- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03992300
Porovnání rámců s celoobloukovým implantátem z intraorálního skenování nebo z konvenčního otisku
Srovnání přesnosti a parametru časování digitálních a konvenčních otiskovacích technik na zcela bezzubých čelistech: studie in vivo
Účel: Zjistit, zda úprava celoobloukových zirkoniových struktur zpracovaných na modelu získaném intraorálním skenerem a pomocným zařízením není horší než u identických struktur získaných z elastomerního otisku.
Materiál a metodika: Bylo vybráno 8 po sobě jdoucích pacientů připravených k plné klenbové rehabilitaci na již osseointegrovaných implantátech. Byly odebrány dvě sady otisků, jedna otevřená miska s polyetherovými a dlahovými otiskovacími kryty a druhá s intraorálním skenerem. Pro elastomerní otisk byl použit ověřovací sádrový přípravek a pro úpravu optických intraorálních otisků bylo použito prefabrikované pomocné zařízení. Dva celozirkonové rámy se stejným designem byly zpracovány a testovány na pacientovi dvěma nezávislými kalibrovanými operátory. Přesnost obou rámů byla měřena kalibrovanými zaslepenými operátory, kteří určovali hmatové nastavení, Sheffieldův test, radiografické nastavení a šroubovací moment. K určení lepšího rámce, který má být pacientovi podán, bylo použito celkové vnímání přizpůsobení.
Hº: Kostry získané z otisku pořízeného intraorálním skenerem nejsou v přesnosti horší než ty, které byly získány z konvenčního elastomerního otisku
Přehled studie
Detailní popis
Bylo vybráno osm po sobě jdoucích pacientů připravených k úplné rehabilitaci na dříve osseointegrovaných implantátech, kteří dostali okamžitě zatíženou protézu. Všechny implantáty měly vícejednotkové abutmenty umístěné nahoře. Byly přijaty případy od 4 do 6 implantátů, buď horních nebo dolních oblouků. Každému pacientovi byly pořízeny tři sady otisků:
Konvenční dojem:
Otevřené otiskovací kryty byly našroubovány na vršek všech implantátů v oblouku pomocí momentového klíče nastaveného na 10 N/cm. Otiskovací kryty byly dlahovány pomocí čiré pryskyřice Triad Gel s průměrem alespoň 3 mm v pryskyřičných konektorech. Jakmile byla pryskyřice fotopolymerizována, byl proveden řez ve středu každého spojení 0,3 mm frézou, aby se eliminovalo možné napětí ve struktuře, a poté byla znovu dlahována kapkou gelu Triad v každém řezu. Polyetherový otisk byl odebrán pomocí perforované plastové misky a podle pokynů výrobce byl vyroben hlavní model. Na modelu byl vyroben ověřovací přípravek na sádru. Po týdnu se pacient dostavil na zubní kliniku, kde byl stanoven vertikální rozměr okluze a do úst pacienta byl zašroubován sádrový klíč pro kontrolu pasivity. V případě zlomení klíče by byl pořízen nový otisk, a pokud ne, mohla by být zpracována konečná protéza.
Optický dojem:
Otisk antagonisty a otisk bezzubého oblouku s nasazenými hojivými pilíři byly pořízeny pomocí optického skeneru podle protokolu výrobce. Poloha implantátů byla označena v modelu pracovního standardního teselačního jazyka (STL) a software vyřízl kruh nad těmito oblastmi. Soubory byly zkopírovány a byly získány dva datové sady.
Skenovací těla byla umístěna na horní část každé vícejednotkové opěry, byla otevřena první datová sada STL a byl pořízen druhý otisk, takže skenovací těla byla umístěna na pracovní soubor.
Skenovací tělíska byla poté vyjmuta z úst pacienta a na horní část každé vícejednotkové opěry byly umístěny dočasné kryty. Bylo vybráno zařízení MedicalFit a do pozice implantátů byly vyvrtány otvory, dokud nezapadly na všechny válce. Válce byly poté přiloženy k zařízení MedicalFit pomocí Triad Gel clear. Zařízení bylo poté vyjmuto z úst pacienta a repliky skenovaných implantátů byly umístěny na dno kovových válců. Nakonec bylo zařízení s replikami skenovaného implantátu naskenováno intraorálním optickým skenerem.
Byly pořízeny následující sady snímků: klidová poloha, maximální úsměv (se skenovanými těly umístěnými v ústech), přední část s navíječi (se skenovanými těly) a 45º s navíječi (také se skenovanými těly na místě).
Všechny obrázky a soubory dat STL byly odeslány zubnímu technikovi, aby vytvořil dočasnou strukturu. Soubor dat STL ze skenování použitého zařízení Medicalfit byl upraven podle původního souboru dat STL zařízení v knihovně a poté superponován s datovým souborem těl skenů přijatých od nás, aby bylo možné přemístit těla skenů a opravit možné nesrovnalosti během procesu intraorálního skenování.
Zubní laboratoř dodal dočasný polymetylmetakrylátový (PMMA) rám a vyzkoušel jej v ústech pacienta. V případě potřeby byly provedeny korekce pro úpravu okluze, kontury dásní a estetických parametrů. Jakmile byly estetické parametry a okluzní schéma považovány za správné, bylo provedeno nové intraorální skenování s nasazeným dočasným rámem. V případě, že byly provedeny změny kontury dásně, bylo také provedeno skenování gingiválního aspektu kostry PMMA. Dočasný PMMA byl poté ponechán v ústech pacienta.
Byly pořízeny tři snímky s rámem PMMA umístěným v ústech: Přední celý obličej v klidu, přední celý obličej s úsměvem, přední celý obličej s oddělovači a celý obličej s úsměvem na 45º.
Hodnocení klinického přizpůsobení:
Po jednom týdnu byly ze zubní laboratoře odeslány dvě sady finální protézy z plné zirkonu, jedna zpracovaná konvenčními modely a druhá plně digitální. Obě sady byly testovány v ústech pacienta dvěma kalibrovanými zaslepenými nezávislými operátory.
Nesprávné přizpůsobení by mělo být ideálně měřeno v hodnotách menších než 10 mikronů, ale klinické přizpůsobení je obtížné posoudit pomocí konvenčních nebo kvantitativních metod. V tomto výzkumu bylo přizpůsobení hodnoceno podle čtyř kritérií: pasivita při zavádění šroubů, hmatový vjem, rentgenové snímky a moment šroubování:
- Pro posouzení vnímání pasivity při zavádění protetických šroubů byla použita vizuální analogová škála (VAS). Pozorovateli se ukáže deseticentimetrová čára. Jedna strana čáry představuje „dokonalou pasivitu“ a druhá „vůbec žádnou pasivitu“. Pozorovatel označí své vnímání pasivity na linii mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost mezi „žádnou pasivitou vůbec“ a známkou vůlí definuje vnímání pasivity.
- Vyšetření okrajového uložení pomocí explorační sondy (#23/3 explorer) při 3,8násobném zvětšení. Byly možné tři možné výsledky: 0 (při sondování nebyla vnímána žádná mezera), 1 (vnímání mezery, aniž by do ní vstoupilo) a 2 (špička průzkumníka jasně vstoupila do mezery).
- Periapické rentgenové snímky byly pořízeny pomocí polohovacího systému pro vyhodnocení možných mezer. Bylo možných pět možných skóre od 1 do 5, přičemž 1 byla bez mezery a každé skóre se zvyšovalo o 0,15 mm, dokud nebylo dosaženo 0,60 mm ve skóre 5.
- Digitální fotografie byly pořízeny 105mm makro objektivem. Obrázky byly kalibrovány se známou výškou rámu a byla změřena mezera. Byla možná čtyři možná skóre, 1 bez mezery a každé skóre se zvyšovalo o 0,25 mm, dokud nebylo dosaženo 0,75 mm ve skóre 5.
- Šroubovací moment na každém abutmentu byl měřen pomocí aplikačního softwaru od Ichiropro motor (BienAir, Bienne, Švýcarsko). Všechny šrouby byly ručně zašroubovány a poté byly odšroubovány všechny kromě nejvzdálenější pravé. Točivý moment byl nastaven na 15 N/cm a rychlost na 5 ot./min. Nejpravější distální šroub byl utažen jako první a pak byly utaženy ostatní šrouby počínaje nejvíce meziálním levým, následovalo nejvíce distálně vlevo a od toho k dalšímu sousednímu implantátu, dokud nebyly všechny šrouby utaženy. U každého šroubu byl studován časový průběh točivého momentu, aby se zjistilo, zda točivý moment začal růst právě na konci utahování nebo v průběhu celého procesu. Byla možná tři skóre: 1 pro lineární hodnotu s rychlým nárůstem na konci utahování, 2 pro měkký kontinuální růst se strmějším nárůstem na konci, 3 pro strmý nárůst na začátku utahování.
Jakmile bude hodnocení dvou rámců dokončeno, bude rám s lepším nastavením umístěn pacientovi po posouzení přítomnosti správné okluze, fonetických a estetických parametrů. Druhá sada bude zabalena a doručena pacientovi jako případná náhrada v případě problémů v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Španělsko, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
·Pacienti se čtyřmi nebo více implantáty již integrovanými do kosti připraveni k rehabilitaci s celoobloukovým implantátem podporovaným rámem 10 nebo více jednotek. ·Horní nebo dolní čelist.
Kritéria vyloučení:
- Implantáty nejsou vhodné pro vícejednotkové abutmenty.
- Více než šest implantátů.
- Periimplantitida přítomná v jakémkoli implantátu.
- Potřeba snímatelné protézy.
- Pacienti nejsou schopni pochopit účel studie.
- Pacienti s restorativním prostorem vyšším než 15 milimetrů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraorální skenování
Provádí se intraorální skenování.
Pro dosažení lepší přesnosti se používá pomocné zařízení.
Vyrábí se kostra z oxidu zirkoničitého
|
Přesnost konstrukce je kontrolována v ústech pacienta hmatovým vnímáním, kroutícím momentem šroubování, Sheffieldovým testem a radiografií.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skenování
Odebere se konvenční elastomerní otisk a vyrobí se kostra z oxidu zirkoničitého
|
Přesnost konstrukce je kontrolována v ústech pacienta hmatovým vnímáním, kroutícím momentem šroubování, Sheffieldovým testem a radiografií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost rámce
Časové okno: jednoho dne
|
Celkové vnímání úpravy dvou rámců
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání pasivity
Časové okno: 1 den
|
Pro posouzení vnímání pasivity při zavádění protetických šroubů bude použita vizuální analogová škála (VAS).
Pozorovateli se ukáže deseticentimetrová čára.
Jedna strana čáry představuje „dokonalou pasivitu“ a druhá „vůbec žádnou pasivitu“.
Pozorovatel označí své vnímání pasivity na linii mezi dvěma koncovými body.
Vzdálenost mezi „žádnou pasivitou vůbec“ a známkou bude definovat vnímání pasivity.
|
1 den
|
|
Optické nastavení
Časové okno: 1 den
|
Vyšetření okrajového uložení pomocí explorační sondy (#23/3 explorer) při 3,8násobném zvětšení.
Byly možné tři možné výsledky: 0 (při sondování nebyla vnímána žádná mezera), 1 (vnímání mezery, aniž by do ní vstoupilo) a 2 (špička průzkumníka jasně vstoupila do mezery).
|
1 den
|
|
Rentgenová úprava
Časové okno: 1 den
|
Periapické rentgenové snímky budou pořízeny pomocí polohovacího systému pro vyhodnocení možných mezer.
K dispozici bude pět možných skóre od 1 do 5, přičemž 1 je bez mezery a každé skóre se zvyšuje o 0,15 mm, dokud nedosáhnete 0,60 mm ve skóre 5.
|
1 den
|
|
Šroubovací moment
Časové okno: 1 den
|
Šroubovací moment v každém abutmentu bude měřen pomocí motoru Ichiropro®.
Podpis krouticího momentu/úhlu bude registrován a budou možná tři možná skóre: 1 pro lineární hodnotu s rychlým nárůstem na konci utahování, 2 pro měkký kontinuální růst se strmějším nárůstem na konci, 3 pro strmý nárůst na začátku utahování.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee H, So JS, Hochstedler JL, Ercoli C. The accuracy of implant impressions: a systematic review. J Prosthet Dent. 2008 Oct;100(4):285-91. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60208-5.
- al-Turki LE, Chai J, Lautenschlager EP, Hutten MC. Changes in prosthetic screw stability because of misfit of implant-supported prostheses. Int J Prosthodont. 2002 Jan-Feb;15(1):38-42.
- Jansen VK, Conrads G, Richter EJ. Microbial leakage and marginal fit of the implant-abutment interface. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):527-40. Erratum In: Int J Oral Maxillofac Implants 1997 Sep-Oct;12(5):709.
- Millington ND, Leung T. Inaccurate fit of implant superstructures. Part 1: Stresses generated on the superstructure relative to the size of fit discrepancy. Int J Prosthodont. 1995 Nov-Dec;8(6):511-6.
- Sahin S, Cehreli MC. The significance of passive framework fit in implant prosthodontics: current status. Implant Dent. 2001;10(2):85-92. doi: 10.1097/00008505-200104000-00003.
- Abduo J, Bennani V, Waddell N, Lyons K, Swain M. Assessing the fit of implant fixed prostheses: a critical review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 May-Jun;25(3):506-15.
- Katsoulis J, Takeichi T, Sol Gaviria A, Peter L, Katsoulis K. Misfit of implant prostheses and its impact on clinical outcomes. Definition, assessment and a systematic review of the literature. Eur J Oral Implantol. 2017;10 Suppl 1:121-138.
- Assif D, Marshak B, Schmidt A. Accuracy of implant impression techniques. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Mar-Apr;11(2):216-22.
- Al-Meraikhi H, Yilmaz B, McGlumphy E, Brantley W, Johnston WM. In vitro fit of CAD-CAM complete arch screw-retained titanium and zirconia implant prostheses fabricated on 4 implants. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):409-416. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.023. Epub 2017 Jul 15.
- Jemt T. Failures and complications in 391 consecutively inserted fixed prostheses supported by Branemark implants in edentulous jaws: a study of treatment from the time of prosthesis placement to the first annual checkup. Int J Oral Maxillofac Implants. 1991 Fall;6(3):270-6.
- Klineberg IJ, Murray GM. Design of superstructures for osseointegrated fixtures. Swed Dent J Suppl. 1985;28:63-9. No abstract available.
- Gibbs SB, Versluis A, Tantbirojn D, Ahuja S. Comparison of polymerization shrinkage of pattern resins. J Prosthet Dent. 2014 Aug;112(2):293-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.02.006. Epub 2014 Apr 14. Erratum In: J Prosthet Dent. 2015 Dec;114(6):872.
- Papaspyridakos P, Lal K. Computer-assisted design/computer-assisted manufacturing zirconia implant fixed complete prostheses: clinical results and technical complications up to 4 years of function. Clin Oral Implants Res. 2013 Jun;24(6):659-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02447.x. Epub 2012 Mar 13.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Bohsali K, Goodacre CJ, Lang BR. Clinical methods for evaluating implant framework fit. J Prosthet Dent. 1999 Jan;81(1):7-13. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70229-5.
- Ebadian B, Rismanchian M, Dastgheib B, Bajoghli F. Effect of different impression materials and techniques on the dimensional accuracy of implant definitive casts. Dent Res J (Isfahan). 2015 Mar-Apr;12(2):136-43.
- Chochlidakis KM, Papaspyridakos P, Geminiani A, Chen CJ, Feng IJ, Ercoli C. Digital versus conventional impressions for fixed prosthodontics: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2016 Aug;116(2):184-190.e12. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.12.017. Epub 2016 Mar 2.
- Rodriguez JM, Bartlett DW. The dimensional stability of impression materials and its effect on in vitro tooth wear studies. Dent Mater. 2011 Mar;27(3):253-8. doi: 10.1016/j.dental.2010.10.010. Epub 2010 Nov 13.
- Thongthammachat S, Moore BK, Barco MT 2nd, Hovijitra S, Brown DT, Andres CJ. Dimensional accuracy of dental casts: influence of tray material, impression material, and time. J Prosthodont. 2002 Jun;11(2):98-108.
- Amin WM, Al-Ali MH, Al Tarawneh SK, Taha ST, Saleh MW, Ereifij N. The effects of disinfectants on dimensional accuracy and surface quality of impression materials and gypsum casts. J Clin Med Res. 2009 Jun;1(2):81-9. doi: 10.4021/jocmr2009.04.1235. Epub 2009 Jun 21.
- Holst S, Blatz MB, Bergler M, Goellner M, Wichmann M. Influence of impression material and time on the 3-dimensional accuracy of implant impressions. Quintessence Int. 2007 Jan;38(1):67-73.
- Schaefer O, Schmidt M, Goebel R, Kuepper H. Qualitative and quantitative three-dimensional accuracy of a single tooth captured by elastomeric impression materials: an in vitro study. J Prosthet Dent. 2012 Sep;108(3):165-72. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60141-3.
- Zimmermann M, Mehl A, Mormann WH, Reich S. Intraoral scanning systems - a current overview. Int J Comput Dent. 2015;18(2):101-29. English, German.
- Menini M, Setti P, Pera F, Pera P, Pesce P. Accuracy of multi-unit implant impression: traditional techniques versus a digital procedure. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1253-1262. doi: 10.1007/s00784-017-2217-9. Epub 2017 Sep 30.
- Ahlholm P, Sipila K, Vallittu P, Jakonen M, Kotiranta U. Digital Versus Conventional Impressions in Fixed Prosthodontics: A Review. J Prosthodont. 2018 Jan;27(1):35-41. doi: 10.1111/jopr.12527. Epub 2016 Aug 2.
- Tan MY, Yee SHX, Wong KM, Tan YH, Tan KBC. Comparison of Three-Dimensional Accuracy of Digital and Conventional Implant Impressions: Effect of Interimplant Distance in an Edentulous Arch. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 March/April;34(2):366-380. doi: 10.11607/jomi.6855. Epub 2018 Dec 5.
- Penarrocha-Diago M, Balaguer-Marti JC, Penarrocha-Oltra D, Balaguer-Martinez JF, Penarrocha-Diago M, Agustin-Panadero R. A combined digital and stereophotogrammetric technique for rehabilitation with immediate loading of complete-arch, implant-supported prostheses: A randomized controlled pilot clinical trial. J Prosthet Dent. 2017 Nov;118(5):596-603. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.12.015. Epub 2017 Apr 3.
- Pradies G, Ferreiroa A, Ozcan M, Gimenez B, Martinez-Rus F. Using stereophotogrammetric technology for obtaining intraoral digital impressions of implants. J Am Dent Assoc. 2014 Apr;145(4):338-44. doi: 10.14219/jada.2013.45.
- Corominas-Delgado C, Espona J, Lorente-Gascon M, Real-Voltas F, Roig M, Costa-Palau S. Digital implant impressions by cone-beam computerized tomography: a pilot study. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1407-1413. doi: 10.1111/clr.12754. Epub 2015 Dec 30.
- Ercoli C, Geminiani A, Feng C, Lee H. The influence of verification jig on framework fit for nonsegmented fixed implant-supported complete denture. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e188-95. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00425.x. Epub 2011 Dec 16.
- Alhashim A, Flinton RJ. Dental gypsum verification jig to verify implant positions: a clinical report. J Oral Implantol. 2014 Aug;40(4):495-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-12-00196. No abstract available.
- Jemt T, Rubenstein JE, Carlsson L, Lang BR. Measuring fit at the implant prosthodontic interface. J Prosthet Dent. 1996 Mar;75(3):314-25. doi: 10.1016/s0022-3913(96)90491-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REST-ECT-2017-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická úprava
-
Koç UniversityAktivní, ne náborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy