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Prévention de la dépression et de l'anxiété : une intervention de thérapie cognitivo-comportementale spécifique à la fibrose kystique

21 juillet 2023 mis à jour par: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Prévention de la dépression et de l'anxiété : un essai contrôlé randomisé d'une intervention de TCC spécifique à la mucoviscidose

Les personnes atteintes de fibrose kystique (FK) présentent un risque élevé de dépression et d'anxiété, avec des conséquences négatives sur la qualité de vie, la capacité d'effectuer des traitements quotidiens contre la FK et la santé. Les directives de la CF Foundation et de la European CF Society recommandent un dépistage, un traitement et des efforts préventifs de routine pour la dépression et l'anxiété. Les interventions de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) axées sur l'enseignement des habiletés d'adaptation disposent d'une vaste base de données probantes pour la prévention et le traitement de la dépression et de l'anxiété, mais il existe des obstacles à l'accès à ces interventions pour les personnes atteintes de mucoviscidose. Drs. Friedman et Georgiopoulos du Massachusetts General Hospital (MGH) ont mis au point une intervention préventive basée sur la TCC spécifique à la FK pour la dépression et l'anxiété avec la contribution d'adultes FK et de membres de l'équipe de soins de santé FK, appelée CF-CBT : un programme basé sur les compétences cognitivo-comportementales pour promouvoir le bien-être émotionnel des adultes FK, ainsi qu'un programme de formation et de supervision pour les intervenants des équipes FK. CF-CBT se compose de 8 modules de 45 minutes qui peuvent être dispensés de manière flexible dans la clinique ambulatoire de la mucoviscidose, dans l'unité d'hospitalisation ou par téléphone, par des membres multidisciplinaires de l'équipe de soins de la mucoviscidose, minimisant ainsi les coûts supplémentaires et le fardeau des soins pour les patients. L'objectif de cette étude est de tester la CF-CBT chez 60 adultes dépistés dans la gamme légère sur des mesures de dépression et d'anxiété dans 4 centres de mucoviscidose, dans un essai clinique prospectif randomisé comparant l'intervention au traitement habituel. Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention CF-CBT immédiatement, ou pour un contrôle de liste d'attente de 3 mois suivi d'une intervention. L'étude mesurera la dépression, l'anxiété, la qualité de vie, le stress et l'auto-efficacité d'adaptation avant et après l'intervention CF-CBT, ainsi que 3 et 6 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14260
        • University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de FK
  • scores de dépression et d'anxiété sur les mesures de dépistage PHQ-9 et/ou GAD-7 dans la gamme légère mais non modérée ou sévère (les scores sont > 4 et ≤ 9)
  • Capable de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Présenter un risque aigu de sécurité pour soi-même ou pour les autres malgré l'auto-déclaration de scores de dépression ou d'anxiété légère (subclinique) lors du dépistage de routine au départ. Les personnes déclarant une intention suicidaire avec ou sans plan précis seront exclues de l'étude. Ces personnes seront référées pour une évaluation et un traitement urgents/émergents, selon les indications cliniques.
  • Participation à une thérapie cognitivo-comportementale formelle concomitante au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention immédiate CF-CBT
Ce groupe entrera immédiatement dans le programme d'intervention cognitivo-comportementale spécifique à la fibrose kystique (CF-CBT) en 8 séances.
Comportemental: CF-CBT : un programme basé sur les compétences cognitives et comportementales pour promouvoir le bien-être émotionnel des adultes atteints de fibrose kystique
CF-CBT est un programme de 8 séances introduisant des habiletés d'adaptation cognitivo-comportementales pour la gestion du stress, ainsi que pour la prévention et le traitement de l'anxiété et de la dépression. Le contenu du programme a été élaboré pour aborder les facteurs de stress liés à l'adaptation à la fibrose kystique. Les participants recevront un manuel du patient et rencontreront un membre qualifié de l'équipe CF (interventionniste) qui les guidera dans l'apprentissage et la pratique des habiletés d'adaptation au cours de 8 séances hebdomadaires.
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Ce groupe entrera dans le même programme d'intervention cognitivo-comportementale spécifique à la mucoviscidose (CF-CBT) de 8 sessions 3 mois après l'inscription.
Comportemental: Contrôle des listes d'attente
Les participants reçoivent les soins habituels pendant 3 mois suivis de CF-CBT. CF-CBT est un programme de 8 séances introduisant des habiletés d'adaptation cognitivo-comportementales pour la gestion du stress, ainsi que pour la prévention et le traitement de l'anxiété et de la dépression. Le contenu du programme a été élaboré pour aborder les facteurs de stress liés à l'adaptation à la fibrose kystique. Les participants recevront un manuel du patient et rencontreront un membre qualifié de l'équipe CF (interventionniste) qui les guidera dans l'apprentissage et la pratique des habiletés d'adaptation au cours de 8 séances hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: 3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
Le PHQ-9 se compose de neuf questions mesurant la fréquence des symptômes dépressifs, notées sur une échelle de Likert de 0 "pas du tout" à 3 "presque tous les jours", avec un score total allant de 0 à 27. Des scores de gravité clinique ont été établis avec des scores de 5, 10, 15 et 20 représentant les scores seuils pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère, respectivement.
3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle d'items du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
Le GAD-7 est une mesure en 7 points des symptômes d'anxiété. Les notes sur l'échelle de Likert permettent des scores totaux de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 correspondent aux cotes de gravité de l'anxiété légère, modérée et sévère.
3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du traitement telle que mesurée par l'item et la somme des scores totaux sur le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) avec des items supplémentaires spécifiques à l'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) est une mesure d'auto-évaluation en 8 items qui évalue la satisfaction du service des patients, notée sur une échelle de 4 points allant de 1 = la plus faible à 4 = la plus élevée. La satisfaction du traitement post-intervention sera également évaluée à l'aide d'une série de questions structurées et ouvertes spécifiques à l'intervention de l'étude. Évalué une fois immédiatement après l'intervention.
Immédiatement après l'intervention
Changement par rapport au niveau de référence du stress perçu mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
Le PSS est une mesure en 10 points évaluant le degré auquel les individus perçoivent que les demandes actuelles dépassent leurs capacités à faire face
3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la fibrose kystique mesurée par la version adulte/adolescente du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R).
Délai: 3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
Le CFQ-R est une mesure bien établie de la qualité de vie liée à la santé (HrQoL). Le CFQ-R contient 12 sous-échelles, avec cinq échelles mesurant la HrQoL physique (Fonctionnement physique - 8 items ; Troubles de l'alimentation -3 items ; Vitalité -4 items ; Respiratoire - 6 items ; Digestion -3 items) et sept mesurant la HrQoL psychosociale (par exemple, Perceptions de la santé -3 éléments, Fardeau du traitement -3 éléments ; Fonctionnement émotionnel - 5 éléments ; Fonctionnement social -6 éléments ; Image corporelle -3 éléments ; Fonctionnement du rôle - 4 éléments). Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie. Des scores gradués sont obtenus pour chaque sous-échelle.
3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
Changement par rapport au départ dans l'auto-efficacité d'adaptation mesurée par la mesure d'auto-efficacité d'adaptation des FC développée pour cette étude
Délai: 3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
La mesure de l'auto-efficacité d'adaptation à la FC comprend 25 éléments et a été développée pour cette étude afin d'évaluer la confiance rapportée par les patients dans leur capacité à utiliser les compétences d'adaptation de la TCC qui sont introduites dans l'intervention CF-CBT pour gérer les facteurs de stress généraux et ceux liés à la mucoviscidose. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 10 points allant de 10 à 100, de « très incertain » à « très certain » quant à la capacité d'utiliser chaque compétence, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la capacité d'utiliser les compétences d'adaptation. Des scores moyens sont obtenus pour chacune des 5 sous-échelles proposées (relaxation ; activation comportementale ; pensée adaptative/restructuration cognitive ; adaptation active/résolution de problèmes ; et adaptation spécifique à la FK).
3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
La faisabilité de l'intervention sera indiquée par le taux d'attrition, ou le taux d'abandon ou de non-achèvement du programme CF-CBT une fois inscrit
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (2 à 3 mois pour le bras d'intervention immédiate ; 5 à 6 mois pour le bras de la liste d'attente)
Le taux d'attrition sera résumé en calculant le pourcentage de sessions CF-CBT complétées par les participants au cours de la période d'étude. Le programme CF-CBT se compose de 8 sessions, et la taille de l'échantillon proposé pour l'étude sera de 60 participants, de sorte qu'un taux d'attrition de 0 % serait calculé si les 480 sessions CF-CBT étaient terminées.
De la ligne de base à la post-intervention (2 à 3 mois pour le bras d'intervention immédiate ; 5 à 6 mois pour le bras de la liste d'attente)
La faisabilité de l'intervention sera également indiquée par la fidélité au traitement, mesurée en pourcentage d'adhésion aux objectifs généraux et spécifiques à la session CF-CBT.
Délai: 2 ans et 3 mois (Au cours de la période d'études)
La fidélité du traitement sera évaluée de manière indépendante pour 20 % des séances de CF-CBT au hasard. Chaque session notée aura une notation d'objectifs généraux et d'objectifs spécifiques à la session. La notation des objectifs généraux comprend 6 éléments notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de "médiocre/pas du tout" à "excellent", avec un score total allant de 0 à 36. Les objectifs spécifiques à la session comprendront entre 5 et 7 éléments dichotomiques indiquant si oui ou non (oui/non) un objectif spécifique a été atteint. Un pourcentage du total possible sera calculé pour les objectifs généraux et spécifiques à la session pour chaque session cotée. Toutes les sessions CF-CBT seront enregistrées afin qu'un échantillon aléatoire de 20 % puisse être évalué indépendamment. Les 8 premières sessions pour chaque interventionniste nouvellement formé seront exclues de l'analyse.
2 ans et 3 mois (Au cours de la période d'études)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Stanford University
University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Cystic Fibrosis Foundation
DeltaQuest Foundation, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015P002098
  • FRIEDM18A0 (Autre subvention/numéro de financement: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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