Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen ja ahdistuneisuuden ehkäisy: Kystinen fibroosikohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Masennuksen ja ahdistuksen ehkäisy: satunnaistettu kontrolloitu koe CF-spesifisestä CBT-interventiosta

Kystistä fibroosia (CF) sairastavilla henkilöillä on suuri riski sairastua masennukseen ja ahdistuneisuuteen, millä on kielteisiä vaikutuksia elämänlaatuun, kykyyn suorittaa päivittäisiä CF-hoitoja ja terveyteen. CF-säätiön ja European CF Societyn ohjeissa suositellaan masennuksen ja ahdistuksen rutiiniseulontaa, hoitoa ja ehkäiseviä toimia. Selviytymistaitojen opettamiseen keskittyvillä kognitiivis-käyttäytymistaitojen terapialla (CBT) on laaja näyttöpohja masennuksen ja ahdistuneisuuden ehkäisyyn ja hoitoon, mutta näiden interventioiden pääsylle CF-potilaille on esteitä. Drs. Friedman ja Georgiopoulos Massachusettsin yleissairaalassa (MGH) ovat kehittäneet CF-spesifisen CBT-pohjaisen ennaltaehkäisevän toimenpiteen masennukseen ja ahdistukseen aikuisten, joilla on CF- ja CF-terveydenhuollon jäsenten panos, nimeltä CF-CBT: Kognitiivis-käyttäytymistaitoihin perustuva ohjelma. edistää CF-potilaiden emotionaalista hyvinvointia sekä koulutus- ja valvontaohjelma CF-tiimin interventioterapeuteille. CF-CBT koostuu kahdeksasta 45 minuutin mittaisesta moduulista, jotka voidaan toimittaa joustavasti CF-poliklinikalla, potilasosastolla tai puhelimitse CF-hoitotiimin monitieteisten jäsenten toimesta, mikä minimoi potilaille aiheutuvat lisäkustannukset ja -taakka. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata CF-CBT:tä 60 aikuisen seulonnassa lievällä alueella masennuksen ja ahdistuneisuuden mittareilla neljässä CF-keskuksessa prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventiota verrataan tavanomaiseen hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan saamaan CF-CBT-interventio välittömästi tai 3 kuukauden odotuslistalle, jota seuraa interventio. Tutkimuksessa mitataan masennusta, ahdistusta, elämänlaatua, stressiä ja selviytymiskykyä ennen CF-CBT-interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
        • University at Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF:n diagnoosi
  • masennus- ja ahdistuneisuuspisteet PHQ-9- ja/tai GAD-7-seulontamittauksissa lievällä, mutta ei keskivaikealla tai vakavalla alueella (pisteet ovat > 4 ja ≤ 9)
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti turvallisuusriski itselleen tai muille huolimatta siitä, että hän on itse ilmoittanut lievästä (subkliinisestä) masennuksesta tai ahdistuneisuuspisteistä rutiiniseulonnassa lähtötilanteessa. Ne, jotka ilmoittavat itsemurha-aikeista tietyllä suunnitelmalla tai ilman sitä, suljetaan pois tutkimuksesta. Nämä henkilöt lähetetään kiireelliseen/äkilliseen lisäarviointiin ja hoitoon kliinisen tarpeen mukaan.
  • Osallistuminen samanaikaiseen muodolliseen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Välitön CF-CBT-interventio
Tämä ryhmä liittyy välittömästi kahdeksan istunnon kystiselle fibroosille spesifiseen kognitiivis-käyttäytymisinterventio-ohjelmaan (CF-CBT).
Käyttäytyminen: CF-CBT: Kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuva ohjelma kystistä fibroosia sairastavien aikuisten emotionaalisen hyvinvoinnin edistämiseksi
CF-CBT on kahdeksan istunnon ohjelma, joka esittelee kognitiivis-käyttäytymistaitoja stressin hallintaan sekä ahdistuksen ja masennuksen ehkäisyyn ja hoitoon. Ohjelman sisältö on kehitetty käsittelemään kystisen fibroosin selviytymiseen liittyviä stressitekijöitä. Osallistujat saavat potilastyökirjan ja tapaavat koulutetun CF-tiimin jäsenen (interventioterapeutin), joka opastaa heitä selviytymistaitojen oppimisessa ja harjoittelemisessa 8 viikoittaisen istunnon aikana.
Muut: Odotuslistan hallinta
Tämä ryhmä osallistuu samaan 8 istunnon kystiselle fibroosille spesifiseen kognitiivis-käyttäytymisinterventio-ohjelmaan (CF-CBT) 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Käyttäytyminen: Odotuslistan hallinta
Osallistujat saavat tavallista hoitoa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen CF-CBT. CF-CBT on 8 istunnon ohjelma, joka esittelee kognitiivis-käyttäytymistaitoja stressin hallintaan sekä ahdistuksen ja masennuksen ehkäisyyn ja hoitoon. Ohjelman sisältö on kehitetty käsittelemään kystisen fibroosin selviytymiseen liittyviä stressitekijöitä. Osallistujat saavat potilastyökirjan ja tapaavat koulutetun CF-tiimin jäsenen (interventioterapeutin), joka opastaa heitä selviytymistaitojen oppimisessa ja harjoittelemisessa 8 viikoittaisen istunnon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) mitattu masennusoireiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
PHQ-9 koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka mittaavat masennusoireiden esiintymistiheyttä. Ne on arvioitu Likertin asteikolla 0:sta "ei ollenkaan" 3:een "melkein joka päivä", kokonaispistemäärän ollessa 0-27. Kliiniset vakavuuspisteet on määritetty pisteillä 5, 10, 15 ja 20, jotka edustavat vastaavasti lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
Ahdistuneisuusoireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
GAD-7 on 7 kohdan mittaus ahdistuneisuuden oireista. Likert-asteikon arvosanat mahdollistavat kokonaispistemäärän 0-21. Pisteet 5, 10 ja 15 vastaavat lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden vakavuusluokitusta.
3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon hyväksyttävyys mitattuna kohteilla ja kokonaispistemäärän summauksella asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ-8) lisätutkimuskohtaisilla kohteilla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) on 8-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi potilastyytyväisyyttä 4 pisteen asteikolla 1 = matalin - 4 = korkein tyytyväisyys. Intervention jälkeistä hoitotyytyväisyyttä arvioidaan myös tutkimusinterventioon liittyvillä strukturoiduilla ja avoimilla kysymyksillä. Arvioitu kerran välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Havaitun stressin muutos lähtötilanteesta mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
PSS on 10 kohdan mitta, joka arvioi, missä määrin yksilöt kokevat, että nykyiset vaatimukset ylittävät heidän kykynsä selviytyä
3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
Kystisen fibroosin terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta mitattuna kystisen fibroosin kyselylomakkeen (CFQ-R) aikuisten/teinien versiolla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
CFQ-R on vakiintunut terveyteen liittyvän elämänlaadun (HrQoL) mitta. CFQ-R sisältää 12 ala-asteikkoa, joista viisi mittaa fyysistä HrQoL-arvoa (fyysinen toiminta - 8 kohtaa; syömishäiriöt -3 kohtaa; elinvoimaisuus -4 pistettä; hengitystie - 6 pistettä; ruuansulatus -3 astetta) ja seitsemän psykososiaalista HrQoL-mittausta (esim. Terveyskäsitykset -3 kohdetta, Hoitotaakka -3 kohdetta; Emotionaalinen toiminta - 5 kohdetta; Sosiaalinen toiminta -6 kohdetta; Kehokuva -3 kohdetta; Roolitoiminta - 4 kohdetta). Tuotteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua. Skaalatut pisteet saadaan jokaiselle alaskaalalle.
3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
Muutos lähtötasosta selviytymisitsetehokkuudessa mitattuna tätä tutkimusta varten kehitetyllä CF-selviytymisomatehokkuudella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
CF Coping Self-Efficacy -mittari sisältää 25 kohdetta, ja se kehitettiin tätä tutkimusta varten arvioimaan potilaiden luottamusta heidän kykyynsä käyttää CBT-selviytymistaitoja, jotka otetaan käyttöön CF-CBT-interventiossa yleisten ja CF-stressien hallintaan. Jokainen esine on arvioitu 10 pisteen Likert-asteikolla 10-100 asteikosta "erittäin epävarma" - "erittäin varma" kyvystä käyttää kutakin taitoa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta selviytymistaitojen käyttöön. Keskimääräiset pisteet saadaan jokaiselle viidelle ehdotetulle ala-asteikolle (rentoutuminen; käyttäytymisen aktivointi; mukautuva ajattelu / kognitiivinen uudelleenjärjestely; aktiivinen selviytyminen / ongelmanratkaisu; ja CF-spesifinen selviytyminen).
3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
Toimenpiteen toteutettavuus ilmaistaan ​​poistumisasteena tai CF-CBT-ohjelman keskeyttämisasteena tai ohjelman suorittamatta jättämisen asteena ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (2–3 kuukautta välittömässä interventiossa; 5–6 kuukautta jonotuslistaryhmässä)
Poistumisaste lasketaan laskemalla osallistujien suorittamien CF-CBT-istuntojen prosenttiosuus tutkimusjakson aikana. CF-CBT-ohjelma koostuu kahdeksasta istunnosta, ja ehdotettu tutkimuksen otoskoko on 60 osallistujaa, joten 0 %:n poistumisaste laskettaisiin, jos kaikki 480 CF-CBT-istuntoa olisi suoritettu.
Lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (2–3 kuukautta välittömässä interventiossa; 5–6 kuukautta jonotuslistaryhmässä)
Intervention toteutettavuus ilmaisee myös Treatment Fidelity -mittarin, joka mitataan yleisten ja CF-CBT-istuntokohtaisten tavoitteiden noudattamisen prosentteina.
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta (Opiskelujakson aikana)
Hoidon tarkkuus arvioidaan itsenäisesti satunnaisten 20 % CF-CBT-istuntojen osalta. Jokaisella arvioidulla istunnolla on yleiset tavoitteet ja istuntokohtaiset tavoitteet. Yleisten tavoitteiden luokitus sisältää 6 kohdetta, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla "huono/ei ollenkaan" - "erinomainen", kokonaispistemäärän ollessa 0-36. Istuntokohtaiset tavoitteet sisältävät 5–7 kohdetta, jotka ovat kaksijakoisia ja osoittavat, saavutettiinko tietty tavoite vai ei (kyllä/ei). Prosenttiosuus mahdollisesta kokonaissummasta lasketaan sekä yleisille että istuntokohtaisille tavoitteille kullekin arvioidusta istunnosta. Kaikki CF-CBT-istunnot tallennetaan, jotta satunnaiset 20 % voidaan arvioida itsenäisesti. Ensimmäiset 8 istuntoa jokaiselle vasta koulutetulle interventioterapeutille jätetään analyysin ulkopuolelle.
2 vuotta ja 3 kuukautta (Opiskelujakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Stanford University
University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Cystic Fibrosis Foundation
DeltaQuest Foundation, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015P002098
  • FRIEDM18A0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia