Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика депрессии и тревоги: когнитивно-поведенческая терапия, специфичная для муковисцидоза

21 июля 2023 г. обновлено: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Предотвращение депрессии и беспокойства: рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии для лечения муковисцидоза

Лица с кистозным фиброзом (МВ) подвержены высокому риску депрессии и беспокойства с негативными последствиями для качества жизни, способности выполнять ежедневное лечение МВ и здоровья. Руководящие принципы Фонда CF и Европейского общества CF рекомендуют рутинный скрининг, лечение и профилактику депрессии и тревоги. Вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), направленные на обучение навыкам совладания, имеют большую доказательную базу для профилактики и лечения депрессии и тревоги, но существуют препятствия для доступа к этим вмешательствам для людей с муковисцидозом. доктора Фридман и Георгиопулос из Массачусетской больницы общего профиля (MGH) разработали основанное на МВ профилактическое вмешательство для лечения депрессии и тревоги на основе когнитивно-поведенческой терапии с участием взрослых пациентов с МВ и членов медицинской бригады, страдающих муковисцидозом, под названием CF-CBT: программа, основанная на когнитивно-поведенческих навыках. способствовать эмоциональному благополучию взрослых с муковисцидозом, наряду с программой обучения и супервизии для интервенционистов группы по лечению муковисцидоза. CF-CBT состоит из 8 45-минутных модулей, которые могут гибко проводиться в амбулаторной клинике CF, в стационарном отделении или по телефону многопрофильными членами бригады по уходу за CF, сводя к минимуму дополнительные расходы и нагрузку на пациентов. Целью этого исследования является тестирование CF-CBT у 60 взрослых, прошедших скрининг в легком диапазоне показателей депрессии и тревоги в 4 центрах CF, в проспективном рандомизированном клиническом исследовании, сравнивающем вмешательство с обычным лечением. Участники будут рандомизированы для немедленного проведения вмешательства CF-CBT или для 3-месячного контрольного списка ожидания с последующим вмешательством. В исследовании будут измеряться депрессия, тревога, качество жизни, стресс и способность справляться с самоэффективностью до и после вмешательства CF-CBT, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
        • University at Buffalo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика муковисцидоза
  • показатели депрессии и тревоги по шкалам скрининга PHQ-9 и/или GAD-7 в диапазоне легкой, но не умеренной или тяжелой степени (баллы > 4 и ≤ 9)
  • Способен говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Представляет острый риск безопасности для себя или других, несмотря на самоотчет о легкой (субклинической) депрессии или шкале тревоги при обычном скрининге на исходном уровне. Те, кто сообщает о суицидальных намерениях с конкретным планом или без него, будут исключены из исследования. Эти лица будут направлены для срочного/неотложного дальнейшего обследования и лечения в соответствии с клиническими показаниями.
  • Участие в сопутствующей формальной когнитивно-поведенческой терапии на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Немедленное вмешательство CF-CBT
Эта группа сразу же войдет в 8-сеансовую программу когнитивно-поведенческого вмешательства, специфичную для муковисцидоза (CF-CBT).
Поведенческий: CF-CBT: программа, основанная на когнитивно-поведенческих навыках, для улучшения эмоционального благополучия взрослых с кистозным фиброзом
CF-CBT — это программа из 8 занятий, которая знакомит с когнитивно-поведенческими навыками преодоления стресса, а также для профилактики и лечения тревоги и депрессии. Содержание программы было разработано для борьбы со стрессорами, связанными с муковисцидозом. Участники получат рабочую тетрадь пациента и встретятся с обученным членом команды МВ (интервенционист), который поможет им изучить и отработать навыки преодоления трудностей в течение 8 еженедельных занятий.
Другой: Управление списком ожидания
Эта группа войдет в ту же 8-сеансовую программу когнитивно-поведенческого вмешательства, специфичную для муковисцидоза (CF-CBT), через 3 месяца после зачисления.
Поведенческий: Управление списком ожидания
Участники получают обычный уход в течение 3 месяцев с последующим CF-CBT. CF-CBT — это программа из 8 занятий, которая знакомит с когнитивно-поведенческими навыками преодоления стресса, а также для профилактики и лечения тревоги и депрессии. Содержание программы было разработано для борьбы со стрессорами, связанными с муковисцидозом. Участники получат рабочую тетрадь пациента и встретятся с обученным членом команды МВ (интервенционист), который поможет им изучить и отработать навыки преодоления трудностей в течение 8 еженедельных занятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии, измеренных с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
PHQ-9 состоит из девяти вопросов, измеряющих частоту депрессивных симптомов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 «никогда» до 3 «почти каждый день», с общим баллом от 0 до 27. Были установлены баллы клинической тяжести с баллами 5, 10, 15 и 20, представляющими пороговые баллы для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги, измеренных по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
GAD-7 — это оценка симптомов тревоги из 7 пунктов. Рейтинги по шкале Лайкерта допускают общее количество баллов от 0 до 21. 5, 10 и 15 баллов соответствуют степени тяжести легкой, умеренной и тяжелой тревожности.
