Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av depression och ångest: en cystisk fibros-specifik kognitiv beteendeterapiintervention

21 juli 2023 uppdaterad av: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Förebyggande av depression och ångest: en randomiserad kontrollerad studie av en CF-specifik KBT-intervention

Individer med cystisk fibros (CF) löper hög risk för depression och ångest, med negativa konsekvenser för livskvalitet, förmåga att utföra dagliga CF-behandlingar och hälsa. CF Foundation och European CF Society riktlinjer rekommenderar rutinmässig screening, behandling och förebyggande insatser för depression och ångest. Kognitiv beteendeterapi (KBT)-interventioner inriktade på att lära ut coping-färdigheter har en stor evidensbas för förebyggande och behandling av depression och ångest, men det finns hinder för att få tillgång till dessa interventioner för individer med CF. Drs. Friedman och Georgiopoulos vid Massachusetts General Hospital (MGH) har utvecklat en CF-specifik KBT-baserad förebyggande intervention för depression och ångest med input från vuxna med CF- och CF-hälsoteammedlemmar, kallad CF-CBT: A cognitive-behavioural skills-based program att främja känslomässigt välbefinnande för vuxna med CF, tillsammans med ett utbildnings- och handledningsprogram för CF-teaminterventionister. CF-KBT består av 8 45-minutersmoduler som flexibelt kan levereras på CF-polikliniken, på slutenvårdsenheten eller per telefon av multidisciplinära medlemmar i CF-vårdsteamet, vilket minimerar extra kostnader och vårdbörda för patienterna. Målet med denna studie är att testa CF-KBT hos 60 vuxna screening i det milda intervallet på mått på depression och ångest vid 4 CF-centra, i en prospektiv randomiserad klinisk studie som jämför interventionen med vanlig behandling. Deltagarna kommer att randomiseras för att få CF-KBT-interventionen omedelbart, eller till en 3-månaders väntelista följt av intervention. Studien kommer att mäta depression, ångest, livskvalitet, stress och coping self-efficacy före och efter CF-KBT-interventionen, och även 3 och 6 månader efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260
        • University at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av CF
  • depression och ångestpoäng på PHQ-9- och/eller GAD-7-screeningsmåtten i det milda men inte måttliga eller svåra området (poängen är > 4 och ≤ 9)
  • Kunna tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Presenterar en akut säkerhetsrisk för sig själv eller andra trots självrapportering av mild (subklinisk) depression eller ångestpoäng vid rutinscreening vid baslinjen. De som rapporterar självmordsuppsåt med eller utan specifik plan kommer att uteslutas från studien. Dessa personer kommer att remitteras för brådskande/brådskande ytterligare bedömning och behandling enligt klinisk indikation.
  • Deltagande i samtidig formell kognitiv beteendeterapi vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Omedelbar CF-KBT-intervention
Denna grupp kommer omedelbart att gå in i det 8-sessions cystisk fibros-specifika kognitiva beteendeinterventionsprogrammet (CF-KBT).
Beteende: CF-KBT: Ett kognitivt beteendebaserat program för att främja emotionellt välbefinnande för vuxna med cystisk fibros
CF-KBT är ett 8-sessionsprogram som introducerar kognitiva beteendeförmågor för att hantera stress och för att förebygga och behandla ångest och depression. Innehållet i programmet utvecklades för att ta itu med stressfaktorer relaterade till att hantera cystisk fibros. Deltagarna kommer att få en patientarbetsbok och träffa en utbildad medlem av CF-teamet (interventionist) som kommer att vägleda dem genom att lära sig och öva på coping-färdigheter under 8 sessioner i veckan.
Övrig: Väntelista kontroll
Denna grupp kommer att gå in i samma 8-sessions cystisk fibros-specifika kognitiva beteendeinterventionsprogram (CF-KBT) 3 månader efter inskrivningen.
Beteende: Väntelistkontroll
Deltagarna får vanlig vård i 3 månader följt av CF-KBT. CF-KBT är ett 8-sessionsprogram som introducerar kognitiva beteendeförmågor för att hantera stress och för att förebygga och behandla ångest och depression. Innehållet i programmet utvecklades för att ta itu med stressfaktorer relaterade till att hantera cystisk fibros. Deltagarna kommer att få en patientarbetsbok och träffa en utbildad medlem av CF-teamet (interventionist) som kommer att vägleda dem genom att lära sig och öva på coping-färdigheter under 8 sessioner i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
PHQ-9 består av nio frågor som mäter frekvensen av depressiva symtom, betygsatt på en Likert-skala från 0 "inte alls" till 3 "nästan varje dag", med totalpoäng på 0-27. Kliniska svårighetspoäng har fastställts med poäng på 5, 10, 15 och 20 som representerar cut-off poäng för mild, måttlig, måttlig svår respektive svår depression.
3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
Förändring från baslinjen i ångestsymtom mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 punktskalan (GAD-7)
Tidsram: 3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
GAD-7 är ett mått på 7 punkter för symtom på ångest. Likert-skalans betyg tillåter totalpoäng på 0-21. Poängen 5, 10 och 15 motsvarar svårighetsgraden av mild, måttlig och svår ångest.
3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsacceptans mätt efter objekt och totalpoängsummation på kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8) med ytterligare studiespecifika objekt
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) är ett självrapporteringsmått med 8 punkter som bedömer tillfredsställelse med patientservice, betygsatt på en 4-gradig skala från 1=lägst till 4=högsta nöjdhet. Behandlingstillfredsställelse efter intervention kommer också att bedömas med en serie strukturerade och öppna frågor som är specifika för studieinterventionen. Bedömdes en gång omedelbart efter intervention.
Omedelbart efter ingripande
Förändring från baslinjen i Perceived Stress mätt med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
PSS är ett mått med 10 punkter som bedömer i vilken grad individer uppfattar att nuvarande krav överstiger deras förmåga att klara av
3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
Förändring från baslinjen i cystisk fibros hälsorelaterad livskvalitet mätt med vuxen-/tonåringsversionen av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Tidsram: 3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
CFQ-R är ett väletablerat mått på hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL). CFQ-R innehåller 12 subskalor, med fem skalor som mäter fysisk HrQoL (fysisk funktion - 8 poster; Ätstörningar -3 poster; Vitalitet -4 poster; Andningsorgan - 6 poster; Matsmältning -3 poster) och sju mäter psykosocial HrQoL (t.ex. Hälsouppfattningar -3 poster, Behandlingsbörda -3 poster; Emotionell funktion - 5 poster; Social funktion -6 poster; Kroppsbild -3 poster; Rollfunktion - 4 poster). Föremålen är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet. Skalade poäng erhålls för varje delskala.
3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
Förändring från baslinjen i Coping Self-Efficacy mätt med CF Coping Self-Efficacy Measure utvecklat för denna studie
Tidsram: 3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
CF Coping Self-Efficacy-måttet omfattar 25 objekt och utvecklades för denna studie för att bedöma patientrapporterade tilltro till deras förmåga att använda KBT-coping-färdigheter som introduceras i CF-KBT-interventionen för att hantera allmänna stressorer och de som är relaterade till att ha CF. Varje objekt bedöms på en 10-gradig Likert-skala från 10 till 100 från "mycket osäker" till "mycket säker" om förmågan att använda varje färdighet, med högre poäng som indikerar större självförtroende för att kunna använda coping-färdigheter. Medelpoäng erhålls för var och en av 5 föreslagna underskalor (avslappning; beteendeaktivering; adaptivt tänkande/kognitiv omstrukturering; aktiv coping/problemlösning; och CF-specifik coping).
3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
Genomförbarheten av interventionen kommer att indikeras av Utmattningsgrad, eller graden av avhopp eller icke-slutförande av CF-KBT-programmet efter inskrivning
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (2 till 3 månader för armen omedelbart ingripande; 5 till 6 månader för väntelistan)
Utslitningshastigheten kommer att sammanfattas genom att beräkna andelen CF-KBT-sessioner som genomförts av deltagarna under studieperiodens lopp. CF-KBT-programmet består av 8 sessioner, och den föreslagna urvalsstorleken för studien kommer att vara 60 deltagare, så att en utmattningsgrad på 0 % skulle beräknas om alla 480 CF-KBT-sessioner genomfördes.
Från baslinje till post-intervention (2 till 3 månader för armen omedelbart ingripande; 5 till 6 månader för väntelistan)
Genomförbarheten av interventionen kommer också att indikeras av Treatment Fidelity, mätt som procentandel efterlevnad av allmänna och CF-KBT sessionsspecifika mål.
Tidsram: 2 år och 3 månader (under studietiden)
Treatment Fidelity kommer att bedömas oberoende under slumpmässiga 20 % av CF-KBT-sessionerna. Varje session som är betygsatt kommer att ha ett generellt mål och ett sessionsspecifikt mål. Det allmänna målbetyget inkluderar 6 objekt betygsatta på en 6-gradig Likert-skala från "dålig/inte alls" till "Utmärkt", med totalpoäng från 0-36. Sessionsspecifika mål kommer att inkludera mellan 5 och 7 poster som är dikotoma som indikerar om (ja/nej) ett specifikt mål uppfylldes eller inte. En procentandel av den möjliga summan kommer att beräknas för både allmänna och sessionsspecifika mål för varje betygsatt session. Alla CF-KBT-sessioner kommer att spelas in så att slumpmässiga 20 % kan bedömas oberoende. De första 8 sessionerna för varje nyutbildad interventionist kommer att uteslutas från analysen.
2 år och 3 månader (under studietiden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Stanford University
University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Cystic Fibrosis Foundation
DeltaQuest Foundation, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015P002098
  • FRIEDM18A0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar