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Prevenindo a depressão e a ansiedade: uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental específica para fibrose cística

21 de julho de 2023 atualizado por: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Prevenindo a depressão e a ansiedade: um estudo controlado randomizado de uma intervenção de TCC específica para FC

Indivíduos com Fibrose Cística (FC) têm alto risco de depressão e ansiedade, com consequências negativas para a qualidade de vida, capacidade de realizar tratamentos diários para FC e saúde. As diretrizes da CF Foundation e da European CF Society recomendam triagem de rotina, tratamento e esforços preventivos para depressão e ansiedade. Intervenções de terapia cognitivo-comportamental (TCC) focadas no ensino de habilidades de enfrentamento têm uma grande base de evidências para prevenção e tratamento de depressão e ansiedade, mas existem barreiras para acessar essas intervenções para indivíduos com FC. Drs. Friedman e Georgiopoulos no Hospital Geral de Massachusetts (MGH) desenvolveram uma intervenção preventiva baseada em TCC específica para FC para depressão e ansiedade com informações de adultos com FC e membros da equipe de saúde com FC, chamada CF-CBT: um programa baseado em habilidades cognitivo-comportamentais para promover o bem-estar emocional de adultos com FC, juntamente com um programa de treinamento e supervisão para os intervencionistas da equipe de FC. O CF-CBT consiste em 8 módulos de 45 minutos que podem ser entregues de forma flexível no ambulatório de FC, na unidade de internação ou por telefone, por membros multidisciplinares da equipe de tratamento de FC, minimizando o custo adicional e a carga de atendimento aos pacientes. O objetivo deste estudo é testar o CF-CBT em 60 adultos com triagem na faixa leve em medidas de depressão e ansiedade em 4 centros de FC, em um ensaio clínico randomizado prospectivo comparando a intervenção ao tratamento usual. Os participantes serão randomizados para receber a intervenção CF-CBT imediatamente, ou para um controle de lista de espera de 3 meses seguido de intervenção. O estudo medirá depressão, ansiedade, qualidade de vida, estresse e autoeficácia antes e depois da intervenção CF-CBT, e também 3 e 6 meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
        • University at Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de FC
  • pontuações de depressão e ansiedade nas medidas de triagem PHQ-9 e/ou GAD-7 na faixa leve, mas não moderada ou grave (as pontuações são > 4 e ≤ 9)
  • Capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Apresentar um risco agudo de segurança para si ou para os outros, apesar do autorrelato de depressão leve (subclínica) ou escores de ansiedade na triagem de rotina no início do estudo. Aqueles que relatarem intenção suicida com ou sem plano específico serão excluídos do estudo. Esses indivíduos serão encaminhados para avaliação e tratamento urgente/emergente, conforme indicação clínica.
  • Participação em terapia cognitivo-comportamental formal concomitante no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Imediata CF-CBT
Este grupo entrará imediatamente no programa de intervenção cognitivo-comportamental específico para fibrose cística (CF-CBT) de 8 sessões.
Comportamental: CF-CBT: um programa baseado em habilidades cognitivo-comportamentais para promover o bem-estar emocional para adultos com fibrose cística
CF-CBT é um programa de 8 sessões que introduz habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais para gerenciar o estresse e para prevenção e tratamento de ansiedade e depressão. O conteúdo do programa foi desenvolvido para abordar os estressores relacionados ao enfrentamento da fibrose cística. Os participantes receberão uma pasta de trabalho do paciente e se reunirão com um membro treinado da equipe CF (intervencionista) que os guiará no aprendizado e na prática de habilidades de enfrentamento durante 8 sessões semanais.
Outro: Controle de lista de espera
Este grupo entrará no mesmo programa de intervenção cognitivo-comportamental específico para fibrose cística de 8 sessões (CF-CBT) 3 meses após a inscrição.
Comportamental: Controle de lista de espera
Os participantes recebem cuidados habituais por 3 meses, seguidos de CF-CBT. CF-CBT é um programa de 8 sessões que introduz habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais para gerenciar o estresse e para prevenção e tratamento de ansiedade e depressão. O conteúdo do programa foi desenvolvido para abordar os estressores relacionados ao enfrentamento da fibrose cística. Os participantes receberão uma pasta de trabalho do paciente e se reunirão com um membro treinado da equipe CF (intervencionista) que os guiará no aprendizado e na prática de habilidades de enfrentamento durante 8 sessões semanais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
O PHQ-9 consiste em nove questões que medem a frequência de sintomas depressivos, classificados em uma escala Likert de 0 "nunca" a 3 "quase todos os dias", com pontuação total variando de 0 a 27. As pontuações de gravidade clínica foram estabelecidas com pontuações de 5, 10, 15 e 20 representando pontuações de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
Alteração da linha de base nos sintomas de ansiedade medidos pela escala de itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
O GAD-7 é uma medida de 7 itens de sintomas de ansiedade. As classificações da escala Likert permitem pontuações totais de 0-21. Pontuações de 5, 10 e 15 correspondem a classificações de gravidade de ansiedade leve, moderada e grave.
3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do tratamento medida por item e somatório da pontuação total no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) com itens adicionais específicos do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia a satisfação do paciente com o serviço, avaliada em uma escala de 4 pontos de 1 = mais baixa a 4 = mais alta satisfação. A satisfação do tratamento pós-intervenção também será avaliada com uma série de perguntas estruturadas e abertas específicas para a intervenção do estudo. Avaliado uma vez imediatamente após a intervenção.
Imediatamente após a intervenção
Mudança da linha de base no estresse percebido medido pela escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: 3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
O PSS é uma medida de 10 itens que avalia o grau em que os indivíduos percebem que as demandas atuais excedem suas habilidades de enfrentamento
3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Fibrose Cística medida pela versão adulto/adolescente do Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R).
Prazo: 3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
O CFQ-R é uma medida bem estabelecida de qualidade de vida relacionada à saúde (HrQoL). O CFQ-R contém 12 subescalas, com cinco escalas medindo a QVRS física (Funcionamento físico - 8 itens; Distúrbios alimentares -3 itens; Vitalidade -4 itens; Respiratória - 6 itens; Digestão -3 itens) e sete medindo a QVRS psicossocial (por exemplo, Percepções de Saúde -3 itens, Sobrecarga do Tratamento -3 itens; Funcionamento Emocional - 5 itens; Funcionamento Social -6 itens; Imagem Corporal -3 itens; Funcionamento de Papéis - 4 itens). Os itens são classificados em escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida. Pontuações escalonadas são obtidas para cada subescala.
3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
Alteração da linha de base na autoeficácia de enfrentamento medida pela medida de autoeficácia de enfrentamento CF desenvolvida para este estudo
Prazo: 3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
A medida CF Coping Self-Efficacy inclui 25 itens e foi desenvolvida para este estudo para avaliar a confiança relatada pelo paciente em sua capacidade de usar habilidades de enfrentamento CBT que são introduzidas na intervenção CF-CBT para gerenciar estressores gerais e aqueles relacionados a ter FC. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 10 pontos de 10 a 100 de "muito incerto" a "muito certo" sobre a capacidade de usar cada habilidade, com pontuações mais altas indicando maior confiança em ser capaz de usar habilidades de enfrentamento. As pontuações médias são obtidas para cada uma das 5 subescalas propostas (Relaxamento; Ativação Comportamental; Pensamento Adaptativo/Reestruturação Cognitiva; Enfrentamento Ativo/Resolução de Problemas; e Enfrentamento Específico CF).
3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
A viabilidade da intervenção será indicada pela taxa de atrito, ou taxa de abandono ou não conclusão do programa CF-CBT uma vez inscrito
Prazo: Do início ao pós-intervenção (2 a 3 meses para o braço de intervenção imediata; 5 a 6 meses para o braço de lista de espera)
A taxa de desgaste será resumida calculando a porcentagem de sessões de CF-CBT concluídas pelos participantes durante o período de estudo. O programa CF-CBT consiste em 8 sessões, e o tamanho amostral proposto do estudo será de 60 participantes, de modo que uma taxa de atrito de 0% seria calculada se todas as 480 sessões CF-CBT fossem concluídas.
Do início ao pós-intervenção (2 a 3 meses para o braço de intervenção imediata; 5 a 6 meses para o braço de lista de espera)
A viabilidade da intervenção também será indicada pela Fidelidade do Tratamento, medida como porcentagem de adesão aos objetivos gerais e específicos da sessão de CF-CBT.
Prazo: 2 anos e 3 meses (ao longo do período de estudo)
A fidelidade do tratamento será avaliada de forma independente para 20% aleatórios das sessões de CF-CBT. Cada sessão avaliada terá uma classificação de objetivos gerais e de objetivos específicos da sessão. A classificação dos objetivos gerais inclui 6 itens classificados em uma escala Likert de 6 pontos de "ruim/nada" a "Excelente", com pontuação total variando de 0 a 36. Os objetivos específicos da sessão incluirão entre 5 e 7 itens que são dicotômicos indicando se ou não (sim/não) um objetivo específico foi alcançado. Uma porcentagem do total possível será calculada para os objetivos gerais e específicos da sessão para cada sessão avaliada. Todas as sessões CF-CBT serão gravadas para que 20% aleatórios possam ser avaliados independentemente. As 8 sessões iniciais para cada intervencionista recém-treinado serão excluídas da análise.
2 anos e 3 meses (ao longo do período de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stanford University
University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Cystic Fibrosis Foundation
DeltaQuest Foundation, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015P002098
  • FRIEDM18A0 (Número de outro subsídio/financiamento: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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