Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rámců s celoobloukovým implantátem z intraorálního skenování nebo z konvenčního otisku

12. prosince 2019 aktualizováno: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya

Srovnání přesnosti a parametru časování digitálních a konvenčních otiskovacích technik na zcela bezzubých čelistech: studie in vivo

Účel: Zjistit, zda úprava celoobloukových zirkoniových struktur zpracovaných na modelu získaném intraorálním skenerem a pomocným zařízením není horší než u identických struktur získaných z elastomerního otisku.

Materiál a metodika: Bylo vybráno 8 po sobě jdoucích pacientů připravených k plné klenbové rehabilitaci na již osseointegrovaných implantátech. Byly odebrány dvě sady otisků, jedna otevřená miska s polyetherovými a dlahovými otiskovacími kryty a druhá s intraorálním skenerem. Pro elastomerní otisk byl použit ověřovací sádrový přípravek a pro úpravu optických intraorálních otisků bylo použito prefabrikované pomocné zařízení. Dva celozirkonové rámy se stejným designem byly zpracovány a testovány na pacientovi dvěma nezávislými kalibrovanými operátory. Přesnost obou rámů byla měřena kalibrovanými zaslepenými operátory, kteří určovali hmatové nastavení, Sheffieldův test, radiografické nastavení a šroubovací moment. K určení lepšího rámce, který má být pacientovi podán, bylo použito celkové vnímání přizpůsobení.

Hº: Kostry získané z otisku pořízeného intraorálním skenerem nejsou v přesnosti horší než ty, které byly získány z konvenčního elastomerního otisku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo vybráno osm po sobě jdoucích pacientů připravených k úplné rehabilitaci na dříve osseointegrovaných implantátech, kteří dostali okamžitě zatíženou protézu. Všechny implantáty měly vícejednotkové abutmenty umístěné nahoře. Byly přijaty případy od 4 do 6 implantátů, buď horních nebo dolních oblouků. Každému pacientovi byly pořízeny tři sady otisků:

Konvenční dojem:

Otevřené otiskovací kryty byly našroubovány na vršek všech implantátů v oblouku pomocí momentového klíče nastaveného na 10 N/cm. Otiskovací kryty byly dlahovány pomocí čiré pryskyřice Triad Gel s průměrem alespoň 3 mm v pryskyřičných konektorech. Jakmile byla pryskyřice fotopolymerizována, byl proveden řez ve středu každého spojení 0,3 mm frézou, aby se eliminovalo možné napětí ve struktuře, a poté byla znovu dlahována kapkou gelu Triad v každém řezu. Polyetherový otisk byl odebrán pomocí perforované plastové misky a podle pokynů výrobce byl vyroben hlavní model. Na modelu byl vyroben ověřovací přípravek na sádru. Po týdnu se pacient dostavil na zubní kliniku, kde byl stanoven vertikální rozměr okluze a do úst pacienta byl zašroubován sádrový klíč pro kontrolu pasivity. V případě zlomení klíče by byl pořízen nový otisk, a pokud ne, mohla by být zpracována konečná protéza.

Optický dojem:

Otisk antagonisty a otisk bezzubého oblouku s nasazenými hojivými pilíři byly pořízeny pomocí optického skeneru podle protokolu výrobce. Poloha implantátů byla označena v modelu pracovního standardního teselačního jazyka (STL) a software vyřízl kruh nad těmito oblastmi. Soubory byly zkopírovány a byly získány dva datové sady.

Skenovací těla byla umístěna na horní část každé vícejednotkové opěry, byla otevřena první datová sada STL a byl pořízen druhý otisk, takže skenovací těla byla umístěna na pracovní soubor.

Skenovací tělíska byla poté vyjmuta z úst pacienta a na horní část každé vícejednotkové opěry byly umístěny dočasné kryty. Bylo vybráno zařízení MedicalFit a do pozice implantátů byly vyvrtány otvory, dokud nezapadly na všechny válce. Válce byly poté přiloženy k zařízení MedicalFit pomocí Triad Gel clear. Zařízení bylo poté vyjmuto z úst pacienta a repliky skenovaných implantátů byly umístěny na dno kovových válců. Nakonec bylo zařízení s replikami skenovaného implantátu naskenováno intraorálním optickým skenerem.

Byly pořízeny následující sady snímků: klidová poloha, maximální úsměv (se skenovanými těly umístěnými v ústech), přední část s navíječi (se skenovanými těly) a 45º s navíječi (také se skenovanými těly na místě).

Všechny obrázky a soubory dat STL byly odeslány zubnímu technikovi, aby vytvořil dočasnou strukturu. Soubor dat STL ze skenování použitého zařízení Medicalfit byl upraven podle původního souboru dat STL zařízení v knihovně a poté superponován s datovým souborem těl skenů přijatých od nás, aby bylo možné přemístit těla skenů a opravit možné nesrovnalosti během procesu intraorálního skenování.

Zubní laboratoř dodal dočasný polymetylmetakrylátový (PMMA) rám a vyzkoušel jej v ústech pacienta. V případě potřeby byly provedeny korekce pro úpravu okluze, kontury dásní a estetických parametrů. Jakmile byly estetické parametry a okluzní schéma považovány za správné, bylo provedeno nové intraorální skenování s nasazeným dočasným rámem. V případě, že byly provedeny změny kontury dásně, bylo také provedeno skenování gingiválního aspektu kostry PMMA. Dočasný PMMA byl poté ponechán v ústech pacienta.

Byly pořízeny tři snímky s rámem PMMA umístěným v ústech: Přední celý obličej v klidu, přední celý obličej s úsměvem, přední celý obličej s oddělovači a celý obličej s úsměvem na 45º.

Hodnocení klinického přizpůsobení:

Po jednom týdnu byly ze zubní laboratoře odeslány dvě sady finální protézy z plné zirkonu, jedna zpracovaná konvenčními modely a druhá plně digitální. Obě sady byly testovány v ústech pacienta dvěma kalibrovanými zaslepenými nezávislými operátory.

Nesprávné přizpůsobení by mělo být ideálně měřeno v hodnotách menších než 10 mikronů, ale klinické přizpůsobení je obtížné posoudit pomocí konvenčních nebo kvantitativních metod. V tomto výzkumu bylo přizpůsobení hodnoceno podle čtyř kritérií: pasivita při zavádění šroubů, hmatový vjem, rentgenové snímky a moment šroubování:

  1. Pro posouzení vnímání pasivity při zavádění protetických šroubů byla použita vizuální analogová škála (VAS). Pozorovateli se ukáže deseticentimetrová čára. Jedna strana čáry představuje „dokonalou pasivitu“ a druhá „vůbec žádnou pasivitu“. Pozorovatel označí své vnímání pasivity na linii mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost mezi „žádnou pasivitou vůbec“ a známkou vůlí definuje vnímání pasivity.
  2. Vyšetření okrajového uložení pomocí explorační sondy (#23/3 explorer) při 3,8násobném zvětšení. Byly možné tři možné výsledky: 0 (při sondování nebyla vnímána žádná mezera), 1 (vnímání mezery, aniž by do ní vstoupilo) a 2 (špička průzkumníka jasně vstoupila do mezery).
  3. Periapické rentgenové snímky byly pořízeny pomocí polohovacího systému pro vyhodnocení možných mezer. Bylo možných pět možných skóre od 1 do 5, přičemž 1 byla bez mezery a každé skóre se zvyšovalo o 0,15 mm, dokud nebylo dosaženo 0,60 mm ve skóre 5.
  4. Digitální fotografie byly pořízeny 105mm makro objektivem. Obrázky byly kalibrovány se známou výškou rámu a byla změřena mezera. Byla možná čtyři možná skóre, 1 bez mezery a každé skóre se zvyšovalo o 0,25 mm, dokud nebylo dosaženo 0,75 mm ve skóre 5.
  5. Šroubovací moment na každém abutmentu byl měřen pomocí aplikačního softwaru od Ichiropro motor (BienAir, Bienne, Švýcarsko). Všechny šrouby byly ručně zašroubovány a poté byly odšroubovány všechny kromě nejvzdálenější pravé. Točivý moment byl nastaven na 15 N/cm a rychlost na 5 ot./min. Nejpravější distální šroub byl utažen jako první a pak byly utaženy ostatní šrouby počínaje nejvíce meziálním levým, následovalo nejvíce distálně vlevo a od toho k dalšímu sousednímu implantátu, dokud nebyly všechny šrouby utaženy. U každého šroubu byl studován časový průběh točivého momentu, aby se zjistilo, zda točivý moment začal růst právě na konci utahování nebo v průběhu celého procesu. Byla možná tři skóre: 1 pro lineární hodnotu s rychlým nárůstem na konci utahování, 2 pro měkký kontinuální růst se strmějším nárůstem na konci, 3 pro strmý nárůst na začátku utahování.

Jakmile bude hodnocení dvou rámců dokončeno, bude rám s lepším nastavením umístěn pacientovi po posouzení přítomnosti správné okluze, fonetických a estetických parametrů. Druhá sada bude zabalena a doručena pacientovi jako případná náhrada v případě problémů v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

·Pacienti se čtyřmi nebo více implantáty již integrovanými do kosti připraveni k rehabilitaci s celoobloukovým implantátem podporovaným rámem 10 nebo více jednotek. ·Horní nebo dolní čelist.

Kritéria vyloučení:

  • Implantáty nejsou vhodné pro vícejednotkové abutmenty.
  • Více než šest implantátů.
  • Periimplantitida přítomná v jakémkoli implantátu.
  • Potřeba snímatelné protézy.
  • Pacienti nejsou schopni pochopit účel studie.
  • Pacienti s restorativním prostorem vyšším než 15 milimetrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraorální skenování
Provádí se intraorální skenování. Pro dosažení lepší přesnosti se používá pomocné zařízení. Vyrábí se kostra z oxidu zirkoničitého
Přesnost konstrukce je kontrolována v ústech pacienta hmatovým vnímáním, kroutícím momentem šroubování, Sheffieldovým testem a radiografií.
Aktivní komparátor: Konvenční skenování
Odebere se konvenční elastomerní otisk a vyrobí se kostra z oxidu zirkoničitého
Přesnost konstrukce je kontrolována v ústech pacienta hmatovým vnímáním, kroutícím momentem šroubování, Sheffieldovým testem a radiografií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost rámce
Časové okno: jednoho dne
Celkové vnímání úpravy dvou rámců
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání pasivity
Časové okno: 1 den
Pro posouzení vnímání pasivity při zavádění protetických šroubů bude použita vizuální analogová škála (VAS). Pozorovateli se ukáže deseticentimetrová čára. Jedna strana čáry představuje „dokonalou pasivitu“ a druhá „vůbec žádnou pasivitu“. Pozorovatel označí své vnímání pasivity na linii mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost mezi „žádnou pasivitou vůbec“ a známkou bude definovat vnímání pasivity.
1 den
Optické nastavení
Časové okno: 1 den
Vyšetření okrajového uložení pomocí explorační sondy (#23/3 explorer) při 3,8násobném zvětšení. Byly možné tři možné výsledky: 0 (při sondování nebyla vnímána žádná mezera), 1 (vnímání mezery, aniž by do ní vstoupilo) a 2 (špička průzkumníka jasně vstoupila do mezery).
1 den
Rentgenová úprava
Časové okno: 1 den
Periapické rentgenové snímky budou pořízeny pomocí polohovacího systému pro vyhodnocení možných mezer. K dispozici bude pět možných skóre od 1 do 5, přičemž 1 je bez mezery a každé skóre se zvyšuje o 0,15 mm, dokud nedosáhnete 0,60 mm ve skóre 5.
1 den
Šroubovací moment
Časové okno: 1 den
Šroubovací moment v každém abutmentu bude měřen pomocí motoru Ichiropro®. Podpis krouticího momentu/úhlu bude registrován a budou možná tři možná skóre: 1 pro lineární hodnotu s rychlým nárůstem na konci utahování, 2 pro měkký kontinuální růst se strmějším nárůstem na konci, 3 pro strmý nárůst na začátku utahování.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REST-ECT-2017-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje plánujeme zveřejnit v novinách

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická úprava

Prohledejte podobné pokusy