Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie depresji i lękom: interwencja terapii poznawczo-behawioralnej specyficzna dla mukowiscydozy

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Zapobieganie depresji i lękom: randomizowana, kontrolowana próba interwencji CBT specyficznej dla mukowiscydozy

Osoby z mukowiscydozą (CF) są w grupie wysokiego ryzyka depresji i lęku, co ma negatywne konsekwencje dla jakości życia, zdolności do wykonywania codziennych zabiegów mukowiscydozy i zdrowia. Wytyczne CF Foundation i European CF Society zalecają rutynowe badania przesiewowe, leczenie i działania zapobiegawcze w przypadku depresji i lęku. Interwencje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) skoncentrowane na nauczaniu umiejętności radzenia sobie mają dużą bazę dowodową w zapobieganiu i leczeniu depresji i lęków, ale istnieją bariery w dostępie do tych interwencji dla osób z mukowiscydozą. dr. Friedman i Georgiopoulos z Massachusetts General Hospital (MGH) opracowali specyficzną dla mukowiscydozy interwencję profilaktyczną CBT w leczeniu depresji i lęku, przy udziale dorosłych chorych na mukowiscydozę i członków zespołu opieki zdrowotnej mukowiscydozy, zwaną CF-CBT: Program oparty na umiejętnościach poznawczo-behawioralnych promowanie dobrostanu emocjonalnego osób dorosłych z mukowiscydozą, wraz z programem szkoleniowym i superwizyjnym dla interwencjonistów zespołu mukowiscydozy. CF-CBT składa się z 8 45-minutowych modułów, które mogą być elastycznie dostarczane w ambulatorium CF, na oddziale szpitalnym lub telefonicznie przez multidyscyplinarnych członków zespołu opieki CF, minimalizując dodatkowe koszty i obciążenie pacjentów opieką. Celem tego badania jest przetestowanie CF-CBT u 60 osób dorosłych, u których przeprowadzono badania przesiewowe w łagodnym zakresie na podstawie pomiarów depresji i lęku w 4 ośrodkach CF, w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym porównującym interwencję ze zwykłym leczeniem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej interwencji CF-CBT lub do 3-miesięcznej listy oczekujących, po której nastąpi interwencja. Badanie będzie mierzyć depresję, lęk, jakość życia, stres i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie przed i po interwencji CF-CBT, a także 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
        • University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza mukowiscydozy
  • wyniki depresji i lęku w pomiarach przesiewowych PHQ-9 i/lub GAD-7 w zakresie łagodnym, ale nie umiarkowanym lub ciężkim (wyniki > 4 i ≤ 9)
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawienie ostrego zagrożenia bezpieczeństwa dla siebie lub innych osób pomimo zgłaszania przez samych siebie łagodnej (subklinicznej) depresji lub wyników lękowych podczas rutynowych badań przesiewowych na początku badania. Osoby zgłaszające zamiary samobójcze z konkretnym planem lub bez niego zostaną wykluczone z badania. Osoby te zostaną skierowane na pilną/pilną dalszą ocenę i leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Udział w towarzyszącej formalnej terapii poznawczo-behawioralnej na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja CF-CBT
Ta grupa natychmiast rozpocznie 8-sesyjny program interwencji poznawczo-behawioralnej specyficznej dla mukowiscydozy (CF-CBT).
Behawioralne: CF-CBT: Program oparty na umiejętnościach poznawczo-behawioralnych promujący dobre samopoczucie emocjonalne u dorosłych z mukowiscydozą
CF-CBT to 8-sesyjny program wprowadzający poznawczo-behawioralne umiejętności radzenia sobie ze stresem oraz profilaktyki i leczenia lęku i depresji. Treść programu została opracowana z myślą o stresorach związanych z radzeniem sobie z mukowiscydozą. Uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń dla pacjenta i spotkają się z przeszkolonym członkiem zespołu CF (interwencjonistą), który poprowadzi ich przez naukę i ćwiczenie umiejętności radzenia sobie podczas 8 tygodniowych sesji.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa weźmie udział w tym samym 8-sesyjnym programie interwencji poznawczo-behawioralnej (CF-CBT) specyficznym dla mukowiscydozy 3 miesiące po przyjęciu.
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę przez 3 miesiące, a następnie CF-CBT. CF-CBT to 8-sesyjny program wprowadzający poznawczo-behawioralne umiejętności radzenia sobie ze stresem oraz profilaktyki i leczenia lęku i depresji. Treść programu została opracowana z myślą o stresorach związanych z radzeniem sobie z mukowiscydozą. Uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń dla pacjenta i spotkają się z przeszkolonym członkiem zespołu CF (interwencjonistą), który poprowadzi ich przez naukę i ćwiczenie umiejętności radzenia sobie podczas 8 tygodniowych sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
PHQ-9 składa się z dziewięciu pytań mierzących częstość występowania objawów depresyjnych, ocenianych na skali Likerta od 0 „wcale” do 3 „prawie codziennie”, z łącznym wynikiem w zakresie 0-27. Oceny nasilenia klinicznego zostały ustalone z wynikami 5, 10, 15 i 20 reprezentującymi punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów lękowych mierzonych za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
GAD-7 jest 7-punktową miarą objawów lęku. Oceny na skali Likerta dopuszczają łączne wyniki 0-21. Wyniki 5, 10 i 15 odpowiadają ocenom nasilenia łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia mierzona według pozycji i sumy punktów w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8) z dodatkowymi pozycjami specyficznymi dla badania
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zadowolenie pacjenta z obsługi, oceniany na 4-punktowej skali od 1 = najniższa do 4 = najwyższa satysfakcja. Zadowolenie z leczenia po interwencji zostanie również ocenione za pomocą serii ustrukturyzowanych i otwartych pytań specyficznych dla badanej interwencji. Oceniane jednorazowo bezpośrednio po interwencji.
Natychmiast po interwencji
Zmiana od punktu początkowego w odczuwanym stresie mierzonym Skalą odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
PSS to 10-punktowa miara oceniająca stopień, w jakim jednostki postrzegają, że obecne wymagania przekraczają ich możliwości radzenia sobie
3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w mukowiscydozie w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą poprawionego kwestionariusza dotyczącego mukowiscydozy (CFQ-R) dla dorosłych/nastolatków.
Ramy czasowe: 3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
CFQ-R jest dobrze ugruntowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL). CFQ-R zawiera 12 podskal, z pięcioma skalami mierzącymi fizyczną HrQoL (funkcjonowanie fizyczne – 8 pozycji; zaburzenia odżywiania – 3 pozycje; witalność – 4 pozycje; układ oddechowy – 6 pozycji; trawienie – 3 pozycje) i siedem mierzących psychospołeczną HrQoL (np. Postrzeganie zdrowia – 3 pozycje, Obciążenie leczeniem – 3 pozycje, Funkcjonowanie emocjonalne – 5 pozycji, Funkcjonowanie społeczne – 6 pozycji, Obraz ciała – 3 pozycje, Funkcjonowanie w roli – 4 pozycje). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Wyniki skalowane uzyskuje się dla każdej podskali.
3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie poczucia własnej skuteczności radzenia sobie mierzonego za pomocą narzędzia CF do pomiaru własnej skuteczności radzenia sobie opracowanego na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: 3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
Narzędzie samoskuteczności radzenia sobie z mukowiscydozą obejmuje 25 pozycji i zostało opracowane na potrzeby tego badania w celu oceny zgłaszanej przez pacjentów pewności siebie co do ich zdolności do wykorzystania umiejętności radzenia sobie w ramach CBT, które są wprowadzane w ramach interwencji CF-CBT w celu radzenia sobie ze stresorami ogólnymi i tymi związanymi z mukowiscydozą. Każda pozycja jest oceniana na 10-punktowej skali Likerta od 10 do 100 od „bardzo niepewny” do „bardzo pewny” co do możliwości wykorzystania każdej umiejętności, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą pewność co do umiejętności radzenia sobie. Uzyskuje się średnie wyniki dla każdej z 5 proponowanych podskal (Relaksacja; Aktywacja behawioralna; Myślenie adaptacyjne/Restrukturyzacja poznawcza; Aktywne radzenie sobie/Rozwiązywanie problemów; Radzenie sobie specyficzne dla mukowiscydozy).
3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
Wykonalność interwencji zostanie wskazana przez wskaźnik rezygnacji lub wskaźnik rezygnacji lub nieukończenia programu CF-CBT po zapisaniu się
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (od 2 do 3 miesięcy w grupie z natychmiastową interwencją; od 5 do 6 miesięcy w grupie z listą oczekujących)
Wskaźnik utraty zostanie podsumowany poprzez obliczenie procentu sesji CF-CBT ukończonych przez uczestników w okresie badania. Program CF-CBT składa się z 8 sesji, a proponowana wielkość próby badawczej wyniesie 60 uczestników, tak że wskaźnik utraty wartości 0% zostałby obliczony, gdyby wszystkie 480 sesji CF-CBT zostało ukończonych.
Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (od 2 do 3 miesięcy w grupie z natychmiastową interwencją; od 5 do 6 miesięcy w grupie z listą oczekujących)
Wykonalność interwencji zostanie również wskazana przez wierność leczenia, mierzoną jako procent przestrzegania celów ogólnych i specyficznych dla sesji CF-CBT.
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące (w trakcie studiów)
Wierność leczenia zostanie oceniona niezależnie dla losowych 20% sesji CF-CBT. Każda sesja, która jest oceniana, będzie miała cele ogólne i cele specyficzne dla sesji. Ocena celów ogólnych obejmuje 6 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta od „słaby/w ogóle” do „doskonały”, z łącznym wynikiem od 0 do 36. Cele specyficzne dla sesji będą zawierać od 5 do 7 pozycji, które są dychotomiczne i wskazują, czy (tak/nie) konkretny cel został osiągnięty. Procent możliwej sumy zostanie obliczony zarówno dla celów ogólnych, jak i dla poszczególnych sesji dla każdej ocenianej sesji. Wszystkie sesje CF-CBT będą rejestrowane, aby losowe 20% mogło zostać ocenione niezależnie. Początkowych 8 sesji dla każdego nowo wyszkolonego interwencjonisty zostanie wyłączonych z analizy.
2 lata i 3 miesiące (w trakcie studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stanford University
University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Cystic Fibrosis Foundation
DeltaQuest Foundation, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P002098
  • FRIEDM18A0 (Inny numer grantu/finansowania: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami