorio de las sesiones de CF-CBT. Cada sesión que se califica tendrá una calificación de objetivos generales y objetivos específicos de la sesión. La calificación de los objetivos generales incluye 6 ítems calificados en una escala de Likert de 6 puntos desde "pobre/nada" hasta "Excelente", con una puntuación total que va de 0 a 36. Los objetivos específicos de la sesión incluirán entre 5 y 7 ítems que son dicotómicos indicando si se cumplió o no (sí/no) un objetivo específico. Se calculará un porcentaje del total posible para los objetivos generales y específicos de cada sesión puntuada. Todas las sesiones de CF-CBT se grabarán para que un 20% aleatorio pueda calificarse de forma independiente. Las 8 sesiones iniciales de cada intervencionista recién capacitado se excluirán del análisis.
2 años y 3 meses (Durante el transcurso del período de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stanford University
University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Cystic Fibrosis Foundation
DeltaQuest Foundation, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015P002098
  • FRIEDM18A0 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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