3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость лечения, измеряемая по пункту и суммированию общего балла в Опроснике удовлетворенности клиентов (CSQ-8) с дополнительными пунктами, относящимися к конкретному исследованию.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) представляет собой самооценку из 8 пунктов, которая оценивает удовлетворенность пациента обслуживанием по 4-балльной шкале от 1 = самая низкая до 4 = самая высокая удовлетворенность. Удовлетворенность лечением после вмешательства также будет оцениваться с помощью ряда структурированных и открытых вопросов, характерных для исследуемого вмешательства. Оценивался один раз сразу после вмешательства.
Сразу после вмешательства
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
PSS — это мера из 10 пунктов, оценивающая степень, в которой люди осознают, что текущие требования превышают их возможности справиться с ними.
3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем при кистозном фиброзе, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью взрослой/подростковой версии пересмотренного вопросника кистозного фиброза (CFQ-R).
Временное ограничение: 3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
CFQ-R является хорошо зарекомендовавшим себя показателем качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL). CFQ-R содержит 12 подшкал с пятью шкалами, измеряющими физическое качество жизни (физическое функционирование — 8 пунктов; расстройство пищевого поведения — 3 пункта; жизнеспособность — 4 пункта; дыхание — 6 пунктов; пищеварение — 3 пункта) и семью шкалами измерения психосоциального качества жизни (например, Восприятие здоровья – 3 балла, Бремя лечения – 3 балла, Эмоциональное функционирование – 5 баллов, Социальное функционирование – 6 баллов, Образ тела – 3 балла, Ролевое функционирование – 4 балла). Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. Шкалированные баллы получаются для каждой субшкалы.
3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
Изменение самоэффективности совладания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью показателя самоэффективности совладания CF, разработанного для этого исследования.
Временное ограничение: 3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
Измерение самоэффективности совладания с CF включает 25 пунктов и было разработано для этого исследования, чтобы оценить сообщаемую пациентами уверенность в их способности использовать навыки совладания КПТ, которые представлены в вмешательстве CF-CBT для управления общими стрессорами и факторами, связанными с наличием CF. Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта от 10 до 100 от «очень неуверенно» до «очень уверен» в способности использовать каждый навык, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в способности использовать навыки преодоления трудностей. Средние баллы получают для каждой из 5 предложенных субшкал (расслабление, поведенческая активация, адаптивное мышление/когнитивная реструктуризация, активное преодоление трудностей/решение проблем и CF-специфическое преодоление).
3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
Осуществимость вмешательства будет указана в показателе отсева или проценте отсева или незавершения программы CF-CBT после зачисления.
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (от 2 до 3 месяцев для группы немедленного вмешательства; от 5 до 6 месяцев для группы ожидания)
Уровень отсева будет суммирован путем подсчета процента сеансов CF-CBT, завершенных участниками в течение периода исследования. Программа CF-CBT состоит из 8 сеансов, и предлагаемый размер выборки исследования составит 60 участников, так что коэффициент отсева, равный 0%, будет рассчитан, если все 480 сеансов CF-CBT будут завершены.
От исходного уровня до после вмешательства (от 2 до 3 месяцев для группы немедленного вмешательства; от 5 до 6 месяцев для группы ожидания)
На осуществимость вмешательства также будет указывать верность лечения, измеряемая как процент соблюдения общих целей и целей, специфичных для сеанса CF-CBT.
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца (в течение всего периода обучения)
Верность лечения будет оцениваться независимо для случайных 20% сеансов CF-CBT. Каждая оцениваемая сессия будет иметь общие цели и рейтинг конкретных целей сессии. Рейтинг общих целей включает 6 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта от «плохо/вовсе нет» до «отлично» с общим баллом от 0 до 36. Цели, относящиеся к сессии, будут включать от 5 до 7 элементов, которые являются дихотомическими, указывая, была ли достигнута конкретная цель (да/нет). Процент от возможного общего количества будет рассчитываться как для общих, так и для конкретных целей каждой сессии. Все сеансы CF-CBT будут записываться, чтобы случайные 20% могли быть оценены независимо. Первые 8 сеансов для каждого вновь обученного интервента будут исключены из анализа.
2 года и 3 месяца (в течение всего периода обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stanford University
University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Cystic Fibrosis Foundation
DeltaQuest Foundation, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015P002098
  • FRIEDM18A0 (Другой номер гранта/финансирования: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками